- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06612424
Quadratus Lumborum Block versus intrathecale morfine voor analgesie na een keizersnede
Vergelijking van postoperatieve analgetische werkzaamheid van Quadratus Lumborum-blok en intrathecale toediening van morfine bij keizersneden
In deze studie was het de bedoeling om de postoperatieve analgetische werkzaamheid van intrathecale toediening van morfine en anterieure Quadratus lumborum-blokkade bij electieve keizersnede-operaties te vergelijken.
het primaire doel van deze studie is; Om de NRS-waarden (Numering Rating Scale) (rustend en dynamisch) te vergelijken op 2. 4. 8. 12 . 24 uur postoperatieve follow-up van de patiënten na een anterieur Quadratus lumborum-blok en intrathecale toediening van morfine voor postoperatieve analgesie na electieve keizersnede-operaties onder spinale anesthesie.
Onze secundaire doelstellingen zijn: 1.) Het vergelijken en evalueren van de tijden waarop de eerste reddings-analgesie nodig is 2.) Het vergelijken van de hoeveelheid totaal analgetisch gebruik in de eerste 24 uur bij patiënten 3.) Het vergelijken van de bijwerkingen zoals postoperatieve misselijkheid en braken
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die een electieve keizersnede onder spinale anesthesie zullen ondergaan, zullen in drie groepen worden verdeeld: anterieure Quadratus Lumborum-blok (QLB), intrathecale morfine en controlegroepen, met behulp van de randomisatiemethode met gesloten envelop. Alle patiënten ontvangen gedetailleerde informatie en geven geïnformeerde toestemming. De anesthesie voor alle patiënten zal worden toegediend onder spinale anesthesie. Spinale anesthesie zal worden uitgevoerd met 12 mg bupivacaïne, intrathecaal geïnjecteerd in de tussenwervelruimte L3-4 of L4-5 met behulp van een 25G Spinocan-naald.
In de intrathecale morfinegroep wordt 100 microgram morfine (0,1 ml) toegevoegd aan de 12 mg intrathecaal toegediende bupivacaïne. In de QLB- en controlegroepen wordt geen intrathecale morfine toegediend en wordt in plaats daarvan 0,1 ml zoutoplossing toegevoegd aan 12 mg bupivacaïne. Bij de anterieure QLB-blokgroep wordt het blok postoperatief uitgevoerd. Patiënten in de QLB-groep worden aan het einde van de operatie naar de postoperatieve blokkamer gebracht.
Alle blokken worden uitgevoerd door dezelfde anesthesioloog met behulp van echografie. In de Quadratus Lumborum-blokgroep worden patiënten in de laterale decubituspositie geplaatst. Een convexe ultrasone sonde zal in steriele omstandigheden worden geplaatst langs de midaxillaire lijn, in het subcostale gebied boven de iliacale top, om de quadratus lumborum en de psoas major-spieren te visualiseren, evenals het transversale proces van de L4-wervel. Met behulp van een in-plane-techniek wordt een 22G, 100 mm perifere bloknaald anterieur van de quadratus lumborum-spier en in de subfasciale ruimte tussen de quadratus lumborum en de psoas major-spieren opgevoerd. Nadat de juiste locatie met hydrodissectie is bevestigd, wordt 25 ml bupivacaïne 0,25% langzaam geïnjecteerd, waarbij de fasciale verplaatsing op echografie wordt geobserveerd. Dezelfde procedure wordt herhaald aan de contralaterale zijde. Alle patiënten worden gedurende 30 minuten na de procedure in de blokkamer gevolgd.
De controlegroep en de intrathecale morfinegroep zullen geen postoperatieve interventies ondergaan. Aan het einde van de operatie, zodra de gewijzigde Aldrete-score groter is dan 8, worden patiënten vanwege de spinale anesthesie naar de afdeling overgebracht. Postoperatief, wanneer het niveau van de spinale anesthesie met twee dermatomen afneemt, krijgen patiënten 1 gram intraveneus paracetamol voor analgesie. Het postoperatieve analgetische regime omvat paracetamol 1 g elke 6 uur (4x1 g). Bij patiënten met NRS-scores (Numerical Rating Scale) groter dan 3 tijdens de postoperatieve follow-up, zal 75 mg intraveneus natriumdiclofenac worden toegediend als nood-analgesie op de afdeling.
Patiënten zullen 2, 4, 8, 12 en 24 uur postoperatief worden geëvalueerd door een geblindeerde anesthesioloog die anders is dan degene die de blokkade heeft uitgevoerd. Rustscores en dynamische NRS-scores (beoordeeld op een schaal van 0-10, waarbij 0 geen pijn betekent en 10 de meest ernstige pijn; dynamische NRS-scores worden beoordeeld door de patiënt te vragen te hoesten) worden geregistreerd, samen met het totale bedrag van de analgetica die in de eerste 24 uur na de operatie worden gebruikt, en de incidentie van misselijkheid, braken en jeuk zal ook worden geëvalueerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Turkije (Türkiye), 34255
- Gaziosmanpasa Research and Education Hospital, Istanbul, 34000
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria: Inclusiecriteria:
- Patiënten tussen 18 en 40 jaar
- ASA 2 risicogroep
- Patiënten bij een zwangerschap van 37-41 weken
- keizersnede ondergaan onder spinale anesthesie
Uitsluitingscriteria:
- De patiënt accepteert de procedure niet.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van eclampsie en pre-eclampsie tijdens de zwangerschap
- plaatselijke verdovingsallergie
- Infectie op de plaats van de procedure
- Gebruik van anticoagulantia bij bloedingsstoornissen
- Chronische analgesie en opioïdengebruik
- Mentale, psychiatrische en neurologische problemen -Patiënten met ASA 3 en hoger met een voorgeschiedenis van een chronische ziekte. -
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: intratechale morfinegroep
In de intrathecale morfinegroep wordt 100 microgram morfine (0,1 ml) toegevoegd aan de 12 mg intrathecaal toegediende bupivacaïne.
|
In de intrathecale morfinegroep wordt 100 microgram morfine (0,1 ml) toegevoegd aan de 12 mg intrathecaal toegediende bupivacaïne.
|
|
Geen tussenkomst: controle groep
Deelnemers uit de controlegroep krijgen geen interventies zoals intrathecaal morfine- of quadratus lumborumblok.
Ze zullen een keizersnede ondergaan onder spinale anesthesie.
|
|
|
Actieve vergelijker: voorste quadratus lumborum blok
Alle blokken worden uitgevoerd door dezelfde anesthesist met behulp van ultrasone begeleiding.
In de quadratus lumborum -blokgroep worden patiënten in de laterale decubituspositie geplaatst.
Een convexe echografie -sonde zal in steriele omstandigheden langs de midaxillaire lijn worden geplaatst, in het subcostale gebied boven de iliacale top, om de quadratus lumborum en psoas grote spieren te visualiseren, evenals het L4 -wervelkantsproces.
Met behulp van een in het vlak techniek, zal een 22G, 100 mm perifere bloknaald worden geavanceerd anterieur aan de quadratus lumborum spier en in de subfasciale ruimte tussen de quadratus lumborum en psoas grote spieren.
Na het bevestigen van de juiste locatie met hydrodissectie, zal 20 ml 0,25% bupivacaïne langzaam worden geïnjecteerd, waardoor de fasciale verplaatsing op echografie wordt waargenomen.
Dezelfde procedure wordt herhaald aan de contralaterale zijde.
|
In de quadratus lumborum -blokgroep worden de deelnemers in de zijdelingse decubituspositie geplaatst.
Een convexe echografie -sonde zal in steriele omstandigheden langs de midaxillaire lijn worden geplaatst, in het subcostale gebied boven de iliacale top, om de quadratus lumborum en psoas grote spieren te visualiseren, evenals het L4 -wervelkantsproces.
Met behulp van een in het vlak techniek, zal een 22G, 100 mm perifere bloknaald worden geavanceerd anterieur aan de quadratus lumborum spier en in de subfasciale ruimte tussen de quadratus lumborum en psoas grote spieren.
Na het bevestigen van de juiste locatie met hydrodissectie, zal 20 ml 0,25% bupivacaïne langzaam worden geïnjecteerd, waardoor de fasciale verplaatsing op echografie wordt waargenomen.
Dezelfde procedure wordt herhaald aan de contralaterale zijde.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
het vergelijken van de totale hoeveelheid analgetica die in de eerste 24 uur door patiënten is gebruikt
Tijdsspanne: 24 uur
|
Voor alle deelnemers was postoperatieve pijnstilling gepland als paracetamol 1g vier keer per dag gedurende de eerste 24 uur na de operatie. Deelnemers met Numeric Rating Scale (NRS)-scores groter dan 3 op 2, 4, 8, 12 en 24 uur postoperatief zullen reddingsanalgesie ontvangen met diclofenacnatrium 75 mg intraveneus toegediend. Het totale diclofenacnatriumverbruik van deelnemers binnen de eerste 24 uur zal worden vergeleken. (Bij de initiële proefregistratie werden postoperatieve NRS-pijnscores gespecificeerd als primaire uitkomst. Tijdens de onderzoeksfase werd het totale postoperatieve pijnstillingsverbruik gebruikt als primaire uitkomst voor statistische planning, analyse en rapportage. De proefregistratie werd bijgewerkt om consistentie tussen geregistreerde uitkomsten en analyses te waarborgen. NRS-pijnscores werden geanalyseerd als secundaire uitkomsten. Deze update was niet gebaseerd op onderzoeksresultaten.) |
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om postoperatieve bijwerkingen zoals misselijkheid, braken en jeuk te vergelijken.
Tijdsspanne: 24 uur
|
Om postoperatieve bijwerkingen zoals misselijkheid, braken en jeuk te vergelijken.
|
24 uur
|
|
tijd om voor het eerst te voorzien in de pijnstillende behoefte.
Tijdsspanne: 24 uur
|
Vergelijking van de tijd tot de eerste behoefte aan pijnstilling.
|
24 uur
|
|
Om de NRS -waarden (Numering Rating Scale) (rust en dynamisch) te vergelijken bij 2. 4. 8. 12. 24. Uren in de postoperatieve follow-up van de patiënten
Tijdsspanne: 24 uur
|
Om de numerieke beoordelingsschaal (NRS) -waarden (in rust en met beweging) van de patiënten te vergelijken tijdens postoperatieve follow-ups bij 2, 4, 8, 12 en 24 uur. Pain-intensiteit werd beoordeeld met behulp van de numerieke beoordelingsschaal (NRS), variërend van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn aangeeft en 10 duidt op de slechtste denkbeeldige pijn.
Hogere scores weerspiegelen een grotere pijnintensiteit.
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Serpil Sehirlioglu, Gaziosmanpasa Research and Education Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Sharpe EE, Molitor RJ, Arendt KW, Torbenson VE, Olsen DA, Johnson RL, Schroeder DR, Jacob AK, Niesen AD, Sviggum HP. Intrathecal Morphine versus Intrathecal Hydromorphone for Analgesia after Cesarean Delivery: A Randomized Clinical Trial. Anesthesiology. 2020 Jun;132(6):1382-1391. doi: 10.1097/ALN.0000000000003283.
- Hussain N, Brull R, Weaver T, Zhou M, Essandoh M, Abdallah FW. Postoperative Analgesic Effectiveness of Quadratus Lumborum Block for Cesarean Delivery under Spinal Anesthesia. Anesthesiology. 2021 Jan 1;134(1):72-87. doi: 10.1097/ALN.0000000000003611.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Postoperatieve complicaties
- Pathologische processen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Pijn, postoperatief
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Perifere zenuwstelselagentia
- Depressiva voor het centrale zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers
- Pijnstillers, opioïden
- Narcotica
- Morfine
Andere studie-ID-nummers
- GaziosmanpasaTREH-ITM
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .