Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Astma Symptom Perception Study (ASP RCT)

8. juli 2026 oppdatert av: Juan Wisnivesky, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

En randomisert utprøving av oppfatning av luftstrømbegrensningstrening for å forbedre resultatene for eldre voksne med astma

Astma påvirker 8 % av USAs befolkning i alderen >60 år og forårsaker betydelig skade: Eldre voksne har 4 ganger større sannsynlighet for å dø av astma og har dobbelt så stor risiko for sykehusinnleggelse. Byrden av astma er særlig større blant minoriserte eldre voksne. Forskning tyder på at oppfatning av ekspiratorisk luftstrømbegrensning kan være en viktig faktor for astmautfall hos eldre voksne, og at eldre voksne er vesentlig mindre oppmerksomme på luftveisobstruksjon enn yngre voksne. Disse observasjonene tyder på at oppfatning av luftstrømbegrensning er et potensielt mål for å forbedre resultatene for eldre pasienter med astma. Forskerteamet fullførte en pilot randomisert kontrollert studie (RCT) av en intervensjon som trener eldre voksne med astma til å bedre oppfatte ekspiratorisk luftveisobstruksjon gjennom tilbakemelding via peak ekspiratory flow (PEF) prediksjon og kobler denne tilbakemeldingen med motiverende intervju (MI) for å fremme endring i astma selvbehandling atferd. Sammenlignet med en oppmerksomhetskontroll, forbedret intervensjonen PEF, persepsjon av luftstrømbegrensning og astmakontroll. I dette prosjektet vil forskerteamet gjennomføre en fulldrevet RCT for å teste intervensjonens effekt blant 300 voksne i alderen ≥60 år med ukontrollert astma som bruker kontrollmedisiner (daglig vedlikehold eller etter behov) rekruttert fra undertjente medisinske praksiser i sentrum i New York. York City. Pasienter vil bli randomisert til intervensjonen eller en pedagogisk kontroll tilpasset tid og oppmerksomhet. Intervensjonen og kontrollen vil bli levert i 3 økter over 6 uker. Studien vil teste effekten av intervensjonen på persepsjon av ekspiratorisk luftstrømbegrensning hos eldre voksne med astma, undersøke effekten av intervensjonen for forbedringer i lungefunksjon (PEF), selvrapportert astmakontroll (Asthma Control Questionnaire [ACQ]-score) , livskvalitet (Asthma Quality of Life Questionnaire [AQLQ]-score), og bruk av akuttmottak og sykehus, og test intervensjonens innvirkning på gjennomsnittlig daglig ICS-dose brukt (daglig vedlikehold og etter behov). Data vil bli samlet inn ved baseline, 1 måned, 6 måneder (primære analyser av effektivitet) og 12 måneder etter intervensjon. I sekundære analyser vil forskerteamet teste bærekraften av behandlingseffekter med vs. uten boosterbehandlingsøkten (aktiv booster vs. oppmerksomhetskontrollbooster) levert umiddelbart etter 6-måneders vurdering på utfall ved 12 måneder.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Rekruttering
        • Ichan School of Medicine at Mount Sinai
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Juan Winsnivesky
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Albert Einstein College of Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jonathan Feldman

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder > 60 år
  • Engelsk eller spansktalende
  • Egenmelding eller legediagnose for astma for >1 år siden
  • Ukontrollert astma

Ekskluderingskriterier:

  • Demens
  • Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) eller andre kroniske luftveissykdommer,
  • Kongestiv hjertesvikt (CHF, New York Heart Association [NYHA] trinn 4–5)
  • Sigarettrøyking >15 pakker-år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PEF-gruppe med aktiv booster
Denne armen vil ha 3 intervensjonsøkter over 6 uker og en ekstra (aktiv) økt på 6 måneders tidspunkt.
Atferdsmessig: PEF intervensjonsøkt
3 økter over 6 uker for astmabehandling
Atferdsmessig: Aktiv booster
En enkelt boosterøkt etter at de seks måneder lange vurderingene er fullført.
Eksperimentell: PEF-gruppe med kontrollbooster
Denne armen vil ha 3 intervensjonsøkter over 6 uker og en kontrollboosterøkt på 6-måneders tidspunkt.
Atferdsmessig: PEF intervensjonsøkt
3 økter over 6 uker for astmabehandling
Atferdsmessig: Kontroll Booster
En enkelt boosterøkt etter at de seks måneder lange vurderingene er fullført.
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Denne armen vil ha 3 kontrolløkter over 6 uker og en kontrollboosterøkt på 6 måneders tidspunkt.
Atferdsmessig: Kontroll Booster
En enkelt boosterøkt etter at de seks måneder lange vurderingene er fullført.
Atferdsmessig: Kontrolløkter
3 økter over 6 uker for astmabehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Peak expiratory flow (PEF) verdier
Tidsramme: ved baseline, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder etter intervensjon
Persepsjonsnøyaktigheten av luftstrømbegrensningen vil bli målt ved oppfattede og faktiske PEF-verdier.
ved baseline, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder etter intervensjon
Gjennomsnittlig daglig ICS-dose brukt
Tidsramme: ved baseline, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder etter intervensjon
Gjennomsnittlig daglig ICS-dose vil bli registrert for astmamedisiner
ved baseline, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som bruker medisiner på ≥70 % av foreskrevet dager
Tidsramme: ved baseline, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder etter intervensjon
Overholdelse vil bli målt via antall deltakere som bruker medisiner på ≥70 % av dagene som er foreskrevet.
ved baseline, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder etter intervensjon
Deltaker personlig beste PEF prosent
Tidsramme: ved baseline, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder etter intervensjon
Deltakerens personlige beste PEF-prosent vil bli samlet inn ved hjelp av AM2 under vurderinger av persepsjon av luftstrømbegrensning.
ved baseline, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder etter intervensjon
Asthma Control Questionnaire [ACQ]-score
Tidsramme: ved baseline, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder etter intervensjon
ACQ er et selvrapportert spørreskjema som vurderer astmaoppfatninger om astmakontroll. ACQ er et instrument, full skala fra 0-6, høyere poengsum indikerer mer svekkelse.
ved baseline, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder etter intervensjon
Astma Quality of Life Questionnaire [AQLQ] score
Tidsramme: ved baseline, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder etter intervensjon
AQLQ vurderer astma tro om astma livskvalitet. AQLQ er et instrument, full skala fra 1-7, høyere poengsum indikerer bedre helseresultater.
ved baseline, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Samarbeidspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Albert Einstein College of Medicine
Yeshiva University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Juan Wisnivesky, MD, DrPH, Division Chief, General Internal Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

22. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

22. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2024

Først lagt ut (Faktiske)

25. september 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GCO 23-0259
  • 1R01HL171676-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle de individuelle deltakerdataene samlet inn under forsøket, etter avidentifikasjon.

IPD-delingstidsramme

Forskerteamet vil levere datasett og tilhørende dokumenter til NIH-studieprogrammets offisielle innen tidslinjer beskrevet i NIHs retningslinjer for datadeling fra kliniske studier og epidemiologiske studier - senest 3 år etter avsluttet klinisk aktivitet (endelig pasientoppfølging- opp osv.) eller 2 år etter at hovedoppgaven for den kliniske studien er publisert - avhengig av hva som kommer først.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Alle som ønsker å få tilgang til dataene. Forskerteamet vil forberede offentlig bruk, avidentifiserte datasett som vil bli lastet opp til Inter-university Consortium for Political and Social Research (ICPSR) repository så snart hovedstudiemålmanuskriptene er publisert.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere