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Bloqueo de Quadratus Lumborum versus morfina intratecal para analgesia poscesárea

3 de febrero de 2026 actualizado por: SERPİL ŞEHİRLİOĞLU, Gaziosmanpasa Research and Education Hospital

Comparación de la eficacia analgésica posoperatoria del bloqueo del cuadrado lumbar y la administración intratecal de morfina en partos por cesárea

En este estudio, se planeó comparar la eficacia analgésica posoperatoria de la administración intratecal de morfina y el bloqueo del cuadrado lumbar anterior en operaciones de cesárea electiva.

El objetivo principal de este estudio es; Comparar los valores NRS (escala de calificación numérica) (en reposo y dinámico) en 2. 4. 8. 12. 24 horas en el seguimiento posoperatorio de los pacientes después del bloqueo del cuadrado lumbar anterior y la administración intratecal de morfina para analgesia posoperatoria después de operaciones de cesárea electiva bajo anestesia espinal.

Nuestros objetivos secundarios son: 1.) Comparar y evaluar los tiempos del primer requerimiento de analgesia de rescate 2.) Comparar la cantidad de uso total de analgésico en las primeras 24 horas en los pacientes 3.) Comparar los efectos secundarios como náuseas y vómitos posoperatorios

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los pacientes programados para cesáreas electivas bajo anestesia espinal se dividirán en tres grupos: bloqueo del cuadrado lumbar anterior (QLB), morfina intratecal y grupos de control, utilizando el método de aleatorización de sobre cerrado. Todos los pacientes recibirán información detallada y darán su consentimiento informado. La anestesia para todos los pacientes se administrará bajo anestesia espinal. La anestesia espinal se realizará con 12 mg de bupivacaína inyectados por vía intratecal en el espacio intervertebral L3-4 o L4-5 utilizando una aguja de Spinocan de 25G.

En el grupo de morfina intratecal, se agregarán 100 microgramos de morfina (0,1 ml) a los 12 mg de bupivacaína administrada por vía intratecal. En los grupos QLB y de control, no se administrará morfina intratecal y, en su lugar, se agregarán 0,1 ml de solución salina a 12 mg de bupivacaína. En el grupo de bloqueo QLB anterior, el bloqueo se realizará en el postoperatorio. Los pacientes del grupo QLB serán trasladados a la sala de bloqueo posoperatorio al final de la cirugía.

Todos los bloqueos serán realizados por el mismo anestesiólogo utilizando guía ecográfica. En el grupo de bloqueo Quadratus Lumborum, los pacientes se colocarán en decúbito lateral. Se colocará una sonda de ultrasonido convexa en condiciones estériles a lo largo de la línea media axilar, en el área subcostal por encima de la cresta ilíaca, para visualizar los músculos cuadrado lumbar y psoas mayor, así como la apófisis transversa vertebral L4. Utilizando una técnica en el plano, se hará avanzar una aguja de bloqueo periférico de 22 G y 100 mm por delante del músculo cuadrado lumbar y hacia el espacio subfascial entre el cuadrado lumbar y los músculos psoas mayor. Luego de confirmar la correcta ubicación con hidrodisección, se inyectarán lentamente 25 mL de bupivacaína al 0,25%, observándose en ecografía el desplazamiento fascial. Se repetirá el mismo procedimiento en el lado contralateral. Todos los pacientes serán monitoreados en la sala de bloques durante 30 minutos después del procedimiento.

Los grupos de control y de morfina intratecal no recibirán ninguna intervención postoperatoria. Al final de la cirugía, una vez que la puntuación de Aldrete modificada sea superior a 8, los pacientes serán trasladados a sala debido a la anestesia espinal. En el posoperatorio, cuando el nivel de anestesia espinal retrocede dos dermatomas, los pacientes recibirán 1 g de paracetamol intravenoso como analgesia. La pauta analgésica postoperatoria incluirá paracetamol 1g cada 6 horas (4x1g). En pacientes con puntuaciones NRS (Escala de calificación numérica) superiores a 3 durante el seguimiento posoperatorio, se administrarán 75 mg de diclofenaco sódico intravenoso como analgesia de rescate en sala.

Los pacientes serán evaluados a las 2, 4, 8, 12 y 24 horas del postoperatorio por un anestesiólogo ciego diferente al que realizó el bloqueo. Se registrarán las puntuaciones NRS dinámicas y en reposo (calificadas en una escala de 0 a 10, donde 0 indica que no hay dolor y 10 indica el dolor más intenso; las puntuaciones NRS dinámicas se evaluarán pidiéndole al paciente que tosa), junto con la cantidad total. de analgésicos utilizados en las primeras 24 horas del postoperatorio, y también se evaluará la incidencia de náuseas, vómitos y prurito.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

118

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Istanbul, Turquía (Türkiye), 34255
        • Gaziosmanpasa Research and Education Hospital, Istanbul, 34000

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión: Criterios de inclusión:

  • Pacientes entre 18 y 40 años.
  • Grupo de riesgo ASA 2
  • Pacientes entre 37 y 41 semanas de embarazo.
  • someterse a una cesárea bajo anestesia espinal

Criterios de exclusión:

  • El paciente no acepta el procedimiento.
  • Pacientes con antecedentes de eclampsia y preeclampsia durante el embarazo.
  • alergia al anestésico local
  • Infección en el sitio del procedimiento.
  • Uso de anticoagulantes con trastorno hemorrágico
  • Analgesia crónica y uso de opioides.
  • Problemas mentales, psiquiátricos y neurológicos -Pacientes con ASA 3 y superiores con antecedentes de alguna enfermedad crónica. -

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: grupo de morfina intratecal
En el grupo de morfina intratecal, se agregarán 100 microgramos de morfina (0,1 ml) a los 12 mg de bupivacaína administrada por vía intratecal.
En el grupo de morfina intratecal, se agregarán 100 microgramos de morfina (0,1 ml) a los 12 mg de bupivacaína administrada por vía intratecal.
Sin intervención: grupo de control
Los participantes del grupo de control no recibirán ninguna intervención como morfina intratecal o bloqueo del cuadrado lumbar. Se les practicará una cesárea bajo anestesia espinal.
Comparador activo: bloque de quadratus lumborum anterior
Todos los bloques serán realizados por el mismo anestesiólogo utilizando orientación de ultrasonido. En el grupo de bloques Quadratus lumborum, los pacientes serán colocados en la posición del decúbito lateral. Una sonda de ultrasonido convexa se colocará en condiciones estériles a lo largo de la línea midaxilar, en el área subcostal sobre la cresta ilíaca, para visualizar el cuadrato lumborum y los músculos principales de psoas, así como el proceso transversal vertebral L4. Utilizando una técnica en el plano, una aguja de bloque periférica de 22 g y 100 mm se avanzará anterior al músculo Quadratus lumborum y hacia el espacio subfascial entre el cuadrato lumborum y los músculos principales de PSOAS. Después de confirmar la ubicación correcta con hidrodisección, se inyectarán lentamente 20 ml de bupivacaína al 0.25%, observando el desplazamiento fascial en ultrasonido. El mismo procedimiento se repetirá en el lado contralateral.
En el grupo de bloque Quadratus lumborum, los participantes serán colocados en la posición del decúbito lateral. Una sonda de ultrasonido convexa se colocará en condiciones estériles a lo largo de la línea midaxilar, en el área subcostal sobre la cresta ilíaca, para visualizar el cuadrato lumborum y los músculos principales de psoas, así como el proceso transversal vertebral L4. Utilizando una técnica en el plano, una aguja de bloque periférica de 22 g y 100 mm se avanzará anterior al músculo Quadratus lumborum y hacia el espacio subfascial entre el cuadrato lumborum y los músculos principales de PSOAS. Después de confirmar la ubicación correcta con hidrodisección, se inyectarán lentamente 20 ml de bupivacaína al 0.25%, observando el desplazamiento fascial en ultrasonido. El mismo procedimiento se repetirá en el lado contralateral.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
comparando la cantidad total de uso de analgésicos en las primeras 24 horas en pacientes
Periodo de tiempo: 24 horas

Para todos los participantes, se planificó la analgesia postoperatoria como paracetamol 1g cuatro veces al día durante las primeras 24 horas después de la cirugía. Los participantes con puntuaciones en la Escala Numérica de Valoración (NRS) superiores a 3 a las 2, 4, 8, 12 y 24 horas postoperatorias recibirán analgesia de rescate con diclofenaco sódico 75 mg por vía intravenosa. Se comparará el consumo total de diclofenaco sódico de los participantes durante las primeras 24 horas.

(En el registro inicial del ensayo, se especificaron las puntuaciones de dolor postoperatorias en la NRS como resultado principal. Durante la fase de estudio, se utilizó el consumo total de analgésicos postoperatorios como resultado principal para la planificación estadística, el análisis y la presentación de informes.

Se actualizó el registro del ensayo para garantizar la coherencia entre los resultados registrados y los análisis. Las puntuaciones de dolor en la NRS se analizaron como resultados secundarios. Esta actualización no se basó en los resultados del estudio.)

24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparar los efectos secundarios posoperatorios como náuseas, vómitos y picazón.
Periodo de tiempo: 24 horas
Comparar los efectos secundarios posoperatorios como náuseas, vómitos y picazón.
24 horas
momento del primer rescate del requerimiento analgésico.
Periodo de tiempo: 24 horas
Comparación del tiempo hasta el primer requerimiento analgésico de rescate.
24 horas
Para comparar los valores de NRS (escala de calificación de números) (en reposo y dinámico) en 2. 4. 8. 12. 24. Horas en el seguimiento postoperatorio de los pacientes
Periodo de tiempo: 24 horas
Para comparar los valores de la escala de calificación numérica (NRS) (en reposo y con el movimiento) de los pacientes durante los seguimientos postoperatorios a 2, 4, 8, 12 y 24 horas. Se evaluó la intensidad del mantenimiento utilizando la escala de calificación numérica (NRS), que varía de 0 a 10, donde 0 indica dolor y 10 indica el peor dolor imaginable. Los puntajes más altos reflejan una mayor intensidad del dolor.
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Serpil Sehirlioglu, Gaziosmanpasa Research and Education Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de septiembre de 2024

Finalización primaria (Actual)

28 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de septiembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

25 de septiembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Si se solicita, se puede proporcionar contactando al autor correspondiente.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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