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Studio sulla percezione dei sintomi dell’asma (ASP RCT)

8 luglio 2026 aggiornato da: Juan Wisnivesky, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Uno studio randomizzato sulla percezione della limitazione del flusso aereo per migliorare i risultati negli anziani con asma

L’asma colpisce l’8% della popolazione degli Stati Uniti di età superiore ai 60 anni e provoca danni considerevoli: gli anziani hanno 4 volte più probabilità di morire di asma e hanno il doppio del rischio di ricovero ospedaliero. Il peso dell’asma è notevolmente maggiore tra gli anziani appartenenti a minoranze. La ricerca suggerisce che la percezione della limitazione del flusso aereo espiratorio può essere un importante determinante degli esiti dell’asma negli anziani e che gli anziani sono sostanzialmente meno consapevoli dell’ostruzione delle vie aeree rispetto ai più giovani. Queste osservazioni suggeriscono che la percezione della limitazione del flusso aereo è un potenziale obiettivo per migliorare gli esiti dei pazienti anziani con asma. Il team di ricerca ha completato uno studio pilota randomizzato e controllato (RCT) di un intervento che addestra gli anziani con asma a percepire meglio l'ostruzione delle vie aeree espiratorie attraverso il feedback tramite previsione del picco di flusso espiratorio (PEF) e associa questo feedback con interviste motivazionali (MI) per promuovere il cambiamento nei comportamenti di autogestione dell’asma. Rispetto al controllo dell’attenzione, l’intervento ha migliorato il PEF, la percezione della limitazione del flusso aereo e il controllo dell’asma. In questo progetto, il gruppo di ricerca condurrà un RCT completo per testare l'efficacia dell'intervento tra 300 adulti di età ≥ 60 anni con asma non controllata che assumono farmaci di controllo (mantenimento giornaliero o secondo necessità) reclutati da studi medici svantaggiati dei centri urbani di New York. York. I pazienti verranno randomizzati all'intervento o ad un controllo educativo corrispondente al tempo e all'attenzione. L'intervento e il controllo verranno forniti in 3 sessioni nell'arco di 6 settimane. Lo studio metterà alla prova l’impatto dell’intervento sulla percezione della limitazione del flusso aereo espiratorio negli anziani con asma, esaminerà l’efficacia dell’intervento per il miglioramento della funzione polmonare (PEF) e il controllo auto-riferito dell’asma (punteggi Asthma Control Questionnaire [ACQ]). , qualità della vita (punteggi del questionario sulla qualità della vita dell'asma [AQLQ]) e utilizzo in pronto soccorso e in ospedale, e testare l'impatto dell'intervento sulla dose media giornaliera di ICS utilizzata (mantenimento giornaliero e secondo necessità). I dati verranno raccolti al basale, a 1 mese, a 6 mesi (analisi primarie di efficacia) e a 12 mesi dopo l'intervento. Nelle analisi secondarie, il gruppo di ricerca testerà la sostenibilità degli effetti del trattamento con o senza la sessione di trattamento di richiamo (booster attivo vs. booster del controllo dell'attenzione) erogata immediatamente dopo la valutazione a 6 mesi sui risultati a 12 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Reclutamento
        • Ichan School of Medicine at Mount Sinai
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Juan Winsnivesky
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Non ancora reclutamento
        • Albert Einstein College of Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jonathan Feldman

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età > 60 anni
  • Parlante inglese o spagnolo
  • Autovalutazione o diagnosi medica di asma >1 anno fa
  • Asma non controllata

Criteri di esclusione:

  • Demenza
  • Malattia polmonare cronica ostruttiva (BPCO) o altre malattie respiratorie croniche,
  • Insufficienza cardiaca congestizia (CHF, New York Heart Association [NYHA] stadi 4-5)
  • Fumo di sigaretta >15 pacchetti-anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo PEF con booster attivo
Questo braccio avrà 3 sessioni di intervento nell'arco di 6 settimane e una sessione aggiuntiva (attiva) al punto temporale di 6 mesi.
Comportamentale: Sessione interventistica del PEF
3 sessioni nell'arco di 6 settimane per la gestione dell'asma
Comportamentale: Booster attivo
Una singola sessione di richiamo dopo il completamento delle valutazioni di 6 mesi.
Sperimentale: Gruppo PEF con booster di controllo
Questo braccio avrà 3 sessioni di intervento nell'arco di 6 settimane e una sessione di richiamo di controllo al punto temporale di 6 mesi.
Comportamentale: Sessione interventistica del PEF
3 sessioni nell'arco di 6 settimane per la gestione dell'asma
Comportamentale: Potenziatore di controllo
Una singola sessione di richiamo dopo il completamento delle valutazioni di 6 mesi.
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Questo braccio avrà 3 sessioni di controllo nell'arco di 6 settimane e una sessione di potenziamento del controllo al momento opportuno di 6 mesi.
Comportamentale: Potenziatore di controllo
Una singola sessione di richiamo dopo il completamento delle valutazioni di 6 mesi.
Comportamentale: Sessioni di controllo
3 sessioni nell'arco di 6 settimane per la gestione dell'asma

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valori di picco del flusso espiratorio (PEF).
Lasso di tempo: al basale, 1 mese, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
L'accuratezza della percezione della limitazione del flusso aereo sarà misurata dai valori di PEF percepiti ed effettivi.
al basale, 1 mese, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
Dose media giornaliera di ICS utilizzata
Lasso di tempo: al basale, 1 mese, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
La dose media giornaliera di ICS sarà registrata per i farmaci per l'asma
al basale, 1 mese, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che utilizzano farmaci in ≥70% dei giorni prescritti
Lasso di tempo: al basale, 1 mese, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
L'aderenza sarà misurata tramite il numero di partecipanti che utilizzano farmaci in ≥70% dei giorni prescritti.
al basale, 1 mese, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
Percentuale PEF migliore personale del partecipante
Lasso di tempo: al basale, 1 mese, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
La percentuale di PEF migliore personale del partecipante verrà raccolta utilizzando l'AM2 durante le valutazioni della percezione della limitazione del flusso d'aria.
al basale, 1 mese, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
Punteggi del questionario sul controllo dell'asma [ACQ].
Lasso di tempo: al basale, 1 mese, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
L’ACQ è un questionario autosomministrato che valuta le convinzioni sull’asma riguardo al controllo dell’asma. L'ACQ è uno strumento, scala intera da 0 a 6, il punteggio più alto indica una maggiore compromissione.
al basale, 1 mese, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
Punteggi del questionario sulla qualità della vita dell'asma [AQLQ].
Lasso di tempo: al basale, 1 mese, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
L’AQLQ valuta le convinzioni sull’asma sulla qualità della vita dell’asma. L'AQLQ è uno strumento, scala completa da 1 a 7, il punteggio più alto indica risultati di salute migliori.
al basale, 1 mese, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Albert Einstein College of Medicine
Yeshiva University

Investigatori

  • Investigatore principale: Juan Wisnivesky, MD, DrPH, Division Chief, General Internal Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

22 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

22 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GCO 23-0259
  • 1R01HL171676-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati dei singoli partecipanti raccolti durante lo studio, dopo la deidentificazione.

Periodo di condivisione IPD

Il gruppo di ricerca fornirà set di dati e documenti associati al funzionario del programma di studio NIH entro le tempistiche descritte nella politica NIH per la condivisione dei dati provenienti da studi clinici e studi epidemiologici - entro e non oltre 3 anni dalla fine dell'attività clinica (paziente finale seguito). su, ecc.) o 2 anni dopo la pubblicazione del documento principale della sperimentazione clinica, a seconda di quale evento si verifica per primo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Chiunque desideri accedere ai dati. Il gruppo di ricerca preparerà set di dati non identificati per uso pubblico che verranno caricati nell'archivio del Consorzio Interuniversitario per la Ricerca Politica e Sociale (ICPSR) una volta pubblicati i manoscritti sugli obiettivi principali dello studio.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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