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帝王切開後の鎮痛のための腰方形筋ブロックとくも膜下腔内モルヒネの比較

2026年2月3日 更新者:SERPİL ŞEHİRLİOĞLU、Gaziosmanpasa Research and Education Hospital

帝王切開出産における腰方形筋ブロックと髄腔内モルヒネ投与の術後鎮痛効果の比較

この研究では、待機的帝王切開手術におけるくも膜下腔内モルヒネ投与と腰方形筋前部ブロックの術後鎮痛効果を比較することが計画されました。

この研究の主な目的は次のとおりです。 2. 4. 8. 12 での NRS (数値評価スケール) 値 (安静時と動的) を比較します。 脊椎麻酔下での待機的帝王切開術後の術後鎮痛のため、腰方形筋前方形筋ブロックとくも膜下腔内モルヒネ投与後の患者の術後フォローアップを24時間行った。

私たちの第 2 の目的は次のとおりです: 1.) 最初の救命鎮痛所要時間を比較および評価すること 2.) 患者の最初の 24 時間における鎮痛剤の総使用量を比較すること 3.) 術後の吐き気や嘔吐などの副作用を比較すること

調査の概要

詳細な説明

脊椎麻酔下で待機的帝王切開が予定されている患者は、シールエンベロープランダム化法を使用して、前方方形筋ブロック(QLB)群、くも膜下腔内モルヒネ群、対照群の3つのグループに分けられます。 すべての患者は詳細な情報を受け取り、インフォームドコンセントを提供します。 すべての患者さんの麻酔は脊椎麻酔で行われます。 脊椎麻酔は、25G スピノカン針を使用して、L3-4 または L4-5 の椎間腔に髄腔内注射された 12 mg のブピバカインで実行されます。

くも膜下腔内モルヒネ群では、くも膜下腔内投与されるブピバカイン 12 mg にモルヒネ 100 マイクログラム (0.1 mL) が追加されます。 QLB 群と対照群では、くも膜下腔内モルヒネは投与されず、代わりに 0.1 mL の生理食塩水が 12 mg のブピバカインに追加されます。 前方QLBブロック群では術後にブロックを行います。 QLB グループの患者は、手術の終わりに術後ブロック室に連れて行かれます。

すべてのブロックは、超音波ガイドを使用して同じ麻酔科医によって実行されます。 腰方形筋ブロックグループでは、患者は側臥位になります。 凸型超音波プローブを無菌状態で中腋窩線に沿って、腸骨稜の上の肋骨下領域に設置し、腰方形筋および大腰筋、ならびに L4 椎骨横突起を視覚化します。 インプレーン技術を使用して、22G、100 mm の末梢ブロック針を腰方形筋の前方、腰方形筋と大腰筋の間の筋膜下空間に進めます。 水圧解剖で正しい位置を確認した後、超音波で筋膜の変位を観察しながら、0.25% ブピバカイン 25 mL をゆっくりと注入します。 同じ手順を反対側でも繰り返します。 すべての患者は処置後 30 分間ブロックルームで監視されます。

対照群および髄腔内モルヒネ群には術後の介入は行われない。 手術の終了時に、修正された Aldrete スコアが 8 を超えると、脊椎麻酔のため患者は病棟に移送されます。 術後、脊椎麻酔レベルがデルマトーム2つ分下がったら、患者は鎮痛のためにパラセタモール1gを静脈内投与されます。 術後の鎮痛療法には、6時間ごとにパラセタモール1g(1g×4)が含まれます。 術後の追跡調査中にNRS(数値評価尺度)スコアが3を超えた患者には、病棟で救済鎮痛剤としてジクロフェナクナトリウム75mgが静脈内投与されます。

患者は、術後 2、4、8、12、24 時間後に、ブロックを実施した医師とは別の盲検麻酔科医によって評価されます。 安静時および動的NRSスコア(0〜10のスケールで評価され、0は痛みがないことを示し、10は最も重度の痛みを示します。動的NRSスコアは患者に咳をしてもらうことによって評価されます)が合計量とともに記録されます。術後最初の 24 時間以内に使用された鎮痛薬の量、吐き気、嘔吐、そう痒症の発生率も評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

118

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Istanbul、トルコ(Türkiye)、34255
        • Gaziosmanpasa Research and Education Hospital, Istanbul, 34000

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準: 包含基準:

  • 18歳から40歳までの患者
  • ASA 2 リスクグループ
  • 妊娠37~41週の患者
  • 脊椎麻酔下で帝王切開を受ける

除外基準:

  • 患者はその処置を受け入れません。
  • 妊娠中に子癇および子癇前症の病歴のある患者
  • 局所麻酔薬アレルギー
  • 手術部位の感染
  • 出血性疾患における抗凝固薬の使用
  • 慢性鎮痛とオピオイドの使用
  • 精神的、精神的、神経学的問題 - 何らかの慢性疾患の病歴を持つ ASA 3 以上の患者。 -

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:技術内モルヒネ群
くも膜下腔内モルヒネ群では、くも膜下腔内投与されるブピバカイン 12 mg にモルヒネ 100 マイクログラム (0.1 mL) が追加されます。
くも膜下腔内モルヒネ群では、くも膜下腔内投与されるブピバカイン 12 mg にモルヒネ 100 マイクログラム (0.1 mL) が追加されます。
介入なし:対照群
対照群の参加者は、くも膜下腔内モルヒネや腰方形筋ブロックなどの介入を受けません。 彼らは脊椎麻酔下で帝王切開を受けることになる。
アクティブコンパレータ:前方四肢lumborumブロック
すべてのブロックは、超音波ガイダンスを使用して同じ麻酔科医によって実行されます。 Quadratus Lumborum Blockグループでは、患者は外側のdecubitus位置に配置されます。 凸状の超音波プローブは、腸骨頂の上の亜cost帯の中軸線に沿って滅菌条件に配置され、四肢筋骨と筋の主要筋肉、ならびにL4椎骨横断プロセスを視覚化します。 面内技術を使用して、22g、100 mmの末梢ブロック針を使用して、カドラタスlumborum筋肉と四葉lum骨筋とPsoasの主要な筋肉の間の亜科の空間に進みます。 Hydrodisectionで正しい位置を確認した後、20 mLの0.25%ブピバカインがゆっくり注射され、超音波の筋膜変位が観察されます。 同じ手順が反対側で繰り返されます。
Quadratus Lumborum Blockグループでは、参加者が外側のdecubitusの位置に配置されます。 凸状の超音波プローブは、腸骨頂の上の亜cost帯の中軸線に沿って滅菌条件に配置され、四肢筋骨と筋の主要筋肉、ならびにL4椎骨横断プロセスを視覚化します。 面内技術を使用して、22g、100 mmの末梢ブロック針を使用して、カドラタスlumborum筋肉と四葉lum骨筋とPsoasの主要な筋肉の間の亜科の空間に進みます。 Hydrodisectionで正しい位置を確認した後、20 mLの0.25%ブピバカインがゆっくり注射され、超音波の筋膜変位が観察されます。 同じ手順が反対側で繰り返されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の最初の24時間における総鎮痛剤使用量を比較する
時間枠:24時間

すべての参加者について、術後鎮痛は、手術後最初の24時間、パラセタモール1gを1日4回投与する計画でした。 術後2、4、8、12、および24時間で数値評価尺度(NRS)スコアが3を超える参加者は、ジクロフェナクナトリウム75mgを静脈内投与で救済鎮痛を受けます。最初の24時間以内の参加者の総ジクロフェナクナトリウム消費量を比較します。

(試験登録時には、術後NRS疼痛スコアが主要アウトカムとして指定されていました。 研究フェーズでは、統計計画、分析、および報告のために、術後総鎮痛薬消費量が主要アウトカムとして使用されました。

登録されたアウトカムと分析の一貫性を確保するため、試験登録が更新されました。 NRS疼痛スコアは二次アウトカムとして分析されました。 この更新は研究結果に基づくものではありません。)

24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
吐き気、嘔吐、かゆみなどの術後の副作用を比較します。
時間枠:24時間
吐き気、嘔吐、かゆみなどの術後の副作用を比較します。
24時間
鎮痛剤の必要性を最初に救出するまでの時間。
時間枠:24時間
最初に鎮痛剤が必要になるまでの時間の比較。
24時間
2。4。8。12でNRS(数字の評価スケール)値(休憩と動的)を比較するには。 24。患者の術後のフォローアップでの時間
時間枠:24時間
2、4、8、12、および24時間の術後追跡中に、患者の数値評価スケール(NRS)値(安静時および動きがある)を比較するために。ペイン強度は、0から10の範囲の数値評価尺度(NRS)を使用して評価されました。 スコアが高いほど、痛みの強さが大きくなります。
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Serpil Sehirlioglu、Gaziosmanpasa Research and Education Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年9月22日

一次修了 (実際)

2025年3月28日

研究の完了 (実際)

2025年4月1日

試験登録日

最初に提出

2024年9月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年9月21日

最初の投稿 (実際)

2024年9月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月3日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

リクエストがあれば、責任著者に連絡することで提供できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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