- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06612424
Quadratus Lumborum blok vs intrathecal morfin til post-kejsersnit analgesi
Sammenligning af postoperativ smertestillende effekt af Quadratus Lumborum blok og intrathekal morfinadministration ved kejsersnit
I denne undersøgelse planlagde man at sammenligne den postoperative analgetiske effekt af intrathecal morfinadministration og anterior Quadratus lumborum Block i elektive kejsersnitoperationer.
denne undersøgelses primære mål er; For at sammenligne NRS-værdierne (Numering rating scale) (hvilende og dynamiske) ved 2. 4. 8. 12 . 24. timer i den postoperative opfølgning af patienterne efter anterior Quadratus lumborum blok og Intrathecal Morfin Administration til postoperativ analgesi efter elektive kejsersnit operationer under spinal anæstesi.
Vores sekundære mål er: 1.) At sammenligne og evaluere det første behov for redningsanalgesi gange 2.) At sammenligne mængden af total analgetikabrug i de første 24 timer hos patienter 3.) Sammenligning af bivirkninger såsom postoperativ kvalme og opkastning
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter, der er planlagt til elektive kejsersnit under spinal anæstesi, vil blive opdelt i tre grupper: anterior Quadratus Lumborum blok (QLB), intrathecal morfin og kontrolgrupper, ved hjælp af den forseglede randomiseringsmetode. Alle patienter vil modtage detaljeret information og give informeret samtykke. Anæstesi for alle patienter vil blive administreret under spinal anæstesi. Spinal anæstesi vil blive udført med 12 mg bupivacain injiceret intrathecalt i L3-4 eller L4-5 intervertebrale rum med en 25G Spinocan nål.
I den intratekale morfingruppe vil 100 mikrogram morfin (0,1 ml) blive tilsat til de 12 mg intratekalt administreret bupivacain. I QLB- og kontrolgrupperne vil intratekal morfin ikke blive administreret, og 0,1 ml saltvand tilsættes i stedet for 12 mg bupivacain. I den anteriore QLB-blokgruppe vil blokeringen blive udført postoperativt. Patienter i QLB-gruppen vil blive taget til det postoperative blokrum ved slutningen af operationen.
Alle blokeringer vil blive udført af den samme anæstesilæge ved hjælp af ultralydsvejledning. I Quadratus Lumborum-blokgruppen vil patienterne blive placeret i lateral decubitusposition. En konveks ultralydssonde vil blive placeret under sterile forhold langs den midtaksillære linje, i det subkostale område over hoftekammen, for at visualisere quadratus lumborum og psoas major musklerne samt L4 vertebrale transversale proces. Ved at bruge en in-plane-teknik vil en 22G, 100 mm perifer bloknål føres frem foran quadratus lumborum-musklen og ind i det subfasciale rum mellem quadratus lumborum og psoas major-musklerne. Efter bekræftelse af den korrekte placering med hydrodissektion, vil 25 ml 0,25 % bupivacain blive injiceret langsomt, idet den fasciale forskydning observeres på ultralyd. Den samme procedure vil blive gentaget på den kontralaterale side. Alle patienter vil blive overvåget i blokrummet i 30 minutter efter proceduren.
Kontrolgruppen og intratekal morfingruppen vil ikke modtage nogen postoperative indgreb. Ved afslutningen af operationen, når den modificerede Aldrete-score er større end 8, vil patienter blive overført til afdelingen på grund af spinalbedøvelsen. Postoperativt, når spinalbedøvelsesniveauet falder med to dermatomer, vil patienter modtage 1g intravenøs paracetamol til analgesi. Det postoperative analgetiske regime vil omfatte paracetamol 1g hver 6. time (4x1g). Hos patienter med NRS (Numerical Rating Scale) scorer større end 3 under postoperativ opfølgning, vil 75 mg intravenøs diclofenacnatrium blive administreret som redningsanalgesi i afdelingen.
Patienterne vil blive evalueret 2, 4, 8, 12 og 24 timer postoperativt af en blindet anæstesiolog, der er forskellig fra den, der udførte blokeringen. Hvile og dynamiske NRS-scores (vurderet på en skala fra 0-10, hvor 0 angiver ingen smerte, og 10 angiver den mest alvorlige smerte; dynamiske NRS-scores vil blive vurderet ved at bede patienten om at hoste) vil blive registreret sammen med den samlede mængde af analgetika anvendt i de første 24 timer postoperativt, og forekomsten af kvalme, opkastning og kløe vil også blive evalueret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34255
- Gaziosmanpasa Research and Education Hospital, Istanbul, 34000
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Inklusionskriterier:
- Patienter mellem 18 og 40 år
- ASA 2 risikogruppe
- Patienter i 37-41 ugers graviditet
- gennemgår kejsersnit under spinalbedøvelse
Ekskluderingskriterier:
- Patienten accepterer ikke proceduren.
- Patienter med en historie med eclampsia og præeklampsi under graviditet
- lokalbedøvende allergi
- Infektion på procedurestedet
- Antikoagulant brug med blødningsforstyrrelser
- Kronisk analgesi og opioidbrug
- Psykiske, psykiatriske og neurologiske problemer -Patienter med ASA 3 og derover med en historie med enhver kronisk sygdom. -
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: intratekal morfingruppe
I den intratekale morfingruppe vil 100 mikrogram morfin (0,1 ml) blive tilsat til de 12 mg intratekalt administreret bupivacain.
|
I den intratekale morfingruppe vil 100 mikrogram morfin (0,1 ml) blive tilsat til de 12 mg intratekalt administreret bupivacain.
|
|
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Deltagerne i kontrolgruppen vil ikke modtage interventioner såsom intrathekal morfin eller quadratus lumborum blok.
De vil gennemgå kejsersnit under spinalbedøvelse.
|
|
|
Aktiv komparator: Anterior Quadratus Lumborum Block
Alle blokke udføres af den samme anæstesiolog ved hjælp af ultralydsvejledning.
I Quadratus Lumborum -blokgruppen placeres patienter i den laterale decubitus -position.
En konveks ultralydsprobe vil blive placeret under sterile forhold langs midaxillærlinjen i det subcostale område over ILIAC -kammen for at visualisere quadratus lumborum og PSOAs store muskler såvel som L4 -ryggen tværgående proces.
Ved hjælp af en in-plan teknik vil en 22 g, 100 mm perifer bloknål blive fremført anterior til quadratus lumborum-musklerne og ind i det subfasciale rum mellem quadratus lumborum og psoas store muskler.
Efter at have bekræftet den korrekte placering med hydrodissektion, injiceres 20 ml 0,25% bupivacain langsomt, hvilket observerer den fasciale forskydning på ultralyd.
Den samme procedure gentages på den kontralaterale side.
|
I Quadratus Lumborum -blokgruppen placeres deltagerne i den laterale decubitus -position.
En konveks ultralydsprobe vil blive placeret under sterile forhold langs midaxillærlinjen i det subcostale område over ILIAC -kammen for at visualisere quadratus lumborum og PSOAs store muskler såvel som L4 -ryggen tværgående proces.
Ved hjælp af en in-plan teknik vil en 22 g, 100 mm perifer bloknål blive fremført anterior til quadratus lumborum-musklerne og ind i det subfasciale rum mellem quadratus lumborum og psoas store muskler.
Efter at have bekræftet den korrekte placering med hydrodissektion, injiceres 20 ml 0,25% bupivacain langsomt, hvilket observerer den fasciale forskydning på ultralyd.
Den samme procedure gentages på den kontralaterale side.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sammenligning af mængden af samlet smertestillende forbrug i de første 24 timer hos patienter
Tidsramme: 24 timer
|
For alle deltagere var postoperativ smertelindring planlagt som paracetamol 1g fire gange dagligt i de første 24 timer efter operationen. Deltagere med Numerisk Vurderingsskala (NRS) score over 3 klokken 2, 4, 8, 12 og 24 timer postoperativt vil modtage redningssmertestillende med diklofenacnatrium 75 mg intravenøst. Den samlede diklofenacnatriumforbrug hos deltagerne inden for de første 24 timer vil blive sammenlignet. (Ved den indledende forsøgsregistrering blev postoperative NRS-smertescore angivet som det primære udfald. I løbet af undersøgelsesfasen blev det samlede postoperative smertestillende forbrug brugt som det primære udfald til statistisk planlægning, analyse og rapportering. Forsøgsregistreringen blev opdateret for at sikre konsistens mellem registrerede udfald og analyser. NRS-smertescore blev analyseret som sekundære udfald. Denne opdatering var ikke baseret på undersøgelsesresultater.) |
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at sammenligne postoperative bivirkninger såsom kvalme, opkastning og kløe.
Tidsramme: 24 timer
|
For at sammenligne postoperative bivirkninger såsom kvalme, opkastning og kløe.
|
24 timer
|
|
tid til første redningsanalgetikumbehov.
Tidsramme: 24 timer
|
Sammenligning af tiden til første redningsbehov for analgetikum.
|
24 timer
|
|
For at sammenligne NRS (Numering Rating Scale) -værdier (hvile og dynamisk) kl. 2. 4. 8. 12. 24. timer i den postoperative opfølgning af patienterne
Tidsramme: 24 timer
|
For at sammenligne de numeriske vurderingsskalaer (NRS) -værdier (i hvile og med bevægelse) af patienterne under postoperative opfølgninger på 2, 4, 8, 12 og 24 timer. Pain-intensitet blev vurderet ved hjælp af den numeriske ratingskala (NRS), der spænder fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen smerter og 10 indikerer den værste forestillende smerte.
Højere score afspejler større smerteintensitet.
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Serpil Sehirlioglu, Gaziosmanpasa Research and Education Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Sharpe EE, Molitor RJ, Arendt KW, Torbenson VE, Olsen DA, Johnson RL, Schroeder DR, Jacob AK, Niesen AD, Sviggum HP. Intrathecal Morphine versus Intrathecal Hydromorphone for Analgesia after Cesarean Delivery: A Randomized Clinical Trial. Anesthesiology. 2020 Jun;132(6):1382-1391. doi: 10.1097/ALN.0000000000003283.
- Hussain N, Brull R, Weaver T, Zhou M, Essandoh M, Abdallah FW. Postoperative Analgesic Effectiveness of Quadratus Lumborum Block for Cesarean Delivery under Spinal Anesthesia. Anesthesiology. 2021 Jan 1;134(1):72-87. doi: 10.1097/ALN.0000000000003611.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Postoperative komplikationer
- Patologiske processer
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Smerter, postoperativ
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Centralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Morfin
Andre undersøgelses-id-numre
- GaziosmanpasaTREH-ITM
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .