Блокада квадратной мышцы поясницы в сравнении с интратекальным введением морфина для обезболивания после кесарева сечения
Сравнение послеоперационной анальгетической эффективности блокады квадратной мышцы поясницы и интратекального введения морфина при родах с помощью кесарева сечения
В этом исследовании планировалось сравнить послеоперационную анальгетическую эффективность интратекального введения морфина и блокады передней квадратной мышцы поясницы при плановых операциях кесарева сечения.
Основная цель этого исследования: Сравнить значения NRS (оценочной шкалы нумерации) (в состоянии покоя и в динамике) на 2. 4. 8. 12 . 24 часа послеоперационного наблюдения за пациентками после передней блокады квадратной мышцы поясницы и интратекального введения морфина для послеоперационной анальгезии после плановых операций кесарева сечения под спинальной анестезией.
Наши второстепенные цели: 1.) Сравнить и оценить время первой потребности в экстренной анальгезии 2.) Сравнить общий объем анальгетика, использованного пациентами в первые 24 часа 3.) Сравнить побочные эффекты, такие как послеоперационная тошнота и рвота
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациентки, которым запланировано плановое кесарево сечение под спинальной анестезией, будут разделены на три группы: передняя блокада квадратной мышцы поясницы (QLB), интратекальный морфин и контрольная группы с использованием метода рандомизации запечатанных конвертов. Все пациенты получат подробную информацию и дадут информированное согласие. Анестезия всем пациентам будет проводиться под спинальной анестезией. Спинальная анестезия будет проводиться интратекально в межпозвонковое пространство L3-4 или L4-5 с использованием иглы Spinocan 25G в дозе 12 мг бупивакаина.
В группе, получающей интратекально морфин, к 12 мг интратекально введенного бупивакаина добавляют 100 мкг морфина (0,1 мл). В группах QLB и контрольной группе морфин интратекально вводить не будут, вместо этого к 12 мг бупивакаина будет добавлено 0,1 мл физиологического раствора. В группе передней блокады QLB блокада будет выполнена после операции. По окончании операции пациенты группы QLB будут переведены в послеоперационный блок.
Все блокады будет выполнять один и тот же анестезиолог под контролем УЗИ. В группе блокады квадратной мышцы поясницы пациенты будут находиться в положении лежа на боку. Выпуклый ультразвуковой датчик в стерильных условиях устанавливают по среднеподмышечной линии, в подреберной области над гребнем подвздошной кости для визуализации квадратной мышцы поясницы и больших поясничных мышц, а также поперечного отростка позвонка L4. Используя плоскостную технику, периферическую блокирующую иглу диаметром 22G и длиной 100 мм продвигают вперед от квадратной мышцы поясницы и в субфасциальное пространство между квадратной мышцей поясницы и большой поясничной мышцей. После подтверждения правильного расположения с помощью гидродиссекции медленно вводят 25 мл 0,25% раствора бупивакаина, наблюдая за смещением фасции на УЗИ. Та же процедура повторяется на контралатеральной стороне. Все пациенты будут находиться под наблюдением в палате в течение 30 минут после процедуры.
Контрольная группа и группа, получавшая интратекальный морфин, не подвергались никаким послеоперационным вмешательствам. В конце операции, когда модифицированная оценка Альдрете превысит 8, пациентов переведут в палату для проведения спинальной анестезии. В послеоперационном периоде, когда уровень спинальной анестезии снижается на два дерматома, пациенты получают 1 г парацетамола внутривенно для обезболивания. Послеоперационный режим обезболивания включает парацетамол по 1 г каждые 6 часов (4x1 г). Пациентам с баллами NRS (числовая рейтинговая шкала) более 3 баллов во время послеоперационного наблюдения в палате в качестве неотложной анальгезии будет введено 75 мг диклофенака натрия внутривенно.
Пациентов будет оценивать через 2, 4, 8, 12 и 24 часа после операции слепым анестезиологом, отличным от того, кто выполнял блокаду. Баллы NRS в состоянии покоя и динамические оценки (оцениваются по шкале от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 указывает на самую сильную боль; динамические баллы NRS будут оцениваться, если пациента попросить покашлять) будут записываться вместе с общим количеством Также будет оценена частота применения анальгетиков в первые 24 часа после операции, а также частота возникновения тошноты, рвоты и зуда.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция (Туркие), 34255
- Gaziosmanpasa Research and Education Hospital, Istanbul, 34000
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения: Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 18 до 40 лет.
- ASA 2 группа риска
- Пациентки на сроке 37-41 недели беременности
- кесарево сечение под спинальной анестезией
Критерии исключения:
- Пациент не принимает процедуру.
- Пациенты с эклампсией и преэклампсией в анамнезе во время беременности
- аллергия на местные анестетики
- Инфекция в месте процедуры
- Применение антикоагулянтов при нарушениях свертываемости крови
- Хроническая аналгезия и употребление опиоидов
- Психические, психиатрические и неврологические проблемы. Пациенты с ASA 3 и выше с любым хроническим заболеванием в анамнезе. -
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: интратекальная группа морфина
В группе, получающей интратекально морфин, к 12 мг интратекально введенного бупивакаина добавляют 100 мкг морфина (0,1 мл).
|
В группе, получающей интратекально морфин, к 12 мг интратекально введенного бупивакаина добавляют 100 мкг морфина (0,1 мл).
|
|
Без вмешательства: контрольная группа
Участники контрольной группы не будут получать никаких вмешательств, таких как интратекальная морфийная блокада или блокада квадратной мышцы поясницы.
Им предстоит кесарево сечение под спинальной анестезией.
|
|
|
Активный компаратор: передний квадратус Lumborum
Все блоки будут выполняться одним и тем же анестезиологом, использующим ультразвуковое руководство.
В группе блоков Quadratus Lumborum пациенты будут размещены в положении бокового депубита.
Выпуклый ультразвуковой зонд будет размещен в стерильных условиях вдоль средней линии линии, в области подкоста над гребнем подвздошной кости, чтобы визуализировать квадратус Lumborum и PSOAS основные мышцы, а также поперечный процесс позвонков L4.
Используя технику в плоскости, 22-г, 100-мм периферической блочной иглы, будет продвинута перед квадратусной мышцей Lumborum и в субфастское пространство между квадратусом Lumborum и основными мышцами PSOAS.
После подтверждения правильного местоположения с гидродиссекцией 20 мл 0,25% бупивакаина будет вводиться медленно, наблюдая за перемещением фасции на ультразвуковом исследовании.
Та же процедура будет повторена на контралатеральной стороне.
|
В группе Block Quadratus Lumborum участники будут размещены в положении бокового депубита.
Выпуклый ультразвуковой зонд будет размещен в стерильных условиях вдоль средней линии линии, в области подкоста над гребнем подвздошной кости, чтобы визуализировать квадратус Lumborum и PSOAS основные мышцы, а также поперечный процесс позвонков L4.
Используя технику в плоскости, 22-г, 100-мм периферической блочной иглы, будет продвинута перед квадратусной мышцей Lumborum и в субфастское пространство между квадратусом Lumborum и основными мышцами PSOAS.
После подтверждения правильного местоположения с гидродиссекцией 20 мл 0,25% бупивакаина будет вводиться медленно, наблюдая за перемещением фасции на ультразвуковом исследовании.
Та же процедура будет повторена на контралатеральной стороне.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
сравнение общего количества анальгетиков, использованных пациентами в первые 24 часа
Временное ограничение: 24 часа
|
Для всех участников послеоперационное обезболивание было запланировано как парацетамол 1 г четыре раза в день в течение первых 24 часов после операции. Участники с оценками по Числовой рейтинговой шкале (ЧРШ) более 3 в 2, 4, 8, 12 и 24 часа после операции получат спасательное обезболивание диклофенаком натрия 75 мг внутривенно. Общее потребление диклофенака натрия участниками в течение первых 24 часов будет сравниваться. (При первоначальной регистрации испытания послеоперационные оценки боли по ЧРШ были указаны как первичный исход. В ходе фазы исследования общее послеоперационное потребление анальгетиков использовалось в качестве первичного исхода для статистического планирования, анализа и отчетности. Регистрация испытания была обновлена для обеспечения согласованности между зарегистрированными исходами и анализами. Оценки боли по ЧРШ анализировались как вторичные исходы. Это обновление не было основано на результатах исследования.) |
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнить послеоперационные побочные эффекты, такие как тошнота, рвота и зуд.
Временное ограничение: 24 часа
|
Сравнить послеоперационные побочные эффекты, такие как тошнота, рвота и зуд.
|
24 часа
|
|
время для первого удовлетворения потребности в анальгетиках.
Временное ограничение: 24 часа
|
Сравнение времени до первой потребности в анальгетическом средстве.
|
24 часа
|
|
Для сравнения значений NRS (шкала рейтинга Numering) (покоя и динамическое) в 2. 4. 8. 12. 24. Часы в послеоперационном наблюдении пациентов
Временное ограничение: 24 часа
|
Для сравнения значений числовой шкалы оценки (NRS) (в состоянии покоя и с движением) пациентов во время послеоперационных наблюдений при 2, 4, 8, 12 и 24 часах. Интенсивность PPAIN оценивалась с использованием численной шкалы оценки (NRS), в диапазоне от 0 до 10, где 0 указывает на боль, а 10 указывает на худшую образующуюся боль.
Более высокие оценки отражают большую интенсивность боли.
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Serpil Sehirlioglu, Gaziosmanpasa Research and Education Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Sharpe EE, Molitor RJ, Arendt KW, Torbenson VE, Olsen DA, Johnson RL, Schroeder DR, Jacob AK, Niesen AD, Sviggum HP. Intrathecal Morphine versus Intrathecal Hydromorphone for Analgesia after Cesarean Delivery: A Randomized Clinical Trial. Anesthesiology. 2020 Jun;132(6):1382-1391. doi: 10.1097/ALN.0000000000003283.
- Hussain N, Brull R, Weaver T, Zhou M, Essandoh M, Abdallah FW. Postoperative Analgesic Effectiveness of Quadratus Lumborum Block for Cesarean Delivery under Spinal Anesthesia. Anesthesiology. 2021 Jan 1;134(1):72-87. doi: 10.1097/ALN.0000000000003611.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Послеоперационные осложнения
- Патологические процессы
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Боль, Послеоперационный
- Физиологические эффекты лекарств
- Агенты периферической нервной системы
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Морфий
Другие идентификационные номера исследования
- GaziosmanpasaTREH-ITM
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .