Studie vnímání příznaků astmatu (ASP RCT)
8. července 2026 aktualizováno: Juan Wisnivesky, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Randomizovaná zkouška vnímání omezení proudění vzduchu školení ke zlepšení výsledků u starších dospělých s astmatem
Astma postihuje 8 % populace Spojených států ve věku > 60 let a způsobuje značné škody: starší dospělí mají 4krát vyšší pravděpodobnost úmrtí na astma a dvojnásobné riziko hospitalizace.
Zátěž astmatem je výrazně větší mezi menšinovými staršími dospělými.
Výzkum naznačuje, že vnímání omezení výdechového průtoku může být hlavním určujícím faktorem výsledků astmatu u starších dospělých a že starší dospělí si jsou podstatně méně vědomi obstrukce dýchacích cest než mladší dospělí.
Tato pozorování naznačují, že vnímání omezení průtoku vzduchu je potenciálním cílem pro zlepšení výsledků starších pacientů s astmatem.
Výzkumný tým dokončil pilotní randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) intervence, která trénuje starší dospělé s astmatem, aby lépe vnímali výdechovou obstrukci dýchacích cest prostřednictvím zpětné vazby prostřednictvím predikce maximálního výdechového průtoku (PEF), a spojil tuto zpětnou vazbu s motivačním rozhovorem (MI) s cílem podpořit změnu. v chování sebeovládání astmatu.
Ve srovnání s kontrolou pozornosti intervence zlepšila PEF, vnímání omezení proudění vzduchu a kontrolu astmatu.
V tomto projektu bude výzkumný tým provádět plně výkonný RCT, aby otestoval účinnost intervence u 300 dospělých ve věku ≥ 60 let s nekontrolovaným astmatem, kteří užívají kontrolní léky (každodenní udržovací nebo podle potřeby) rekrutované z nedostatečně obsluhovaných lékařských praxí v centru města v New York City.
Pacienti budou randomizováni do intervence nebo do edukační kontroly odpovídající času a pozornosti.
Intervence a kontrola budou poskytnuty ve 3 sezeních během 6 týdnů.
Studie bude testovat dopad intervence na vnímání omezení výdechového průtoku u starších dospělých s astmatem, zkoumat účinnost intervence pro zlepšení plicních funkcí (PEF), vlastní kontrolu astmatu (skóre Asthma Control Questionnaire [ACQ]) , kvalitu života (skóre z dotazníku kvality života astmatu [AQLQ]) a použití na pohotovosti a v nemocnici a otestujte dopad intervence na průměrnou denní dávku použitého IKS (denní udržovací a podle potřeby).
Data budou shromažďována na začátku, 1 měsíc, 6 měsíců (primární analýzy účinnosti) a 12 měsíců po intervenci.
V sekundárních analýzách bude výzkumný tým testovat udržitelnost účinků léčby s posilovací léčbou vs. bez ní (aktivní posilovací vs. posilovač kontroly pozornosti) provedené bezprostředně po 6měsíčním hodnocení výsledků po 12 měsících.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
300
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Juan Wisnivesky, MD, DrPH
- Telefonní číslo: 212-824-7845
- E-mail: juan.wisnivesky@mountsinai.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Dhanya Chanumolu, MPH
- Telefonní číslo: 332-777-5754
- E-mail: dhanya.chanumolu@mountsinai.org
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Nábor
- Ichan School of Medicine at Mount Sinai
-
Kontakt:
- Dhanya Chanumolu, MPH
- Telefonní číslo: 332-777-5754
- E-mail: dhanya.chanumolu@mountsinai.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Juan Winsnivesky
-
The Bronx, New York, Spojené státy, 10461
- Zatím nenabíráme
- Albert Einstein College of Medicine
-
Kontakt:
- Juliana Rodriguez
- Telefonní číslo: (718)-862-1722
- E-mail: juliana.rodriguez@einsteinmed.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jonathan Feldman
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk > 60 let
- Anglicky nebo španělsky mluvící
- Vlastní zpráva nebo lékařská diagnóza astmatu před > 1 rokem
- Nekontrolované astma
Kritéria vyloučení:
- Demence
- Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) nebo jiná chronická respirační onemocnění,
- Městnavé srdeční selhání (CHF, New York Heart Association [NYHA] fáze 4-5)
- Kouření cigaret > 15 krabiček-let
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina PEF s aktivním boosterem
Toto rameno bude mít 3 intervenční sezení během 6 týdnů a další (aktivní) sezení v časovém bodě 6 měsíců.
