Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Quadratus Lumborum Block versus intrathecale morfine voor analgesie na een keizersnede

3 februari 2026 bijgewerkt door: SERPİL ŞEHİRLİOĞLU, Gaziosmanpasa Research and Education Hospital

Vergelijking van postoperatieve analgetische werkzaamheid van Quadratus Lumborum-blok en intrathecale toediening van morfine bij keizersneden

In deze studie was het de bedoeling om de postoperatieve analgetische werkzaamheid van intrathecale toediening van morfine en anterieure Quadratus lumborum-blokkade bij electieve keizersnede-operaties te vergelijken.

het primaire doel van deze studie is; Om de NRS-waarden (Numering Rating Scale) (rustend en dynamisch) te vergelijken op 2. 4. 8. 12 . 24 uur postoperatieve follow-up van de patiënten na een anterieur Quadratus lumborum-blok en intrathecale toediening van morfine voor postoperatieve analgesie na electieve keizersnede-operaties onder spinale anesthesie.

Onze secundaire doelstellingen zijn: 1.) Het vergelijken en evalueren van de tijden waarop de eerste reddings-analgesie nodig is 2.) Het vergelijken van de hoeveelheid totaal analgetisch gebruik in de eerste 24 uur bij patiënten 3.) Het vergelijken van de bijwerkingen zoals postoperatieve misselijkheid en braken

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die een electieve keizersnede onder spinale anesthesie zullen ondergaan, zullen in drie groepen worden verdeeld: anterieure Quadratus Lumborum-blok (QLB), intrathecale morfine en controlegroepen, met behulp van de randomisatiemethode met gesloten envelop. Alle patiënten ontvangen gedetailleerde informatie en geven geïnformeerde toestemming. De anesthesie voor alle patiënten zal worden toegediend onder spinale anesthesie. Spinale anesthesie zal worden uitgevoerd met 12 mg bupivacaïne, intrathecaal geïnjecteerd in de tussenwervelruimte L3-4 of L4-5 met behulp van een 25G Spinocan-naald.

In de intrathecale morfinegroep wordt 100 microgram morfine (0,1 ml) toegevoegd aan de 12 mg intrathecaal toegediende bupivacaïne. In de QLB- en controlegroepen wordt geen intrathecale morfine toegediend en wordt in plaats daarvan 0,1 ml zoutoplossing toegevoegd aan 12 mg bupivacaïne. Bij de anterieure QLB-blokgroep wordt het blok postoperatief uitgevoerd. Patiënten in de QLB-groep worden aan het einde van de operatie naar de postoperatieve blokkamer gebracht.

Alle blokken worden uitgevoerd door dezelfde anesthesioloog met behulp van echografie. In de Quadratus Lumborum-blokgroep worden patiënten in de laterale decubituspositie geplaatst. Een convexe ultrasone sonde zal in steriele omstandigheden worden geplaatst langs de midaxillaire lijn, in het subcostale gebied boven de iliacale top, om de quadratus lumborum en de psoas major-spieren te visualiseren, evenals het transversale proces van de L4-wervel. Met behulp van een in-plane-techniek wordt een 22G, 100 mm perifere bloknaald anterieur van de quadratus lumborum-spier en in de subfasciale ruimte tussen de quadratus lumborum en de psoas major-spieren opgevoerd. Nadat de juiste locatie met hydrodissectie is bevestigd, wordt 25 ml bupivacaïne 0,25% langzaam geïnjecteerd, waarbij de fasciale verplaatsing op echografie wordt geobserveerd. Dezelfde procedure wordt herhaald aan de contralaterale zijde. Alle patiënten worden gedurende 30 minuten na de procedure in de blokkamer gevolgd.

De controlegroep en de intrathecale morfinegroep zullen geen postoperatieve interventies ondergaan. Aan het einde van de operatie, zodra de gewijzigde Aldrete-score groter is dan 8, worden patiënten vanwege de spinale anesthesie naar de afdeling overgebracht. Postoperatief, wanneer het niveau van de spinale anesthesie met twee dermatomen afneemt, krijgen patiënten 1 gram intraveneus paracetamol voor analgesie. Het postoperatieve analgetische regime omvat paracetamol 1 g elke 6 uur (4x1 g). Bij patiënten met NRS-scores (Numerical Rating Scale) groter dan 3 tijdens de postoperatieve follow-up, zal 75 mg intraveneus natriumdiclofenac worden toegediend als nood-analgesie op de afdeling.

Patiënten zullen 2, 4, 8, 12 en 24 uur postoperatief worden geëvalueerd door een geblindeerde anesthesioloog die anders is dan degene die de blokkade heeft uitgevoerd. Rustscores en dynamische NRS-scores (beoordeeld op een schaal van 0-10, waarbij 0 geen pijn betekent en 10 de meest ernstige pijn; dynamische NRS-scores worden beoordeeld door de patiënt te vragen te hoesten) worden geregistreerd, samen met het totale bedrag van de analgetica die in de eerste 24 uur na de operatie worden gebruikt, en de incidentie van misselijkheid, braken en jeuk zal ook worden geëvalueerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

118

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Istanbul, Turkije (Türkiye), 34255
        • Gaziosmanpasa Research and Education Hospital, Istanbul, 34000

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria: Inclusiecriteria:

  • Patiënten tussen 18 en 40 jaar
  • ASA 2 risicogroep
  • Patiënten bij een zwangerschap van 37-41 weken
  • keizersnede ondergaan onder spinale anesthesie

Uitsluitingscriteria:

  • De patiënt accepteert de procedure niet.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van eclampsie en pre-eclampsie tijdens de zwangerschap
  • plaatselijke verdovingsallergie
  • Infectie op de plaats van de procedure
  • Gebruik van anticoagulantia bij bloedingsstoornissen
  • Chronische analgesie en opioïdengebruik
  • Mentale, psychiatrische en neurologische problemen -Patiënten met ASA 3 en hoger met een voorgeschiedenis van een chronische ziekte. -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: intratechale morfinegroep
In de intrathecale morfinegroep wordt 100 microgram morfine (0,1 ml) toegevoegd aan de 12 mg intrathecaal toegediende bupivacaïne.
In de intrathecale morfinegroep wordt 100 microgram morfine (0,1 ml) toegevoegd aan de 12 mg intrathecaal toegediende bupivacaïne.
Geen tussenkomst: controle groep
Deelnemers uit de controlegroep krijgen geen interventies zoals intrathecaal morfine- of quadratus lumborumblok. Ze zullen een keizersnede ondergaan onder spinale anesthesie.
Actieve vergelijker: voorste quadratus lumborum blok
Alle blokken worden uitgevoerd door dezelfde anesthesist met behulp van ultrasone begeleiding. In de quadratus lumborum -blokgroep worden patiënten in de laterale decubituspositie geplaatst. Een convexe echografie -sonde zal in steriele omstandigheden langs de midaxillaire lijn worden geplaatst, in het subcostale gebied boven de iliacale top, om de quadratus lumborum en psoas grote spieren te visualiseren, evenals het L4 -wervelkantsproces. Met behulp van een in het vlak techniek, zal een 22G, 100 mm perifere bloknaald worden geavanceerd anterieur aan de quadratus lumborum spier en in de subfasciale ruimte tussen de quadratus lumborum en psoas grote spieren. Na het bevestigen van de juiste locatie met hydrodissectie, zal 20 ml 0,25% bupivacaïne langzaam worden geïnjecteerd, waardoor de fasciale verplaatsing op echografie wordt waargenomen. Dezelfde procedure wordt herhaald aan de contralaterale zijde.
In de quadratus lumborum -blokgroep worden de deelnemers in de zijdelingse decubituspositie geplaatst. Een convexe echografie -sonde zal in steriele omstandigheden langs de midaxillaire lijn worden geplaatst, in het subcostale gebied boven de iliacale top, om de quadratus lumborum en psoas grote spieren te visualiseren, evenals het L4 -wervelkantsproces. Met behulp van een in het vlak techniek, zal een 22G, 100 mm perifere bloknaald worden geavanceerd anterieur aan de quadratus lumborum spier en in de subfasciale ruimte tussen de quadratus lumborum en psoas grote spieren. Na het bevestigen van de juiste locatie met hydrodissectie, zal 20 ml 0,25% bupivacaïne langzaam worden geïnjecteerd, waardoor de fasciale verplaatsing op echografie wordt waargenomen. Dezelfde procedure wordt herhaald aan de contralaterale zijde.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
het vergelijken van de totale hoeveelheid analgetica die in de eerste 24 uur door patiënten is gebruikt
Tijdsspanne: 24 uur

Voor alle deelnemers was postoperatieve pijnstilling gepland als paracetamol 1g vier keer per dag gedurende de eerste 24 uur na de operatie. Deelnemers met Numeric Rating Scale (NRS)-scores groter dan 3 op 2, 4, 8, 12 en 24 uur postoperatief zullen reddingsanalgesie ontvangen met diclofenacnatrium 75 mg intraveneus toegediend. Het totale diclofenacnatriumverbruik van deelnemers binnen de eerste 24 uur zal worden vergeleken.

(Bij de initiële proefregistratie werden postoperatieve NRS-pijnscores gespecificeerd als primaire uitkomst. Tijdens de onderzoeksfase werd het totale postoperatieve pijnstillingsverbruik gebruikt als primaire uitkomst voor statistische planning, analyse en rapportage.

De proefregistratie werd bijgewerkt om consistentie tussen geregistreerde uitkomsten en analyses te waarborgen. NRS-pijnscores werden geanalyseerd als secundaire uitkomsten. Deze update was niet gebaseerd op onderzoeksresultaten.)

24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om postoperatieve bijwerkingen zoals misselijkheid, braken en jeuk te vergelijken.
Tijdsspanne: 24 uur
Om postoperatieve bijwerkingen zoals misselijkheid, braken en jeuk te vergelijken.
24 uur
tijd om voor het eerst te voorzien in de pijnstillende behoefte.
Tijdsspanne: 24 uur
Vergelijking van de tijd tot de eerste behoefte aan pijnstilling.
24 uur
Om de NRS -waarden (Numering Rating Scale) (rust en dynamisch) te vergelijken bij 2. 4. 8. 12. 24. Uren in de postoperatieve follow-up van de patiënten
Tijdsspanne: 24 uur
Om de numerieke beoordelingsschaal (NRS) -waarden (in rust en met beweging) van de patiënten te vergelijken tijdens postoperatieve follow-ups bij 2, 4, 8, 12 en 24 uur. Pain-intensiteit werd beoordeeld met behulp van de numerieke beoordelingsschaal (NRS), variërend van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn aangeeft en 10 duidt op de slechtste denkbeeldige pijn. Hogere scores weerspiegelen een grotere pijnintensiteit.
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Serpil Sehirlioglu, Gaziosmanpasa Research and Education Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 september 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 maart 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 september 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 september 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 september 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Op verzoek kan dit worden verstrekt door contact op te nemen met de corresponderende auteur.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren