Estudo de percepção de sintomas de asma (ASP RCT)
8 de julho de 2026 atualizado por: Juan Wisnivesky, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Um ensaio randomizado de percepção do treinamento de limitação do fluxo de ar para melhorar os resultados em idosos com asma
A asma afeta 8% da população dos Estados Unidos com idade >60 anos e causa danos consideráveis: os idosos têm 4 vezes mais probabilidade de morrer de asma e têm o dobro do risco de hospitalização.
A carga da asma é notavelmente maior entre os idosos minorizados.
A pesquisa sugere que a percepção da limitação do fluxo aéreo expiratório pode ser um determinante importante dos resultados da asma em adultos mais velhos, e que os adultos mais velhos estão substancialmente menos conscientes da obstrução das vias aéreas do que os adultos mais jovens.
Estas observações sugerem que a percepção da limitação do fluxo aéreo é um alvo potencial para melhorar os resultados de pacientes idosos com asma.
A equipe de pesquisa concluiu um ensaio piloto randomizado controlado (ECR) de uma intervenção que treina idosos com asma para perceber melhor a obstrução das vias aéreas expiratórias por meio de feedback via previsão de pico de fluxo expiratório (PFE) e combina esse feedback com entrevistas motivacionais (IM) para promover mudanças nos comportamentos de autogestão da asma.
Em comparação com um controle de atenção, a intervenção melhorou o PFE, a percepção da limitação do fluxo aéreo e o controle da asma.
Neste projeto, a equipe de pesquisa conduzirá um RCT totalmente desenvolvido para testar a eficácia da intervenção entre 300 adultos com idades ≥60 anos com asma não controlada que estão tomando medicamentos de controle (manutenção diária ou conforme necessário) recrutados em práticas médicas carentes do centro da cidade em New Cidade de York.
Os pacientes serão randomizados para a intervenção ou um controle educacional compatível com tempo e atenção.
A intervenção e o controle serão realizados em 3 sessões durante 6 semanas.
O estudo testará o impacto da intervenção na percepção da limitação do fluxo aéreo expiratório em idosos com asma, examinará a eficácia da intervenção para melhorias na função pulmonar (PFE), controle da asma autorrelatado (pontuações do Asthma Control Questionnaire [ACQ]) , qualidade de vida (pontuações do Asthma Quality of Life Questionnaire [AQLQ]) e uso em pronto-socorro e hospital, e testar o impacto da intervenção na dose média diária de CI usada (manutenção diária e conforme necessário).
Os dados serão coletados no início do estudo, 1 mês, 6 meses (análises primárias de eficácia) e 12 meses pós-intervenção.
Em análises secundárias, a equipe de pesquisa testará a sustentabilidade dos efeitos do tratamento com vs. sem a sessão de tratamento de reforço (reforço ativo vs. reforço de controle de atenção) administrada imediatamente após a avaliação de 6 meses sobre os resultados em 12 meses.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
300
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Juan Wisnivesky, MD, DrPH
- Número de telefone: 212-824-7845
- E-mail: juan.wisnivesky@mountsinai.org
Estude backup de contato
- Nome: Dhanya Chanumolu, MPH
- Número de telefone: 332-777-5754
- E-mail: dhanya.chanumolu@mountsinai.org
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Recrutamento
- Ichan School of Medicine at Mount Sinai
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Contato:
- Dhanya Chanumolu, MPH
- Número de telefone: 332-777-5754
- E-mail: dhanya.chanumolu@mountsinai.org
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Investigador principal:
- Juan Winsnivesky
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Ainda não está recrutando
- Albert Einstein College of Medicine
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Contato:
- Juliana Rodriguez
- Número de telefone: (718)-862-1722
- E-mail: juliana.rodriguez@einsteinmed.edu
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Investigador principal:
- Jonathan Feldman
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade > 60 anos
- Falando inglês ou espanhol
- Autorrelato ou diagnóstico médico de asma há >1 ano
- Asma não controlada
Critérios de exclusão:
- Demência
- Doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) ou outras doenças respiratórias crônicas,
- Insuficiência Cardíaca Congestiva (CHF, New York Heart Association [NYHA] estágios 4-5)
- Tabagismo > 15 maços-ano
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo PEF com reforço ativo
Este braço terá 3 sessões de intervenção ao longo de 6 semanas e uma sessão adicional (ativa) no período de 6 meses.
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3 sessões durante 6 semanas para controle da asma
Uma única sessão de reforço após a conclusão das avaliações de 6 meses.
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Experimental: Grupo PEF com reforço de controle
Este braço terá 3 sessões de intervenção durante 6 semanas e uma sessão de reforço de controle no período de 6 meses.
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3 sessões durante 6 semanas para controle da asma
Uma única sessão de reforço após a conclusão das avaliações de 6 meses.
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
Este braço terá 3 sessões de controle ao longo de 6 semanas e uma sessão de reforço de controle no período de 6 meses.
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Uma única sessão de reforço após a conclusão das avaliações de 6 meses.
3 sessões durante 6 semanas para controle da asma
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Valores de pico de fluxo expiratório (PFE)
Prazo: no início do estudo, 1 mês, 6 meses e 12 meses após a intervenção
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A precisão da percepção da limitação do fluxo de ar será medida pelos valores de PFE percebidos e reais.
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no início do estudo, 1 mês, 6 meses e 12 meses após a intervenção
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Dose média diária de CI utilizada
Prazo: no início do estudo, 1 mês, 6 meses e 12 meses após a intervenção
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A dose média diária de ICS será registrada para medicamentos para asma
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no início do estudo, 1 mês, 6 meses e 12 meses após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que utilizam medicamentos em ≥70% dos dias prescritos
Prazo: no início do estudo, 1 mês, 6 meses e 12 meses após a intervenção
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A adesão será medida pelo número de participantes que utilizam medicamentos em ≥70% dos dias prescritos.
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no início do estudo, 1 mês, 6 meses e 12 meses após a intervenção
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Melhor percentual de PEF pessoal do participante
Prazo: no início do estudo, 1 mês, 6 meses e 12 meses após a intervenção
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A melhor porcentagem de PFE pessoal do participante será coletada usando o AM2 durante avaliações de percepção de limitação do fluxo de ar.
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no início do estudo, 1 mês, 6 meses e 12 meses após a intervenção
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Pontuações do Questionário de Controle da Asma [ACQ]
Prazo: no início do estudo, 1 mês, 6 meses e 12 meses após a intervenção
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O ACQ é um questionário autoaplicável que avalia as crenças da asma sobre o controle da asma.
O ACQ é um instrumento, escala completa de 0 a 6, pontuação mais alta indica maior comprometimento.
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no início do estudo, 1 mês, 6 meses e 12 meses após a intervenção
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Pontuações do Questionário de Qualidade de Vida em Asma [AQLQ]
Prazo: no início do estudo, 1 mês, 6 meses e 12 meses após a intervenção
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O AQLQ avalia as crenças da asma sobre a qualidade de vida da asma.
O AQLQ é um instrumento, em escala completa de 1 a 7, pontuação mais alta indica melhores resultados de saúde.
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no início do estudo, 1 mês, 6 meses e 12 meses após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Juan Wisnivesky, MD, DrPH, Division Chief, General Internal Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
22 de dezembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
22 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de setembro de 2024
Primeira postagem (Real)
25 de setembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GCO 23-0259
- 1R01HL171676-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todos os dados individuais dos participantes coletados durante o estudo, após desidentificação.
Prazo de Compartilhamento de IPD
A equipe de pesquisa fornecerá conjuntos de dados e documentos associados ao Oficial do Programa de Estudos do NIH dentro dos prazos descritos na Política do NIH para Compartilhamento de Dados de Ensaios Clínicos e Estudos Epidemiológicos - no máximo 3 anos após o término da atividade clínica (acompanhamento final do paciente). até, etc.) ou 2 anos após a publicação do artigo principal do ensaio clínico - o que ocorrer primeiro.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Qualquer pessoa que deseje acessar os dados.
A equipe de pesquisa preparará conjuntos de dados desidentificados de uso público que serão carregados no repositório do Consórcio Interuniversitário para Pesquisa Política e Social (ICPSR) assim que os manuscritos dos objetivos do estudo principal forem publicados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .