- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06612294
Étude sur la perception des symptômes de l'asthme (ASP RCT)
8 juillet 2026 mis à jour par: Juan Wisnivesky, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Un essai randomisé sur la perception de la limitation du débit d'air pour améliorer les résultats des personnes âgées asthmatiques
L'asthme touche 8 % de la population américaine âgée de plus de 60 ans et cause des dommages considérables : les personnes âgées sont 4 fois plus susceptibles de mourir d'asthme et ont deux fois plus de risques d'être hospitalisées.
Le fardeau de l’asthme est nettement plus lourd chez les personnes âgées minoritaires.
La recherche suggère que la perception d'une limitation du débit d'air expiratoire peut être un déterminant majeur des résultats de l'asthme chez les personnes âgées, et que les personnes âgées sont beaucoup moins conscientes de l'obstruction des voies respiratoires que les adultes plus jeunes.
Ces observations suggèrent que la perception de la limitation du débit d'air est une cible potentielle pour améliorer les résultats des patients âgés asthmatiques.
L'équipe de recherche a réalisé un essai pilote randomisé et contrôlé (ECR) sur une intervention qui entraîne les personnes âgées asthmatiques à mieux percevoir l'obstruction des voies respiratoires expiratoires grâce à une rétroaction via la prédiction du débit expiratoire de pointe (FEP) et associe cette rétroaction à un entretien motivationnel (IM) pour promouvoir le changement. dans les comportements d’autogestion de l’asthme.
Par rapport à un contrôle de l'attention, l'intervention a amélioré le DEP, la perception de la limitation du débit d'air et le contrôle de l'asthme.
Dans ce projet, l'équipe de recherche mènera un ECR entièrement puissant pour tester l'efficacité de l'intervention auprès de 300 adultes âgés de ≥ 60 ans souffrant d'asthme incontrôlé et prenant des médicaments de contrôle (entretien quotidien ou selon les besoins) recrutés dans des cabinets médicaux mal desservis des centres-villes de New York. La ville de York.
Les patients seront randomisés pour l'intervention ou pour un contrôle éducatif assorti de temps et d'attention.
L'intervention et le contrôle seront délivrés en 3 séances sur 6 semaines.
L'étude testera l'impact de l'intervention sur la perception de la limitation du débit d'air expiratoire chez les personnes âgées asthmatiques, examinera l'efficacité de l'intervention pour l'amélioration de la fonction pulmonaire (PEF), le contrôle autodéclaré de l'asthme (scores du questionnaire de contrôle de l'asthme [ACQ]) , qualité de vie (scores de l'Asthma Quality of Life Questionnaire [AQLQ]) et utilisation des services d'urgence et des hôpitaux, et tester l'impact de l'intervention sur la dose quotidienne moyenne de CSI utilisée (entretien quotidien et selon les besoins).
Les données seront collectées au départ, 1 mois, 6 mois (analyses primaires de l'efficacité) et 12 mois après l'intervention.
Dans les analyses secondaires, l'équipe de recherche testera la durabilité des effets du traitement avec ou sans la séance de traitement de rappel (rappel actif vs rappel de contrôle de l'attention) délivrée immédiatement après l'évaluation à 6 mois des résultats à 12 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
300
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Juan Wisnivesky, MD, DrPH
- Numéro de téléphone: 212-824-7845
- E-mail: juan.wisnivesky@mountsinai.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Dhanya Chanumolu, MPH
- Numéro de téléphone: 332-777-5754
- E-mail: dhanya.chanumolu@mountsinai.org
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Recrutement
- Ichan School of Medicine at Mount Sinai
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Contact:
- Dhanya Chanumolu, MPH
- Numéro de téléphone: 332-777-5754
- E-mail: dhanya.chanumolu@mountsinai.org
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Chercheur principal:
- Juan Winsnivesky
-
The Bronx, New York, États-Unis, 10461
- Pas encore de recrutement
- Albert Einstein College of Medicine
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Contact:
- Juliana Rodriguez
- Numéro de téléphone: (718)-862-1722
- E-mail: juliana.rodriguez@einsteinmed.edu
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Chercheur principal:
- Jonathan Feldman
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Âge > 60 ans
- Parlant anglais ou espagnol
- Auto-évaluation ou diagnostic médical d'asthme il y a plus d'un an
- Asthme incontrôlé
Critères d'exclusion :
- Démence
- Maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) ou autres maladies respiratoires chroniques,
- Insuffisance cardiaque congestive (CHF, New York Heart Association [NYHA] stades 4-5)
- Tabagisme > 15 paquets-années
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe PEF avec booster actif
Ce bras aura 3 séances d'intervention sur 6 semaines et une séance supplémentaire (active) à 6 mois.
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3 séances sur 6 semaines pour la gestion de l'asthme
Une seule séance de rappel une fois les évaluations de 6 mois terminées.
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Expérimental: Groupe PEF avec rappel de contrôle
Ce bras comprendra 3 séances d'intervention sur 6 semaines et une séance de rappel de contrôle à 6 mois.
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3 séances sur 6 semaines pour la gestion de l'asthme
Une seule séance de rappel une fois les évaluations de 6 mois terminées.
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Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Ce bras aura 3 séances de contrôle sur 6 semaines et une séance de rappel de contrôle à 6 mois.
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Une seule séance de rappel une fois les évaluations de 6 mois terminées.
3 séances sur 6 semaines pour la gestion de l'asthme
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Valeurs du débit expiratoire de pointe (DEP)
Délai: au départ, 1 mois, 6 mois et 12 mois après l'intervention
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La précision de la perception de la limitation du débit d'air sera mesurée par les valeurs PEF perçues et réelles.
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au départ, 1 mois, 6 mois et 12 mois après l'intervention
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Dose quotidienne moyenne de CSI utilisée
Délai: au départ, 1 mois, 6 mois et 12 mois après l'intervention
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La dose quotidienne moyenne de CSI sera enregistrée pour les médicaments contre l'asthme
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au départ, 1 mois, 6 mois et 12 mois après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants utilisant des médicaments pendant ≥70 % des jours prescrits
Délai: au départ, 1 mois, 6 mois et 12 mois après l'intervention
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L'observance sera mesurée par le nombre de participants utilisant des médicaments pendant ≥ 70 % des jours prescrits.
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au départ, 1 mois, 6 mois et 12 mois après l'intervention
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Pourcentage de DEP du record personnel du participant
Délai: au départ, 1 mois, 6 mois et 12 mois après l'intervention
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Le meilleur pourcentage de PEF personnel des participants sera collecté à l'aide de l'AM2 lors des évaluations de la perception de la limitation du débit d'air.
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au départ, 1 mois, 6 mois et 12 mois après l'intervention
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Scores du questionnaire de contrôle de l'asthme [ACQ]
Délai: au départ, 1 mois, 6 mois et 12 mois après l'intervention
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L'ACQ est un questionnaire autodéclaré qui évalue les croyances relatives à l'asthme concernant le contrôle de l'asthme.
L'ACQ est un instrument, sur une échelle complète de 0 à 6, un score plus élevé indique une déficience accrue.
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au départ, 1 mois, 6 mois et 12 mois après l'intervention
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Scores du questionnaire sur la qualité de vie de l'asthme [AQLQ]
Délai: au départ, 1 mois, 6 mois et 12 mois après l'intervention
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L'AQLQ évalue les croyances de l'asthme sur la qualité de vie de l'asthme.
L'AQLQ est un instrument sur une échelle complète de 1 à 7, un score plus élevé indique de meilleurs résultats en matière de santé.
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au départ, 1 mois, 6 mois et 12 mois après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Juan Wisnivesky, MD, DrPH, Division Chief, General Internal Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 septembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
22 décembre 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
22 décembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 septembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 septembre 2024
Première publication (Réel)
25 septembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GCO 23-0259
- 1R01HL171676-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Toutes les données individuelles des participants collectées au cours de l'essai, après désidentification.
Délai de partage IPD
L'équipe de recherche fournira des ensembles de données et des documents associés au responsable du programme d'étude du NIH dans les délais décrits dans la politique du NIH pour le partage des données des essais cliniques et des études épidémiologiques - au plus tard 3 ans après la fin de l'activité clinique (suivi final du patient). up, etc.) ou 2 ans après la publication de l'article principal de l'essai clinique - selon la première éventualité.
Critères d'accès au partage IPD
Toute personne souhaitant accéder aux données.
L'équipe de recherche préparera des ensembles de données anonymisés à usage public qui seront téléchargés dans le référentiel du Consortium interuniversitaire pour la recherche politique et sociale (ICPSR) une fois que les manuscrits des principaux objectifs de l'étude auront été publiés.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .