- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06612424
Bloqueo de Quadratus Lumborum versus morfina intratecal para analgesia poscesárea
Comparación de la eficacia analgésica posoperatoria del bloqueo del cuadrado lumbar y la administración intratecal de morfina en partos por cesárea
En este estudio, se planeó comparar la eficacia analgésica posoperatoria de la administración intratecal de morfina y el bloqueo del cuadrado lumbar anterior en operaciones de cesárea electiva.
El objetivo principal de este estudio es; Comparar los valores NRS (escala de calificación numérica) (en reposo y dinámico) en 2. 4. 8. 12. 24 horas en el seguimiento posoperatorio de los pacientes después del bloqueo del cuadrado lumbar anterior y la administración intratecal de morfina para analgesia posoperatoria después de operaciones de cesárea electiva bajo anestesia espinal.
Nuestros objetivos secundarios son: 1.) Comparar y evaluar los tiempos del primer requerimiento de analgesia de rescate 2.) Comparar la cantidad de uso total de analgésico en las primeras 24 horas en los pacientes 3.) Comparar los efectos secundarios como náuseas y vómitos posoperatorios
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes programados para cesáreas electivas bajo anestesia espinal se dividirán en tres grupos: bloqueo del cuadrado lumbar anterior (QLB), morfina intratecal y grupos de control, utilizando el método de aleatorización de sobre cerrado. Todos los pacientes recibirán información detallada y darán su consentimiento informado. La anestesia para todos los pacientes se administrará bajo anestesia espinal. La anestesia espinal se realizará con 12 mg de bupivacaína inyectados por vía intratecal en el espacio intervertebral L3-4 o L4-5 utilizando una aguja de Spinocan de 25G.
En el grupo de morfina intratecal, se agregarán 100 microgramos de morfina (0,1 ml) a los 12 mg de bupivacaína administrada por vía intratecal. En los grupos QLB y de control, no se administrará morfina intratecal y, en su lugar, se agregarán 0,1 ml de solución salina a 12 mg de bupivacaína. En el grupo de bloqueo QLB anterior, el bloqueo se realizará en el postoperatorio. Los pacientes del grupo QLB serán trasladados a la sala de bloqueo posoperatorio al final de la cirugía.
Todos los bloqueos serán realizados por el mismo anestesiólogo utilizando guía ecográfica. En el grupo de bloqueo Quadratus Lumborum, los pacientes se colocarán en decúbito lateral. Se colocará una sonda de ultrasonido convexa en condiciones estériles a lo largo de la línea media axilar, en el área subcostal por encima de la cresta ilíaca, para visualizar los músculos cuadrado lumbar y psoas mayor, así como la apófisis transversa vertebral L4. Utilizando una técnica en el plano, se hará avanzar una aguja de bloqueo periférico de 22 G y 100 mm por delante del músculo cuadrado lumbar y hacia el espacio subfascial entre el cuadrado lumbar y los músculos psoas mayor. Luego de confirmar la correcta ubicación con hidrodisección, se inyectarán lentamente 25 mL de bupivacaína al 0,25%, observándose en ecografía el desplazamiento fascial. Se repetirá el mismo procedimiento en el lado contralateral. Todos los pacientes serán monitoreados en la sala de bloques durante 30 minutos después del procedimiento.
Los grupos de control y de morfina intratecal no recibirán ninguna intervención postoperatoria. Al final de la cirugía, una vez que la puntuación de Aldrete modificada sea superior a 8, los pacientes serán trasladados a sala debido a la anestesia espinal. En el posoperatorio, cuando el nivel de anestesia espinal retrocede dos dermatomas, los pacientes recibirán 1 g de paracetamol intravenoso como analgesia. La pauta analgésica postoperatoria incluirá paracetamol 1g cada 6 horas (4x1g). En pacientes con puntuaciones NRS (Escala de calificación numérica) superiores a 3 durante el seguimiento posoperatorio, se administrarán 75 mg de diclofenaco sódico intravenoso como analgesia de rescate en sala.
Los pacientes serán evaluados a las 2, 4, 8, 12 y 24 horas del postoperatorio por un anestesiólogo ciego diferente al que realizó el bloqueo. Se registrarán las puntuaciones NRS dinámicas y en reposo (calificadas en una escala de 0 a 10, donde 0 indica que no hay dolor y 10 indica el dolor más intenso; las puntuaciones NRS dinámicas se evaluarán pidiéndole al paciente que tosa), junto con la cantidad total. de analgésicos utilizados en las primeras 24 horas del postoperatorio, y también se evaluará la incidencia de náuseas, vómitos y prurito.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Turquía (Türkiye), 34255
- Gaziosmanpasa Research and Education Hospital, Istanbul, 34000
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión: Criterios de inclusión:
- Pacientes entre 18 y 40 años.
- Grupo de riesgo ASA 2
- Pacientes entre 37 y 41 semanas de embarazo.
- someterse a una cesárea bajo anestesia espinal
Criterios de exclusión:
- El paciente no acepta el procedimiento.
- Pacientes con antecedentes de eclampsia y preeclampsia durante el embarazo.
- alergia al anestésico local
- Infección en el sitio del procedimiento.
- Uso de anticoagulantes con trastorno hemorrágico
- Analgesia crónica y uso de opioides.
- Problemas mentales, psiquiátricos y neurológicos -Pacientes con ASA 3 y superiores con antecedentes de alguna enfermedad crónica. -
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: grupo de morfina intratecal
En el grupo de morfina intratecal, se agregarán 100 microgramos de morfina (0,1 ml) a los 12 mg de bupivacaína administrada por vía intratecal.
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En el grupo de morfina intratecal, se agregarán 100 microgramos de morfina (0,1 ml) a los 12 mg de bupivacaína administrada por vía intratecal.
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Sin intervención: grupo de control
Los participantes del grupo de control no recibirán ninguna intervención como morfina intratecal o bloqueo del cuadrado lumbar.
Se les practicará una cesárea bajo anestesia espinal.
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Comparador activo: bloque de quadratus lumborum anterior
Todos los bloques serán realizados por el mismo anestesiólogo utilizando orientación de ultrasonido.
En el grupo de bloques Quadratus lumborum, los pacientes serán colocados en la posición del decúbito lateral.
Una sonda de ultrasonido convexa se colocará en condiciones estériles a lo largo de la línea midaxilar, en el área subcostal sobre la cresta ilíaca, para visualizar el cuadrato lumborum y los músculos principales de psoas, así como el proceso transversal vertebral L4.
Utilizando una técnica en el plano, una aguja de bloque periférica de 22 g y 100 mm se avanzará anterior al músculo Quadratus lumborum y hacia el espacio subfascial entre el cuadrato lumborum y los músculos principales de PSOAS.
Después de confirmar la ubicación correcta con hidrodisección, se inyectarán lentamente 20 ml de bupivacaína al 0.25%, observando el desplazamiento fascial en ultrasonido.
El mismo procedimiento se repetirá en el lado contralateral.
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En el grupo de bloque Quadratus lumborum, los participantes serán colocados en la posición del decúbito lateral.
Una sonda de ultrasonido convexa se colocará en condiciones estériles a lo largo de la línea midaxilar, en el área subcostal sobre la cresta ilíaca, para visualizar el cuadrato lumborum y los músculos principales de psoas, así como el proceso transversal vertebral L4.
Utilizando una técnica en el plano, una aguja de bloque periférica de 22 g y 100 mm se avanzará anterior al músculo Quadratus lumborum y hacia el espacio subfascial entre el cuadrato lumborum y los músculos principales de PSOAS.
Después de confirmar la ubicación correcta con hidrodisección, se inyectarán lentamente 20 ml de bupivacaína al 0.25%, observando el desplazamiento fascial en ultrasonido.
El mismo procedimiento se repetirá en el lado contralateral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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comparando la cantidad total de uso de analgésicos en las primeras 24 horas en pacientes
Periodo de tiempo: 24 horas
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Para todos los participantes, se planificó la analgesia postoperatoria como paracetamol 1g cuatro veces al día durante las primeras 24 horas después de la cirugía. Los participantes con puntuaciones en la Escala Numérica de Valoración (NRS) superiores a 3 a las 2, 4, 8, 12 y 24 horas postoperatorias recibirán analgesia de rescate con diclofenaco sódico 75 mg por vía intravenosa. Se comparará el consumo total de diclofenaco sódico de los participantes durante las primeras 24 horas. (En el registro inicial del ensayo, se especificaron las puntuaciones de dolor postoperatorias en la NRS como resultado principal. Durante la fase de estudio, se utilizó el consumo total de analgésicos postoperatorios como resultado principal para la planificación estadística, el análisis y la presentación de informes. Se actualizó el registro del ensayo para garantizar la coherencia entre los resultados registrados y los análisis. Las puntuaciones de dolor en la NRS se analizaron como resultados secundarios. Esta actualización no se basó en los resultados del estudio.) |
24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparar los efectos secundarios posoperatorios como náuseas, vómitos y picazón.
Periodo de tiempo: 24 horas
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Comparar los efectos secundarios posoperatorios como náuseas, vómitos y picazón.
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24 horas
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momento del primer rescate del requerimiento analgésico.
Periodo de tiempo: 24 horas
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Comparación del tiempo hasta el primer requerimiento analgésico de rescate.
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24 horas
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Para comparar los valores de NRS (escala de calificación de números) (en reposo y dinámico) en 2. 4. 8. 12. 24. Horas en el seguimiento postoperatorio de los pacientes
Periodo de tiempo: 24 horas
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Para comparar los valores de la escala de calificación numérica (NRS) (en reposo y con el movimiento) de los pacientes durante los seguimientos postoperatorios a 2, 4, 8, 12 y 24 horas. Se evaluó la intensidad del mantenimiento utilizando la escala de calificación numérica (NRS), que varía de 0 a 10, donde 0 indica dolor y 10 indica el peor dolor imaginable.
Los puntajes más altos reflejan una mayor intensidad del dolor.
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Serpil Sehirlioglu, Gaziosmanpasa Research and Education Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Sharpe EE, Molitor RJ, Arendt KW, Torbenson VE, Olsen DA, Johnson RL, Schroeder DR, Jacob AK, Niesen AD, Sviggum HP. Intrathecal Morphine versus Intrathecal Hydromorphone for Analgesia after Cesarean Delivery: A Randomized Clinical Trial. Anesthesiology. 2020 Jun;132(6):1382-1391. doi: 10.1097/ALN.0000000000003283.
- Hussain N, Brull R, Weaver T, Zhou M, Essandoh M, Abdallah FW. Postoperative Analgesic Effectiveness of Quadratus Lumborum Block for Cesarean Delivery under Spinal Anesthesia. Anesthesiology. 2021 Jan 1;134(1):72-87. doi: 10.1097/ALN.0000000000003611.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Complicaciones Postoperatorias
- Procesos Patológicos
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Morfina
Otros números de identificación del estudio
- GaziosmanpasaTREH-ITM
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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