|
3 sezení po dobu 6 týdnů pro léčbu astmatu
Jedno posilovací sezení po dokončení 6měsíčního hodnocení.
|
|
Experimentální: Skupina PEF s posilovačem řízení
Toto rameno bude mít 3 intervenční sezení během 6 týdnů a kontrolní posilovací relaci v časovém bodě 6 měsíců.
|
3 sezení po dobu 6 týdnů pro léčbu astmatu
Jedno posilovací sezení po dokončení 6měsíčního hodnocení.
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Toto rameno bude mít 3 kontrolní sezení v průběhu 6 týdnů a kontrolní posilovací relaci v časovém bodě 6 měsíců.
|
Jedno posilovací sezení po dokončení 6měsíčního hodnocení.
3 sezení po dobu 6 týdnů pro léčbu astmatu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnoty vrcholového výdechového průtoku (PEF).
Časové okno: na začátku, 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců po intervenci
|
Přesnost vnímání omezení proudění vzduchu bude měřena vnímanými a skutečnými hodnotami PEF.
|
na začátku, 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců po intervenci
|
|
Průměrná denní použitá dávka IKS
Časové okno: na začátku, 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců po intervenci
|
Průměrná denní dávka IKS bude zaznamenána pro léky na astma
|
na začátku, 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků užívajících léky ≥ 70 % předepsaných dnů
Časové okno: na začátku, 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců po intervenci
|
Adherence bude měřena podle počtu účastníků užívajících léky ≥ 70 % předepsaných dnů.
|
na začátku, 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců po intervenci
|
|
Osobní rekord účastníka v procentech PEF
Časové okno: na začátku, 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců po intervenci
|
Procento PEF osobního maxima účastníka bude shromažďováno pomocí AM2 během hodnocení vnímání omezení proudění vzduchu.
|
na začátku, 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců po intervenci
|
|
Dotazník kontroly astmatu [ACQ] skóre
Časové okno: na začátku, 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců po intervenci
|
ACQ je dotazník, který si sami uvádějí, a který hodnotí přesvědčení astmatu o kontrole astmatu.
ACQ je nástroj, plný rozsah od 0 do 6, vyšší skóre znamená větší poškození.
|
na začátku, 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců po intervenci
|
|
Dotazník kvality života astmatu [AQLQ] skóre
Časové okno: na začátku, 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců po intervenci
|
AQLQ hodnotí názory na astma o kvalitě života astmatu.
AQLQ je nástroj, plný rozsah od 1 do 7, vyšší skóre znamená lepší zdravotní výsledky.
|
na začátku, 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Juan Wisnivesky, MD, DrPH, Division Chief, General Internal Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. září 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
22. prosince 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
22. prosince 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. září 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. září 2024
První zveřejněno (Aktuální)
25. září 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GCO 23-0259
- 1R01HL171676-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Všechna data jednotlivých účastníků shromážděná během pokusu po deidentifikace.
Časový rámec sdílení IPD
Výzkumný tým poskytne datové soubory a související dokumenty oficiálnímu studijnímu programu NIH ve lhůtách popsaných v Zásadách NIH pro sdílení dat z klinických studií a epidemiologických studií – nejpozději do 3 let po ukončení klinické aktivity (konečné sledování pacienta- nahoru atd.) nebo 2 roky po zveřejnění hlavního článku klinického hodnocení – podle toho, co nastane dříve.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Každý, kdo chce mít přístup k datům.
Výzkumný tým připraví veřejně použitelné, neidentifikovatelné datové soubory, které budou nahrány do úložiště meziuniverzitního konsorcia pro politický a sociální výzkum (ICPSR), jakmile budou publikovány rukopisy hlavních studijních cílů.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .