- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06612294
Onderzoek naar astmasymptoomperceptie (ASP RCT)
8 juli 2026 bijgewerkt door: Juan Wisnivesky, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Een gerandomiseerde studie naar de perceptie van luchtstroombeperkingstraining om de resultaten voor oudere volwassenen met astma te verbeteren
Astma treft 8% van de bevolking van de Verenigde Staten, ouder dan 60 jaar, en veroorzaakt aanzienlijke schade: oudere volwassenen hebben een vier maal grotere kans om aan astma te overlijden en lopen tweemaal zoveel risico op ziekenhuisopname.
De last van astma is met name groter onder minderheidsgroepen.
Uit onderzoek blijkt dat de perceptie van beperking van de uitademingsluchtstroom een belangrijke bepalende factor kan zijn voor de astma-uitkomsten bij oudere volwassenen, en dat oudere volwassenen zich aanzienlijk minder bewust zijn van luchtwegobstructie dan jongere volwassenen.
Deze observaties suggereren dat de perceptie van luchtstroombeperking een potentieel doelwit is voor het verbeteren van de resultaten van oudere patiënten met astma.
Het onderzoeksteam voltooide een pilot gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) van een interventie die oudere volwassenen met astma traint om expiratoire luchtwegobstructie beter waar te nemen door middel van feedback via voorspelling van de peak expiratory flow (PEF) en koppelt deze feedback aan motiverende gespreksvoering (MI) om verandering te bevorderen. bij zelfmanagementgedrag bij astma.
Vergeleken met een aandachtscontrole verbeterde de interventie de PEF, de perceptie van luchtstroombeperking en de astmacontrole.
In dit project zal het onderzoeksteam een volledige RCT uitvoeren om de werkzaamheid van de interventie te testen onder 300 volwassenen van 60 jaar en ouder met ongecontroleerd astma die medicatie gebruiken (dagelijks onderhoud of indien nodig) die zijn gerekruteerd uit achtergestelde medische praktijken in de binnenstad van Nieuw-Zeeland. York stad.
Patiënten zullen worden gerandomiseerd naar de interventie of een op tijd en aandacht afgestemde educatieve controle.
De interventie en controle worden uitgevoerd in 3 sessies gedurende 6 weken.
De studie zal de impact van de interventie testen op de perceptie van beperking van de uitademingsluchtstroom bij oudere volwassenen met astma, de werkzaamheid van de interventie onderzoeken voor verbeteringen in de longfunctie (PEF), zelfgerapporteerde astmacontrole (Astma Control Questionnaire [ACQ] -scores) , kwaliteit van leven (Astma Quality of Life Questionnaire [AQLQ]-scores), en gebruik op de afdeling spoedeisende hulp en ziekenhuizen, en testen van de impact van de interventie op de gemiddelde dagelijkse gebruikte ICS-dosis (dagelijks onderhoud en indien nodig).
Gegevens zullen worden verzameld bij aanvang, 1 maand, 6 maanden (primaire analyses van de effectiviteit) en 12 maanden na de interventie.
In secundaire analyses zal het onderzoeksteam de duurzaamheid van de behandelingseffecten testen met versus zonder de boosterbehandelingssessie (actieve booster versus aandachtscontrolebooster) die onmiddellijk na de zes maanden durende beoordeling van de resultaten na twaalf maanden wordt gegeven.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
300
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Juan Wisnivesky, MD, DrPH
- Telefoonnummer: 212-824-7845
- E-mail: juan.wisnivesky@mountsinai.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Dhanya Chanumolu, MPH
- Telefoonnummer: 332-777-5754
- E-mail: dhanya.chanumolu@mountsinai.org
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Werving
- Ichan School of Medicine at Mount Sinai
-
Contact:
- Dhanya Chanumolu, MPH
- Telefoonnummer: 332-777-5754
- E-mail: dhanya.chanumolu@mountsinai.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Juan Winsnivesky
-
The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
- Nog niet aan het werven
- Albert Einstein College of Medicine
-
Contact:
- Juliana Rodriguez
- Telefoonnummer: (718)-862-1722
- E-mail: juliana.rodriguez@einsteinmed.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Jonathan Feldman
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 60 jaar
- Engels of Spaans sprekend
- Zelfrapportage of diagnose door arts van astma >1 jaar geleden
- Ongecontroleerde astma
Uitsluitingscriteria:
- dementie
- Chronische obstructieve longziekte (COPD) of andere chronische aandoeningen van de luchtwegen,
- Congestief hartfalen (CHF, New York Heart Association [NYHA] fase 4-5)
- Sigaretten roken> 15 pakjesjaren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PEF-groep met actieve booster
Deze arm zal 3 interventiesessies kennen gedurende 6 weken en een extra (actieve) sessie op een tijdstip van 6 maanden.
|
3 sessies gedurende 6 weken voor astmabeheer
Eén enkele boostersessie nadat de evaluaties van zes maanden zijn voltooid.
|
|
Experimenteel: PEF-groep met controlebooster
Deze arm zal 3 interventiesessies ondergaan gedurende 6 weken en een controle-boostersessie op het tijdstip van 6 maanden.
|
3 sessies gedurende 6 weken voor astmabeheer
Eén enkele boostersessie nadat de evaluaties van zes maanden zijn voltooid.
|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Deze arm heeft 3 controlesessies gedurende 6 weken en een controleboostersessie op het tijdstip van 6 maanden.
|
Eén enkele boostersessie nadat de evaluaties van zes maanden zijn voltooid.
3 sessies gedurende 6 weken voor astmabeheer
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Piekuitademingsstroom (PEF)-waarden
Tijdsspanne: bij baseline, 1 maand, 6 maanden en 12 maanden na de interventie
|
De nauwkeurigheid van de waarneming van de luchtstroombeperking wordt gemeten aan de hand van waargenomen en werkelijke PEF-waarden.
|
bij baseline, 1 maand, 6 maanden en 12 maanden na de interventie
|
|
Gemiddelde dagelijkse gebruikte ICS-dosis
Tijdsspanne: bij baseline, 1 maand, 6 maanden en 12 maanden na de interventie
|
Voor astmamedicijnen wordt de gemiddelde dagelijkse ICS-dosis geregistreerd
|
bij baseline, 1 maand, 6 maanden en 12 maanden na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat medicijnen gebruikte op ≥70% van de voorgeschreven dagen
Tijdsspanne: bij baseline, 1 maand, 6 maanden en 12 maanden na de interventie
|
De therapietrouw wordt gemeten aan de hand van het aantal deelnemers dat medicijnen gebruikt op ≥70% van de voorgeschreven dagen.
|
bij baseline, 1 maand, 6 maanden en 12 maanden na de interventie
|
|
Persoonlijk beste PEF-percentage van de deelnemer
Tijdsspanne: bij baseline, 1 maand, 6 maanden en 12 maanden na de interventie
|
Het persoonlijke beste PEF-percentage van de deelnemer wordt verzameld met behulp van de AM2 tijdens beoordelingen van de perceptie van luchtstroombeperking.
|
bij baseline, 1 maand, 6 maanden en 12 maanden na de interventie
|
|
Astmacontrolevragenlijst [ACQ]-scores
Tijdsspanne: bij baseline, 1 maand, 6 maanden en 12 maanden na de interventie
|
De ACQ is een zelfgerapporteerde vragenlijst die de opvattingen over astma over astmacontrole beoordeelt.
De ACQ is een instrument, volledige schaal van 0-6, een hogere score duidt op meer beperkingen.
|
bij baseline, 1 maand, 6 maanden en 12 maanden na de interventie
|
|
Astma Quality of Life Questionnaire [AQLQ] scoort
Tijdsspanne: bij baseline, 1 maand, 6 maanden en 12 maanden na de interventie
|
De AQLQ beoordeelt astma-overtuigingen over de kwaliteit van leven van astma.
De AQLQ is een instrument, op volledige schaal van 1-7, een hogere score duidt op betere gezondheidsresultaten.
|
bij baseline, 1 maand, 6 maanden en 12 maanden na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Juan Wisnivesky, MD, DrPH, Division Chief, General Internal Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 september 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
22 december 2028
Studie voltooiing (Geschat)
22 december 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 september 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 september 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 september 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GCO 23-0259
- 1R01HL171676-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Alle gegevens van individuele deelnemers die tijdens de proef zijn verzameld, na de-identificatie.
IPD-tijdsbestek voor delen
Het onderzoeksteam zal datasets en bijbehorende documenten aan de NIH-studieprogrammafunctionaris verstrekken binnen de tijdslijnen die zijn beschreven in het NIH-beleid voor het delen van gegevens uit klinische onderzoeken en epidemiologische onderzoeken - niet later dan 3 jaar na het einde van de klinische activiteit (laatste patiëntfollow-up). up, enz.) of twee jaar nadat het hoofdartikel van de klinische proef is gepubliceerd – afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
IPD-toegangscriteria voor delen
Iedereen die toegang wil tot de gegevens.
Het onderzoeksteam zal geanonimiseerde datasets voor openbaar gebruik voorbereiden die zullen worden geüpload naar de repository van het Interuniversitair Consortium voor Politiek en Sociaal Onderzoek (ICPSR) zodra de manuscripten met de belangrijkste onderzoeksdoelen zijn gepubliceerd.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .