Исследование восприятия симптомов астмы (ASP RCT)
8 июля 2026 г. обновлено: Juan Wisnivesky, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Рандомизированное исследование восприятия тренировки с ограничением воздушного потока для улучшения результатов у пожилых людей с астмой
Астма поражает 8% населения США в возрасте >60 лет и причиняет значительный вред: у пожилых людей в 4 раза больше шансов умереть от астмы и в два раза выше риск госпитализации.
Бремя астмы заметно выше среди пожилых людей, принадлежащих к меньшинствам.
Исследования показывают, что восприятие ограничения потока воздуха на выдохе может быть основным фактором, определяющим исход астмы у пожилых людей, и что пожилые люди значительно меньше осознают обструкцию дыхательных путей, чем молодые люди.
Эти наблюдения позволяют предположить, что ощущение ограничения воздушного потока является потенциальной целью улучшения исходов у пожилых пациентов с астмой.
Исследовательская группа завершила пилотное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) вмешательства, которое обучает пожилых людей с астмой лучше воспринимать обструкцию дыхательных путей посредством обратной связи посредством прогнозирования пиковой скорости выдоха (ПСВ) и сочетает эту обратную связь с мотивационным интервью (МИ), чтобы способствовать изменениям. в поведении по самоконтролю астмы.
По сравнению с контролем внимания, вмешательство улучшило ПСВ, восприятие ограничения воздушного потока и контроль астмы.
В этом проекте исследовательская группа проведет полномасштабное РКИ для проверки эффективности вмешательства среди 300 взрослых в возрасте ≥60 лет с неконтролируемой астмой, которые принимают контролирующие препараты (ежедневно или по мере необходимости), набранных из недостаточно обслуживаемых медицинских учреждений в центре Нью-Йорка. Йорк Сити.
Пациенты будут рандомизированы для проведения вмешательства или образовательного контроля, соответствующего времени и вниманию.
Вмешательство и контроль будут проводиться за 3 сеанса в течение 6 недель.
В ходе исследования будет проверено влияние вмешательства на восприятие ограничения потока воздуха на выдохе у пожилых людей с астмой, изучена эффективность вмешательства в отношении улучшения функции легких (ПСВ), самооценки контроля над астмой (баллы по опроснику контроля астмы [ACQ]). качество жизни (баллы по опроснику качества жизни при астме [AQLQ]), а также использование отделений неотложной помощи и больниц, а также проверить влияние вмешательства на среднюю суточную дозу ИГКС (ежедневно поддерживающую и по мере необходимости).
Данные будут собираться на исходном уровне, через 1 месяц, 6 месяцев (первичный анализ эффективности) и 12 месяцев после вмешательства.
Во вторичном анализе исследовательская группа проверит устойчивость эффектов лечения с сеансом повторной терапии по сравнению с сеансом повторной терапии (активная повторная терапия против повторной терапии с контролем внимания), проводимой сразу после 6-месячной оценки результатов через 12 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
300
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Juan Wisnivesky, MD, DrPH
- Номер телефона: 212-824-7845
- Электронная почта: juan.wisnivesky@mountsinai.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Dhanya Chanumolu, MPH
- Номер телефона: 332-777-5754
- Электронная почта: dhanya.chanumolu@mountsinai.org
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Рекрутинг
- Ichan School of Medicine at Mount Sinai
-
Контакт:
- Dhanya Chanumolu, MPH
- Номер телефона: 332-777-5754
- Электронная почта: dhanya.chanumolu@mountsinai.org
-
Главный следователь:
- Juan Winsnivesky
-
The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
- Еще не набирают
- Albert Einstein College of Medicine
-
Контакт:
- Juliana Rodriguez
- Номер телефона: (718)-862-1722
- Электронная почта: juliana.rodriguez@einsteinmed.edu
-
Главный следователь:
- Jonathan Feldman
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 60 лет
- говорящий на английском или испанском языке
- Самоотчет или диагноз астмы, поставленный врачом >1 года назад
- Неконтролируемая астма
Критерии исключения:
- Деменция
- Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) или другие хронические респираторные заболевания,
- Застойная сердечная недостаточность (CHF, стадии 4-5 Нью-Йоркской кардиологической ассоциации [NYHA])
- Курение сигарет >15 пачек-лет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа PEF с активным бустером
В этой группе будет 3 сеанса вмешательства в течение 6 недель и дополнительный (активный) сеанс через 6 месяцев.
|
3 сеанса в течение 6 недель для лечения астмы
Один повторный сеанс после завершения 6-месячного обследования.
|
|
Экспериментальный: Группа PEF с контрольным усилителем
В этой группе будет проведено 3 сеанса вмешательства в течение 6 недель и контрольный повторный сеанс через 6 месяцев.
|
3 сеанса в течение 6 недель для лечения астмы
Один повторный сеанс после завершения 6-месячного обследования.
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
В этой группе будет 3 контрольных сеанса в течение 6 недель и контрольный повторный сеанс через 6 месяцев.
|
Один повторный сеанс после завершения 6-месячного обследования.
3 сеанса в течение 6 недель для лечения астмы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Значения пиковой скорости выдоха (ПСВ)
Временное ограничение: исходно, через 1, 6 и 12 месяцев после вмешательства
|
Точность восприятия ограничения воздушного потока будет измеряться по воспринимаемым и фактическим значениям PEF.
|
исходно, через 1, 6 и 12 месяцев после вмешательства
|
|
Средняя суточная доза ИГКС
Временное ограничение: исходно, через 1, 6 и 12 месяцев после вмешательства
|
Для лекарств от астмы будет записываться средняя суточная доза ИГКС.
|
исходно, через 1, 6 и 12 месяцев после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, использующих лекарства в течение ≥70% назначенных дней
Временное ограничение: исходно, через 1, 6 и 12 месяцев после вмешательства
|
Приверженность будет измеряться по количеству участников, использующих лекарства в течение ≥70% назначенных дней.
|
исходно, через 1, 6 и 12 месяцев после вмешательства
|
|
Личный лучший процент участника PEF
Временное ограничение: исходно, через 1, 6 и 12 месяцев после вмешательства
|
Личный лучший процент PEF участника будет собираться с помощью AM2 во время оценки восприятия ограничения воздушного потока.
|
исходно, через 1, 6 и 12 месяцев после вмешательства
|
|
Результаты опросника по контролю астмы [ACQ]
Временное ограничение: исходно, через 1, 6 и 12 месяцев после вмешательства
|
ACQ — это опросник, заполняемый самостоятельно, который оценивает убеждения астматиков в отношении контроля над астмой.
ACQ – это инструмент, полная шкала от 0 до 6, более высокий балл указывает на большее ухудшение.
|
исходно, через 1, 6 и 12 месяцев после вмешательства
|
|
Опросник качества жизни при астме [AQLQ]
Временное ограничение: исходно, через 1, 6 и 12 месяцев после вмешательства
|
AQLQ оценивает представления астматиков о качестве жизни при астме.
AQLQ – это инструмент, полная шкала от 1 до 7, более высокий балл указывает на лучшие результаты в отношении здоровья.
|
исходно, через 1, 6 и 12 месяцев после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Juan Wisnivesky, MD, DrPH, Division Chief, General Internal Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 сентября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
22 декабря 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
22 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 сентября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 сентября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 сентября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GCO 23-0259
- 1R01HL171676-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Все индивидуальные данные участников, собранные в ходе исследования после деидентификации.
Сроки обмена IPD
Исследовательская группа предоставит наборы данных и сопутствующие документы должностному лицу исследовательской программы НИЗ в сроки, описанные в Политике НИЗ по обмену данными клинических и эпидемиологических исследований, - не позднее, чем через 3 года после окончания клинической деятельности (окончательное наблюдение за пациентом). вверх и т. д.) или через 2 года после публикации основного документа о клиническом исследовании — в зависимости от того, что наступит раньше.
Критерии совместного доступа к IPD
Любой желающий имеет доступ к данным.
Исследовательская группа подготовит обезличенные наборы данных для публичного использования, которые будут загружены в репозиторий Межуниверситетского консорциума политических и социальных исследований (ICPSR) после публикации рукописей основных целей исследования.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .