천식 증상 인식 연구 (ASP RCT)
2026년 7월 8일 업데이트: Juan Wisnivesky, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
천식이 있는 노인의 결과를 개선하기 위한 기류 제한 훈련 인식에 대한 무작위 시험
천식은 60세 이상의 미국 인구의 8%에 영향을 미치며 상당한 피해를 초래합니다. 노인은 천식으로 사망할 확률이 4배 더 높고 입원 위험도 2배 더 높습니다.
천식의 부담은 소수화된 노인들 사이에서 특히 더 큽니다.
연구에 따르면 호기 기류 제한에 대한 인식은 노인의 천식 결과를 결정하는 주요 요인일 수 있으며 노인은 젊은 성인에 비해 기도 폐쇄에 대해 덜 인식하고 있는 것으로 나타났습니다.
이러한 관찰은 기류 제한에 대한 인식이 노인 천식 환자의 결과를 개선하기 위한 잠재적인 목표임을 시사합니다.
연구팀은 천식을 앓고 있는 노인들이 최대 호기 유량(PEF) 예측을 통한 피드백을 통해 호기 기도 폐쇄를 더 잘 인식하도록 훈련하고 이 피드백을 동기 부여 인터뷰(MI)와 결합하여 변화를 촉진하는 중재에 대한 파일럿 무작위 대조 시험(RCT)을 완료했습니다. 천식 자기 관리 행동에서.
주의력 조절과 비교하여 중재는 PEF, 기류 제한 인식 및 천식 조절을 개선했습니다.
이 프로젝트에서 연구팀은 조절 약물(매일 유지 관리 또는 필요에 따라)을 받고 있는 조절되지 않는 천식을 앓고 있는 60세 이상 성인 300명을 대상으로 중재의 효능을 테스트하기 위해 완전히 강화된 RCT를 실시할 예정입니다. 요크 시티.
환자는 중재 또는 시간과 주의가 일치하는 교육 통제에 무작위로 배정됩니다.
중재 및 통제는 6주에 걸쳐 3회 세션으로 제공됩니다.
이 연구에서는 천식이 있는 노인의 호기 기류 제한 인식에 대한 중재의 영향을 테스트하고, 폐 기능(PEF) 개선에 대한 중재의 효능을 조사하고, 자가 보고된 천식 조절(천식 조절 설문지[ACQ] 점수)을 검토할 것입니다. , 삶의 질(천식 삶의 질 설문지[AQLQ] 점수), 응급실 및 병원 사용을 평가하고 중재가 사용된 평균 일일 ICS 용량(일일 유지 관리 및 필요에 따라)에 미치는 영향을 테스트합니다.
데이터는 기준선, 1개월, 6개월(효과에 대한 1차 분석) 및 개입 후 12개월에 수집됩니다.
2차 분석에서 연구팀은 12개월 결과에 대한 6개월 평가 직후 제공되는 부스터 치료 세션(활성 부스터 대 주의력 조절 부스터)을 사용한 경우와 없는 경우의 치료 효과 지속성을 테스트할 예정입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
300
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Juan Wisnivesky, MD, DrPH
- 전화번호: 212-824-7845
- 이메일: juan.wisnivesky@mountsinai.org
연구 연락처 백업
- 이름: Dhanya Chanumolu, MPH
- 전화번호: 332-777-5754
- 이메일: dhanya.chanumolu@mountsinai.org
연구 장소
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10029
- 모병
- Ichan School of Medicine at Mount Sinai
-
연락하다:
- Dhanya Chanumolu, MPH
- 전화번호: 332-777-5754
- 이메일: dhanya.chanumolu@mountsinai.org
-
수석 연구원:
- Juan Winsnivesky
-
The Bronx, New York, 미국, 10461
- 아직 모집하지 않음
- Albert Einstein College of Medicine
-
연락하다:
- Juliana Rodriguez
- 전화번호: (718)-862-1722
- 이메일: juliana.rodriguez@einsteinmed.edu
-
수석 연구원:
- Jonathan Feldman
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 > 60세
- 영어 또는 스페인어 사용
- >1년 전 천식에 대한 자가 보고 또는 의사 진단
- 조절되지 않는 천식
제외 기준:
- 백치
- 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 또는 기타 만성 호흡기 질환,
- 울혈성 심부전(CHF, 뉴욕심장협회[NYHA] 4~5단계)
- 담배 흡연 >15갑-년
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 활성 부스터가 있는 PEF 그룹
이 팔에는 6주에 걸쳐 3번의 개입 세션이 있고 6개월 시점에 추가(활성) 세션이 있습니다.
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천식 관리를 위한 6주에 걸친 3회 세션
6개월 평가가 완료된 후 단일 부스터 세션.
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실험적: 컨트롤 부스터가 포함된 PEF 그룹
이 팔에는 6주에 걸쳐 3번의 개입 세션과 6개월 시점에 제어 강화 세션이 있습니다.
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천식 관리를 위한 6주에 걸친 3회 세션
6개월 평가가 완료된 후 단일 부스터 세션.
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위약 비교기: 컨트롤 그룹
이 팔에는 6주에 걸쳐 3번의 컨트롤 세션과 6개월 시점에 컨트롤 부스터 세션이 있습니다.
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6개월 평가가 완료된 후 단일 부스터 세션.
천식 관리를 위한 6주에 걸친 3회 세션
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대호기유량(PEF) 값
기간: 기준시점, 개입 후 1개월, 6개월, 12개월
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기류 제한의 인지 정확도는 인지된 PEF 값과 실제 PEF 값으로 측정됩니다.
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기준시점, 개입 후 1개월, 6개월, 12개월
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평균 일일 ICS 사용량
기간: 기준시점, 개입 후 1개월, 6개월, 12개월
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천식 약물에 대한 평균 일일 ICS 용량이 기록됩니다.
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기준시점, 개입 후 1개월, 6개월, 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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처방일의 70% 이상 동안 약물을 사용하는 참가자 수
기간: 기준시점, 개입 후 1개월, 6개월, 12개월
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순응도는 처방된 일수의 70% 이상 동안 약물을 사용하는 참가자 수를 통해 측정됩니다.
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기준시점, 개입 후 1개월, 6개월, 12개월
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참가자 개인 최고 PEF 비율
기간: 기준시점, 개입 후 1개월, 6개월, 12개월
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참가자 개인 최고 PEF 비율은 기류 제한 인식 평가 중에 AM2를 사용하여 수집됩니다.
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기준시점, 개입 후 1개월, 6개월, 12개월
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천식 조절 설문지 [ACQ] 점수
기간: 기준시점, 개입 후 1개월, 6개월, 12개월
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ACQ는 천식 조절에 대한 천식 신념을 평가하는 자가 보고 설문지입니다.
ACQ는 도구로서 0~6의 전체 척도이며 점수가 높을수록 장애가 더 심함을 나타냅니다.
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기준시점, 개입 후 1개월, 6개월, 12개월
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천식 삶의 질 설문지 [AQLQ] 점수
기간: 기준시점, 개입 후 1개월, 6개월, 12개월
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AQLQ는 천식 삶의 질에 대한 천식 신념을 평가합니다.
AQLQ는 1부터 7까지의 전체 척도로 구성된 도구로, 점수가 높을수록 더 나은 건강 결과를 나타냅니다.
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기준시점, 개입 후 1개월, 6개월, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Juan Wisnivesky, MD, DrPH, Division Chief, General Internal Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 9월 18일
기본 완료 (추정된)
2028년 12월 22일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 23일
처음 게시됨 (실제)
2024년 9월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 8일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- GCO 23-0259
- 1R01HL171676-01 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
재판 기간 동안 비식별 처리 후 수집된 모든 개별 참가자 데이터.
IPD 공유 기간
연구팀은 임상 시험 및 역학 연구의 데이터 공유를 위한 NIH 정책에 설명된 기한 내에 데이터 세트 및 관련 문서를 NIH 연구 프로그램 담당자에게 제공할 것입니다. 임상 활동 종료 후 3년 이내(최종 환자 추적) 등) 또는 임상 시험의 주요 논문이 출판된 후 2년 중 먼저 도래하는 날짜.
IPD 공유 액세스 기준
데이터에 접근하고 싶은 사람.
연구팀은 주요 연구 목표 원고가 출판되면 ICPSR(Inter-university Consortium for Political and Social Research) 저장소에 업로드될 공용 비식별 데이터세트를 준비할 것입니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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