Astman oireiden havaitsemistutkimus (ASP RCT)
keskiviikko 8. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Juan Wisnivesky, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Satunnaistettu koe ilmavirran rajoitusharjoittelun havaitsemisesta astmaa sairastavien vanhempien aikuisten tulosten parantamiseksi
Astma vaikuttaa 8 %:iin yli 60-vuotiaista Yhdysvaltojen väestöstä ja aiheuttaa huomattavaa haittaa: vanhemmat aikuiset kuolevat 4 kertaa todennäköisemmin astmaan ja heillä on kaksinkertainen riski joutua sairaalaan.
Astman taakka on huomattavasti suurempi vähemmistöisillä iäkkäillä aikuisilla.
Tutkimukset viittaavat siihen, että havainto uloshengitysilmavirran rajoituksesta voi olla pääasiallinen tekijä astman seurauksissa iäkkäillä aikuisilla ja että vanhemmat aikuiset ovat huomattavasti vähemmän tietoisia hengitysteiden tukkeutumisesta kuin nuoremmat aikuiset.
Nämä havainnot viittaavat siihen, että ilmavirran rajoituksen havaitseminen on mahdollinen tavoite parantaa iäkkäiden astmapotilaiden tuloksia.
Tutkimusryhmä sai päätökseen satunnaistetun kontrolloidun pilottitutkimuksen (RCT) interventiosta, joka kouluttaa astmaa sairastavia iäkkäitä aikuisia havaitsemaan paremmin uloshengityshengitystukoksia PEF-ennusteen avulla ja yhdistää tämän palautteen motivoivaan haastatteluun (MI) muutoksen edistämiseksi. astman itsehallintakäyttäytymisessä.
Tarkkailukontrolliin verrattuna interventio paransi PEF:ää, käsitystä ilmavirran rajoituksesta ja astman hallintaa.
Tässä hankkeessa tutkimusryhmä suorittaa täysin toimivan RCT:n testatakseen toimenpiteen tehokkuutta 300:lla yli 60-vuotiaalla hallitsemattomalla astmaa sairastavalla aikuisella, jotka saavat hallintalääkkeitä (päivittäistä ylläpitoa tai tarpeen mukaan) ja jotka on värvätty alipalveltuilta keskustan lääkäreiltä Uudessa. York City.
Potilaat satunnaistetaan interventioon tai ajan ja huomion mukaiseen koulutuskontrolliin.
Interventio ja kontrolli toimitetaan 3 istunnossa 6 viikon aikana.
Tutkimuksessa testataan toimenpiteen vaikutusta uloshengitysilmavirran rajoittumisen havaitsemiseen iäkkäillä astmaa sairastavilla aikuisilla, tutkitaan toimenpiteen tehokkuutta keuhkojen toiminnan parantamiseksi (PEF), omatoimisesti raportoitua astman hallintaa (Asthma Control Questionnaire [ACQ] -pisteet). , elämänlaatua (Asthma Quality of Life Questionnaire [AQLQ] -pisteet) ja ensiapuosaston ja sairaalan käyttöä ja testaa toimenpiteen vaikutusta käytettyyn päivittäiseen ICS-annokseen (päivittäinen ylläpito ja tarpeen mukaan).
Tiedot kerätään lähtötilanteessa, 1 kuukauden, 6 kuukauden (ensisijaiset tehokkuusanalyysit) ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä.
Toissijaisissa analyyseissä tutkimusryhmä testaa hoidon vaikutusten kestävyyttä tehostehoidolla vs. ilman tehostehoitoa (aktiivinen tehoste vs. huomionhallintatehoste), joka annetaan välittömästi 6 kuukauden tulosarvioinnin jälkeen 12 kuukauden kohdalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
300
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Juan Wisnivesky, MD, DrPH
- Puhelinnumero: 212-824-7845
- Sähköposti: juan.wisnivesky@mountsinai.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Dhanya Chanumolu, MPH
- Puhelinnumero: 332-777-5754
- Sähköposti: dhanya.chanumolu@mountsinai.org
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Rekrytointi
- Ichan School of Medicine at Mount Sinai
-
Ottaa yhteyttä:
- Dhanya Chanumolu, MPH
- Puhelinnumero: 332-777-5754
- Sähköposti: dhanya.chanumolu@mountsinai.org
-
Päätutkija:
- Juan Winsnivesky
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Ei vielä rekrytointia
- Albert Einstein College of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Juliana Rodriguez
- Puhelinnumero: (718)-862-1722
- Sähköposti: juliana.rodriguez@einsteinmed.edu
-
Päätutkija:
- Jonathan Feldman
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä > 60 vuotta
- Englanti tai espanja puhuvat
- Oma ilmoitus tai lääkärin astmadiagnoosi > 1 vuosi sitten
- Hallitsematon astma
Poissulkemiskriteerit:
- Dementia
- Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) tai muut krooniset hengityselinten sairaudet,
- Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (CHF, New York Heart Association [NYHA], vaiheet 4–5)
- Tupakointi > 15 pakkausta vuotta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PEF-ryhmä aktiivisella boosterilla
Tässä haarassa on 3 interventioistuntoa 6 viikon aikana ja ylimääräinen (aktiivinen) istunto 6 kuukauden kuluttua.
|
3 hoitokertaa 6 viikon aikana astman hoitoon
Yksi tehostekerros 6 kuukauden arvioinnin jälkeen.
|
|
Kokeellinen: PEF-ryhmä ohjaustehostimella
Tässä käsissä on 3 interventiokertaa 6 viikon aikana ja kontrollitehoste 6 kuukauden kohdalla.
|
3 hoitokertaa 6 viikon aikana astman hoitoon
Yksi tehostekerros 6 kuukauden arvioinnin jälkeen.
|
|
Placebo Comparator: Ohjausryhmä
Tällä haaralla on 3 kontrolliistuntoa 6 viikon aikana ja kontrollitehostejakso 6 kuukauden kuluttua.
|
Yksi tehostekerros 6 kuukauden arvioinnin jälkeen.
3 hoitokertaa 6 viikon aikana astman hoitoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uloshengityksen huippuvirtauksen (PEF) arvot
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 1 kuukausi, 6 kuukautta ja 12 kuukautta intervention jälkeen
|
Ilmavirran rajoituksen havaintotarkkuus mitataan havaituilla ja todellisilla PEF-arvoilla.
|
lähtötilanteessa, 1 kuukausi, 6 kuukautta ja 12 kuukautta intervention jälkeen
|
|
Käytetty keskimääräinen päivittäinen ICS-annos
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 1 kuukausi, 6 kuukautta ja 12 kuukautta intervention jälkeen
|
Keskimääräinen päivittäinen ICS-annos kirjataan astmalääkkeille
|
lähtötilanteessa, 1 kuukausi, 6 kuukautta ja 12 kuukautta intervention jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka käyttivät lääkkeitä ≥ 70 % määrätyistä päivistä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 1 kuukausi, 6 kuukautta ja 12 kuukautta intervention jälkeen
|
Lääkkeitä käyttävien osallistujien määrä mitataan ≥ 70 %:lla määrätyistä päivistä.
|
lähtötilanteessa, 1 kuukausi, 6 kuukautta ja 12 kuukautta intervention jälkeen
|
|
Osallistujan henkilökohtainen ennätys PEF-prosentti
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 1 kuukausi, 6 kuukautta ja 12 kuukautta intervention jälkeen
|
Osallistujan henkilökohtaisen ennätyksen PEF-prosentti kerätään AM2:lla, kun arvioidaan ilmavirran rajoituksen havaitsemista.
|
lähtötilanteessa, 1 kuukausi, 6 kuukautta ja 12 kuukautta intervention jälkeen
|
|
Astmakontrollikyselyn [ACQ] pisteet
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 1 kuukausi, 6 kuukautta ja 12 kuukautta intervention jälkeen
|
ACQ on itseraportoitu kyselylomake, joka arvioi astman uskomuksia astman hallinnasta.
ACQ on instrumentti, täysi asteikko 0-6, korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän heikentymistä.
|
lähtötilanteessa, 1 kuukausi, 6 kuukautta ja 12 kuukautta intervention jälkeen
|
|
Asthma Quality of Life Questionnaire [AQLQ] -pisteet
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 1 kuukausi, 6 kuukautta ja 12 kuukautta intervention jälkeen
|
AQLQ arvioi astman uskomuksia astman elämänlaadusta.
AQLQ on instrumentti, täysi asteikko 1-7, korkeampi pistemäärä osoittaa parempia terveystuloksia.
|
lähtötilanteessa, 1 kuukausi, 6 kuukautta ja 12 kuukautta intervention jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Juan Wisnivesky, MD, DrPH, Division Chief, General Internal Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 18. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 22. joulukuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 22. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 25. syyskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 9. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GCO 23-0259
- 1R01HL171676-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki kokeen aikana kerätyt yksittäiset osallistujatiedot henkilöllisyyden poistamisen jälkeen.
IPD-jaon aikakehys
Tutkimusryhmä toimittaa tietojoukot ja niihin liittyvät asiakirjat NIH:n tutkimusohjelman virkamiehelle määräajoin, jotka on kuvattu NIH:n kliinisiä tutkimuksia ja epidemiologisia tutkimuksia koskevassa tiedonjakokäytännössä - viimeistään 3 vuoden kuluttua kliinisen toiminnan päättymisestä (potilaan lopullinen seuranta ylös jne.) tai 2 vuotta kliinisen tutkimuksen pääjulkaisun julkaisemisen jälkeen - kumpi tulee ensin.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kaikki, jotka haluavat päästä käsiksi tietoihin.
Tutkimusryhmä valmistelee julkiseen käyttöön tunnistamattomia aineistoja, jotka ladataan yliopistojen välisen poliittisen ja sosiaalisen tutkimuksen konsortion (ICPSR) arkistoon, kun päätutkimuksen käsikirjoitukset on julkaistu.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .