- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06612294
Estudio de percepción de síntomas de asma (ASP RCT)
8 de julio de 2026 actualizado por: Juan Wisnivesky, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Un ensayo aleatorizado de entrenamiento de percepción de limitación del flujo de aire para mejorar los resultados de los adultos mayores con asma
El asma afecta al 8% de la población estadounidense mayor de 60 años y causa un daño considerable: los adultos mayores tienen cuatro veces más probabilidades de morir de asma y tienen el doble de riesgo de hospitalización.
La carga del asma es notablemente mayor entre los adultos mayores minorizados.
Las investigaciones sugieren que la percepción de la limitación del flujo de aire espiratorio puede ser un determinante importante de los resultados del asma en los adultos mayores, y que los adultos mayores son sustancialmente menos conscientes de la obstrucción de las vías respiratorias que los adultos más jóvenes.
Estas observaciones sugieren que la percepción de la limitación del flujo de aire es un objetivo potencial para mejorar los resultados de los pacientes mayores con asma.
El equipo de investigación completó un ensayo piloto controlado aleatorio (ECA) de una intervención que entrena a adultos mayores con asma para percibir mejor la obstrucción de las vías respiratorias espiratorias a través de la retroalimentación mediante la predicción del flujo espiratorio máximo (PEF) y combina esta retroalimentación con entrevistas motivacionales (IM) para promover el cambio. en las conductas de autocontrol del asma.
En comparación con un control de atención, la intervención mejoró el PEF, la percepción de limitación del flujo de aire y el control del asma.
En este proyecto, el equipo de investigación llevará a cabo un ECA totalmente potenciado para probar la eficacia de la intervención entre 300 adultos de ≥60 años con asma no controlada que toman medicamentos de control (mantenimiento diario o según sea necesario) reclutados en consultorios médicos marginados del centro de la ciudad de Nueva York. Ciudad de York.
Los pacientes serán asignados al azar a la intervención o a un control educativo equivalente en tiempo y atención.
La intervención y control se realizará en 3 sesiones durante 6 semanas.
El estudio probará el impacto de la intervención en la percepción de la limitación del flujo de aire espiratorio en adultos mayores con asma, examinará la eficacia de la intervención para mejorar la función pulmonar (PEF), el control del asma autoinformado (puntuaciones del Cuestionario de control del asma [ACQ]) , calidad de vida (puntuaciones del Asthma Quality of Life Questionnaire [AQLQ]) y uso en departamentos de urgencias y hospitales, y probar el impacto de la intervención en la dosis media diaria de ICS utilizada (mantenimiento diario y según sea necesario).
Los datos se recopilarán al inicio, 1 mes, 6 meses (análisis primarios de efectividad) y 12 meses después de la intervención.
En análisis secundarios, el equipo de investigación probará la sostenibilidad de los efectos del tratamiento con y sin la sesión de tratamiento de refuerzo (refuerzo activo versus refuerzo de control de atención) administrada inmediatamente después de la evaluación de los resultados a los 6 meses a los 12 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
300
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Juan Wisnivesky, MD, DrPH
- Número de teléfono: 212-824-7845
- Correo electrónico: juan.wisnivesky@mountsinai.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Dhanya Chanumolu, MPH
- Número de teléfono: 332-777-5754
- Correo electrónico: dhanya.chanumolu@mountsinai.org
Ubicaciones de estudio
-
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Reclutamiento
- Ichan School of Medicine at Mount Sinai
-
Contacto:
- Dhanya Chanumolu, MPH
- Número de teléfono: 332-777-5754
- Correo electrónico: dhanya.chanumolu@mountsinai.org
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Investigador principal:
- Juan Winsnivesky
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Aún no reclutando
- Albert Einstein College of Medicine
-
Contacto:
- Juliana Rodriguez
- Número de teléfono: (718)-862-1722
- Correo electrónico: juliana.rodriguez@einsteinmed.edu
-
Investigador principal:
- Jonathan Feldman
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 60 años
- Habla inglés o español.
- Autoinforme o diagnóstico médico de asma hace >1 año
- Asma no controlada
Criterios de exclusión:
- Demencia
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) u otras enfermedades respiratorias crónicas,
- Insuficiencia cardíaca congestiva (ICC, etapas 4-5 de la Asociación del Corazón de Nueva York [NYHA])
- Consumo de cigarrillos >15 paquetes-año
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo PEF con refuerzo activo
Este brazo tendrá 3 sesiones de intervención durante 6 semanas y una sesión adicional (activa) a los 6 meses.
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3 sesiones durante 6 semanas para el manejo del asma.
Una única sesión de refuerzo una vez finalizadas las evaluaciones de los 6 meses.
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Experimental: Grupo PEF con refuerzo de control
Este brazo tendrá 3 sesiones de intervención durante 6 semanas y una sesión de refuerzo de control en el momento de los 6 meses.
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3 sesiones durante 6 semanas para el manejo del asma.
Una única sesión de refuerzo una vez finalizadas las evaluaciones de los 6 meses.
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Comparador de placebos: Grupo de control
Este brazo tendrá 3 sesiones de control durante 6 semanas y una sesión de refuerzo de control a los 6 meses.
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Una única sesión de refuerzo una vez finalizadas las evaluaciones de los 6 meses.
3 sesiones durante 6 semanas para el manejo del asma.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Valores del flujo espiratorio máximo (PEF)
Periodo de tiempo: al inicio, 1 mes, 6 meses y 12 meses después de la intervención
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La precisión de la percepción de la limitación del flujo de aire se medirá mediante los valores de PEF reales y percibidos.
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al inicio, 1 mes, 6 meses y 12 meses después de la intervención
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Dosis diaria media de ICS utilizada
Periodo de tiempo: al inicio, 1 mes, 6 meses y 12 meses después de la intervención
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Se registrará la dosis diaria media de ICS para los medicamentos para el asma.
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al inicio, 1 mes, 6 meses y 12 meses después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes que usan medicamentos en ≥70% de los días recetados
Periodo de tiempo: al inicio, 1 mes, 6 meses y 12 meses después de la intervención
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La adherencia se medirá mediante la cantidad de participantes que usan medicamentos en ≥70% de los días prescritos.
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al inicio, 1 mes, 6 meses y 12 meses después de la intervención
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Mejor porcentaje de PEF personal del participante
Periodo de tiempo: al inicio, 1 mes, 6 meses y 12 meses después de la intervención
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El mejor porcentaje de PEF personal del participante se recopilará utilizando el AM2 durante las evaluaciones de la percepción de la limitación del flujo de aire.
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al inicio, 1 mes, 6 meses y 12 meses después de la intervención
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Puntuaciones del Cuestionario de Control del Asma [ACQ]
Periodo de tiempo: al inicio, 1 mes, 6 meses y 12 meses después de la intervención
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El ACQ es un cuestionario autoinformado que evalúa las creencias sobre el asma sobre el control del asma.
El ACQ es un instrumento, escala completa de 0 a 6, una puntuación más alta indica más deterioro.
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al inicio, 1 mes, 6 meses y 12 meses después de la intervención
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Puntuaciones del Cuestionario de Calidad de Vida sobre el Asma [AQLQ]
Periodo de tiempo: al inicio, 1 mes, 6 meses y 12 meses después de la intervención
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El AQLQ evalúa las creencias sobre el asma sobre la calidad de vida del asma.
El AQLQ es un instrumento, escala completa del 1 al 7, una puntuación más alta indica mejores resultados de salud.
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al inicio, 1 mes, 6 meses y 12 meses después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Juan Wisnivesky, MD, DrPH, Division Chief, General Internal Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
22 de diciembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
22 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
25 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GCO 23-0259
- 1R01HL171676-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Todos los datos de los participantes individuales recopilados durante el ensayo, después de la desidentificación.
Marco de tiempo para compartir IPD
El equipo de investigación proporcionará conjuntos de datos y documentos asociados al funcionario del programa de estudios de los NIH dentro de los plazos descritos en la Política de los NIH para el intercambio de datos de ensayos clínicos y estudios epidemiológicos, a más tardar 3 años después del final de la actividad clínica (seguimiento final del paciente). arriba, etc.) o 2 años después de que se haya publicado el artículo principal del ensayo clínico, lo que ocurra primero.
Criterios de acceso compartido de IPD
Cualquier persona que desee acceder a los datos.
El equipo de investigación preparará conjuntos de datos no identificados para uso público que se cargarán en el repositorio del Consorcio Interuniversitario para la Investigación Política y Social (ICPSR) una vez que se hayan publicado los manuscritos con los objetivos principales del estudio.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .