- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06612294
Badanie percepcji objawów astmy (ASP RCT)
8 lipca 2026 zaktualizowane przez: Juan Wisnivesky, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Randomizowana próba postrzegania treningu ograniczania przepływu powietrza w celu poprawy wyników u starszych dorosłych chorych na astmę
Astma dotyka 8% populacji Stanów Zjednoczonych w wieku powyżej 60 lat i powoduje znaczne szkody: u osób starszych ryzyko śmierci z powodu astmy jest 4 razy większe, a ryzyko hospitalizacji jest dwukrotnie większe.
Ryzyko astmy jest znacznie większe wśród starszych osób dorosłych należących do mniejszości.
Badania sugerują, że postrzeganie ograniczenia przepływu powietrza wydechowego może być głównym czynnikiem determinującym przebieg astmy u osób starszych oraz że osoby starsze są znacznie mniej świadome niedrożności dróg oddechowych niż osoby młodsze.
Obserwacje te sugerują, że postrzeganie ograniczenia przepływu powietrza przez drogi oddechowe jest potencjalnym celem poprawy wyników leczenia starszych pacjentów chorych na astmę.
Zespół badawczy ukończył pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie (RCT) dotyczące interwencji, która szkoli osoby starsze chore na astmę w zakresie lepszego postrzegania niedrożności dróg wydechowych na podstawie informacji zwrotnych w postaci przewidywania szczytowego przepływu wydechowego (PEF) i łączy tę informację zwrotną z wywiadem motywacyjnym (MI) w celu promowania zmian w zachowaniach związanych z samodzielnym leczeniem astmy.
W porównaniu z kontrolą uwagi interwencja poprawiła PEF, postrzeganie ograniczenia przepływu powietrza przez drogi oddechowe i kontrolę astmy.
W ramach tego projektu zespół badawczy przeprowadzi RCT o pełnej mocy, aby przetestować skuteczność interwencji wśród 300 dorosłych w wieku ≥ 60 lat z niekontrolowaną astmą, którzy przyjmują leki kontrolujące (codziennie podtrzymujące lub w razie potrzeby), rekrutowanych z zaniedbanych przychodni lekarskich w śródmiejskich dzielnicach Nowego Jorku. Miasto York.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy objętej interwencją lub grupą edukacyjną dostosowaną do czasu i uwagi.
Interwencja i kontrola zostaną przeprowadzone w ciągu 3 sesji w ciągu 6 tygodni.
W badaniu zostanie przetestowany wpływ interwencji na postrzeganie ograniczenia przepływu powietrza wydechowego u osób starszych chorych na astmę, zbadana zostanie skuteczność interwencji w zakresie poprawy czynności płuc (PEF) i samoopisowej kontroli astmy (wyniki Kwestionariusza Kontroli Astmy [ACQ]). , jakość życia (wyniki Kwestionariusza Jakości Życia Astmy [AQLQ]) oraz korzystanie z oddziałów ratunkowych i szpitali, a także zbadanie wpływu interwencji na średnią dzienną dawkę stosowanego ICS (codziennie podtrzymującą i w razie potrzeby).
Dane będą zbierane na początku badania, po 1 miesiącu, 6 miesiącach (pierwotne analizy skuteczności) i 12 miesięcy po interwencji.
W analizach wtórnych zespół badawczy przetestuje trwałość efektów leczenia z sesją przypominającą w porównaniu z sesją przypominającą (aktywna dawka przypominająca vs. dawka przypominająca przypominająca) dostarczona bezpośrednio po 6-miesięcznej ocenie wyników po 12 miesiącach.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
300
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Juan Wisnivesky, MD, DrPH
- Numer telefonu: 212-824-7845
- E-mail: juan.wisnivesky@mountsinai.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Dhanya Chanumolu, MPH
- Numer telefonu: 332-777-5754
- E-mail: dhanya.chanumolu@mountsinai.org
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Rekrutacyjny
- Ichan School of Medicine at Mount Sinai
-
Kontakt:
- Dhanya Chanumolu, MPH
- Numer telefonu: 332-777-5754
- E-mail: dhanya.chanumolu@mountsinai.org
-
Główny śledczy:
- Juan Winsnivesky
-
The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
- Jeszcze nie rekrutacja
- Albert Einstein College of Medicine
-
Kontakt:
- Juliana Rodriguez
- Numer telefonu: (718)-862-1722
- E-mail: juliana.rodriguez@einsteinmed.edu
-
Główny śledczy:
- Jonathan Feldman
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek > 60 lat
- Mówiący po angielsku lub hiszpańsku
- Samoocena lub diagnoza lekarza dotycząca astmy > 1 rok temu
- Niekontrolowana astma
Kryteria wykluczenia:
- Demencja
- przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) lub inne przewlekłe choroby układu oddechowego,
- Zastoinowa niewydolność serca (CHF, New York Heart Association [NYHA] etapy 4-5)
- Palenie papierosów >15 paczkolat
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa PEF z aktywnym boosterem
W tym ramieniu odbędą się 3 sesje interwencyjne w ciągu 6 tygodni i dodatkowa (aktywna) sesja po 6 miesiącach.
|
3 sesje w ciągu 6 tygodni w leczeniu astmy
Pojedyncza sesja przypominająca po zakończeniu ocen trwających 6 miesięcy.
|
|
Eksperymentalny: Grupa PEF ze wzmacniaczem kontroli
W tej grupie odbędą się 3 sesje interwencyjne w ciągu 6 tygodni oraz kontrolna sesja przypominająca po 6 miesiącach.
|
3 sesje w ciągu 6 tygodni w leczeniu astmy
Pojedyncza sesja przypominająca po zakończeniu ocen trwających 6 miesięcy.
|
|
Komparator placebo: Grupa Kontrolna
W tej grupie odbędą się 3 sesje kontrolne w ciągu 6 tygodni oraz sesja przypominająca w okresie 6 miesięcy.
|
Pojedyncza sesja przypominająca po zakończeniu ocen trwających 6 miesięcy.
3 sesje w ciągu 6 tygodni w leczeniu astmy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wartości szczytowego przepływu wydechowego (PEF).
Ramy czasowe: na początku badania, 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy po interwencji
|
Dokładność postrzegania ograniczenia przepływu powietrza będzie mierzona na podstawie postrzeganych i rzeczywistych wartości PEF.
|
na początku badania, 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy po interwencji
|
|
Średnia stosowana dzienna dawka ICS
Ramy czasowe: na początku badania, 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy po interwencji
|
Dla leków na astmę rejestrowana będzie średnia dzienna dawka ICS
|
na początku badania, 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników stosujących leki przez ≥70% przepisanych dni
Ramy czasowe: na początku badania, 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy po interwencji
|
Przestrzeganie zaleceń będzie mierzone na podstawie liczby uczestników stosujących leki przez ≥70% przepisanych dni.
|
na początku badania, 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy po interwencji
|
|
Najlepszy osobisty procent PEF uczestnika
Ramy czasowe: na początku badania, 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy po interwencji
|
Najlepszy osobisty procent PEF uczestnika zostanie zebrany za pomocą AM2 podczas oceny postrzegania ograniczenia przepływu powietrza.
|
na początku badania, 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy po interwencji
|
|
Wyniki Kwestionariusza Kontroli Astmy [ACQ].
Ramy czasowe: na początku badania, 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy po interwencji
|
ACQ to kwestionariusz samodzielnie wypełniany, oceniający przekonania dotyczące astmy na temat kontroli astmy.
ACQ jest instrumentem, w pełnej skali od 0 do 6, wyższy wynik oznacza większe upośledzenie.
|
na początku badania, 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy po interwencji
|
|
Wyniki Kwestionariusza Jakości Życia Astmy [AQLQ].
Ramy czasowe: na początku badania, 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy po interwencji
|
AQLQ ocenia przekonania dotyczące astmy na temat jakości życia związanego z astmą.
AQLQ to narzędzie, w pełnej skali od 1 do 7, wyższy wynik oznacza lepsze wyniki zdrowotne.
|
na początku badania, 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Juan Wisnivesky, MD, DrPH, Division Chief, General Internal Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 września 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
22 grudnia 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
22 grudnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 września 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 września 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 września 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GCO 23-0259
- 1R01HL171676-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wszystkie dane poszczególnych uczestników zebrane podczas badania, po deidentyfikacji.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Zespół badawczy przekaże zbiory danych i powiązane dokumenty urzędnikowi programu badań NIH w terminach opisanych w Polityce NIH dotyczącej udostępniania danych z badań klinicznych i badań epidemiologicznych – nie później niż 3 lata po zakończeniu działalności klinicznej (ostatnia obserwacja pacjenta) up itp.) lub 2 lata po opublikowaniu głównego artykułu badania klinicznego – w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Każdy, kto chce uzyskać dostęp do danych.
Zespół badawczy przygotuje do użytku publicznego zbiory danych pozbawione cech identyfikacyjnych, które zostaną przesłane do repozytorium Międzyuczelnianego Konsorcjum Badań Politycznych i Społecznych (ICPSR) po opublikowaniu manuskryptów dotyczących głównego celu badania.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .