- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06612424
제왕절개 후 진통을 위한 요방형근 차단제와 척수강내 모르핀
제왕절개 시 요방형근 차단제와 척수강내 모르핀 투여의 수술 후 진통 효과 비교
본 연구에서는 선택적 제왕절개 수술 시 척수강내 모르핀 투여와 요방형근 차단제의 수술 후 진통 효과를 비교하고자 한다.
본 연구의 주요 목표는 다음과 같습니다. 2. 4. 8. 12 에서 NRS(Numering rating scale) 값(휴식 및 동적)을 비교합니다. 24. 척추 마취하에 선택적 제왕절개 수술 후 수술 후 진통을 위해 요방형근 차단 및 척수강내 모르핀 투여 후 환자의 수술 후 추적관찰 시간.
우리의 두 번째 목표는 다음과 같습니다. 1.) 첫 번째 구조 진통 요구 시간을 비교 및 평가합니다. 2.) 환자의 첫 24시간 동안 총 진통제 사용량을 비교합니다. 3.) 수술 후 오심 및 구토와 같은 부작용을 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
척추 마취 하에 선택적 제왕절개가 예정된 환자는 밀봉 봉투 무작위화 방법을 사용하여 전방 요방형근 차단(QLB), 척수강내 모르핀 및 대조군의 세 그룹으로 나뉩니다. 모든 환자는 자세한 정보를 받고 사전 동의를 제공합니다. 모든 환자의 마취는 척추마취 하에 시행됩니다. 척추 마취는 25G Spinocan 바늘을 사용하여 L3-4 또는 L4-5 추간 공간에 척수강 내 주입된 부피바카인 12mg으로 수행됩니다.
척수강내 모르핀군에서는 척수강내 투여된 부피바카인 12mg에 모르핀 100마이크로그램(0.1mL)을 추가합니다. QLB군과 대조군에서는 척수강내 모르핀을 투여하지 않고 대신 부피바카인 12mg에 식염수 0.1mL를 첨가한다. 전방 QLB 차단 그룹에서는 차단이 수술 후에 수행됩니다. QLB 그룹의 환자는 수술이 끝나면 수술 후 차단실로 이동됩니다.
모든 블록은 초음파 유도를 사용하여 동일한 마취과 의사가 수행합니다. 요방형근 차단 그룹에서 환자는 측면 와위 자세로 배치됩니다. 볼록한 초음파 탐침을 장골 능선 위 늑골하 부위의 겨드랑이 선을 따라 멸균 조건에 배치하여 요방형근과 주요요근은 물론 L4 척추 횡돌기를 시각화합니다. 평면 내 기술을 사용하여 22G, 100mm 말초 블록 바늘을 요방형근 근육 앞쪽으로 그리고 요방형근과 대요근 사이의 근막하 공간으로 전진시킵니다. 수압해부술로 정확한 위치를 확인한 후 0.25% 부피바카인 25mL를 천천히 주입하면서 초음파로 근막의 변위를 관찰합니다. 반대쪽에서도 동일한 절차가 반복됩니다. 모든 환자는 시술 후 30분 동안 차단실에서 모니터링됩니다.
대조군과 척추강내 모르핀 그룹은 수술 후 개입을 받지 않습니다. 수술 종료 후 수정 알드레테 점수(Modified Aldrete Score)가 8점 이상이 되면 척추마취로 인해 환자는 병실로 이송됩니다. 수술 후 두 개의 피부분절에 의해 척추 마취 수준이 감소하면 환자에게 진통을 위해 파라세타몰 1g을 정맥 투여합니다. 수술 후 진통제 처방에는 6시간마다 파라세타몰 1g(4x1g)이 포함됩니다. 수술 후 추적 관찰 중 NRS(Numerical Rating Scale) 점수가 3점 이상인 환자의 경우 병동에서 구조 진통제로 디클로페낙 나트륨 75mg을 정맥 투여합니다.
환자는 수술 후 2시간, 4시간, 8시간, 12시간, 24시간에 차단을 수행한 사람이 아닌 눈이 먼 마취과 의사에 의해 평가됩니다. 휴식 중 및 동적 NRS 점수(0~10의 등급으로 평가됨, 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 가장 심한 통증을 나타냄; 동적 NRS 점수는 환자에게 기침을 요청하여 평가됨)가 총량과 함께 기록됩니다. 수술 후 첫 24시간 동안 사용된 진통제와 오심, 구토, 가려움증의 발생 여부도 평가한다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Istanbul, 터키 (Türkiye), 34255
- Gaziosmanpasa Research and Education Hospital, Istanbul, 34000
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준: 포함 기준:
- 18세에서 40세 사이의 환자
- ASA 2 위험 그룹
- 임신 37~41주차의 환자
- 척추마취 하에 제왕절개 수술을 받고 있다
제외 기준:
- 환자는 시술을 받아들이지 않습니다.
- 임신 중 자간증 및 자간전증의 병력이 있는 환자
- 국소마취 알레르기
- 시술 부위 감염
- 출혈 장애가 있는 경우 항응고제 사용
- 만성 진통제 및 오피오이드 사용
- 정신적, 정신적, 신경학적 문제 - 만성 질환 병력이 있는 ASA 3 이상 환자. -
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 기술 내 모르핀 그룹
척수강내 모르핀군에서는 척수강내 투여된 부피바카인 12mg에 모르핀 100마이크로그램(0.1mL)을 추가합니다.
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척수강내 모르핀군에서는 척수강내 투여된 부피바카인 12mg에 모르핀 100마이크로그램(0.1mL)을 추가합니다.
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간섭 없음: 대조군
대조군의 참가자는 척추강내 모르핀이나 요방형근 차단과 같은 어떠한 개입도 받지 않습니다.
척추마취하에 제왕절개 수술을 받게 됩니다.
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활성 비교기: 전방 Quadratus 요추 블록
모든 블록은 초음파 지침을 사용하여 동일한 마취 전문의가 수행합니다.
Quadratus Lumborum Block 그룹에서, 환자는 측면 데 큐브 위치에 배치됩니다.
볼록한 초음파 프로브는 장골 크레스트 위의 하위 결합 영역에서 중개암 선을 따라 멸균 조건에 배치되어 L4 척추 횡근 과정뿐만 아니라 Quadratus 요구 및 PSOA를 시각화합니다.
평면 내 기술을 사용하여 22g, 100mm 말초 블록 바늘은 Quadratus 요추 근육의 전방으로 진행되고 Quadratus 요추와 PSOA의 주요 근육 사이의 아파스 공간으로 진행됩니다.
Hydrodissection으로 올바른 위치를 확인한 후, 초음파의 근막 변위를 관찰하면서 20ml의 0.25% 부피 바카 인이 천천히 주사됩니다.
반대쪽에서 동일한 절차가 반복됩니다.
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Quadratus Lumborum Block Group에서 참가자는 측면 데 큐브 위치에 배치됩니다.
볼록한 초음파 프로브는 장골 크레스트 위의 하위 결합 영역에서 중개암 선을 따라 멸균 조건에 배치되어 L4 척추 횡근 과정뿐만 아니라 Quadratus 요구 및 PSOA를 시각화합니다.
평면 내 기술을 사용하여 22g, 100mm 말초 블록 바늘은 Quadratus 요추 근육의 전방으로 진행되고 Quadratus 요추와 PSOA의 주요 근육 사이의 아파스 공간으로 진행됩니다.
Hydrodissection으로 올바른 위치를 확인한 후, 초음파의 근막 변위를 관찰하면서 20ml의 0.25% 부피 바카 인이 천천히 주사됩니다.
반대쪽에서 동일한 절차가 반복됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자들의 첫 24시간 동안 총 진통제 사용량 비교
기간: 24시간
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모든 참가자에게 수술 후 진통 계획은 수술 후 첫 24시간 동안 하루에 네 번 파라세타몰 1g으로 계획되었습니다. 수술 후 2, 4, 8, 12, 24시간에 Numeric Rating Scale (NRS) 점수가 3 이상인 참가자는 정맥 주사로 디클로페낙 나트륨 75mg을 투여받아 구제 진통을 받게 됩니다. 첫 24시간 동안 참가자의 총 디클로페낙 나트륨 소비량을 비교할 것입니다. (초기 시험 등록 시, 수술 후 NRS 통증 점수가 주요 결과로 지정되었습니다. 연구 단계에서, 총 수술 후 진통제 소비량이 통계 계획, 분석 및 보고를 위한 주요 결과로 사용되었습니다. 시험 등록은 등록된 결과와 분석 간의 일관성을 보장하기 위해 업데이트되었습니다. NRS 통증 점수는 보조 결과로 분석되었습니다. 이 업데이트는 연구 결과에 기반하지 않았습니다.) |
24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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메스꺼움, 구토, 가려움증 등 수술 후 부작용을 비교한다.
기간: 24시간
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메스꺼움, 구토, 가려움증 등 수술 후 부작용을 비교한다.
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24시간
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진통제 요구 사항을 처음으로 구출할 시간입니다.
기간: 24시간
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진통제 요구량을 처음으로 구출하는 데 걸리는 시간의 비교.
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24시간
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2. 4. 8. 12에서 NRS (Numering Rating Scale) 값 (휴식 및 동적)을 비교합니다. 24. 환자의 수술 후 후속 조치 시간
기간: 24 시간
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2, 4, 8, 12 및 24 시간에 수술 후 후속 조치 동안 환자의 숫자 등급 척도 (휴식 중 및 이동 중) 값을 비교하기 위해, 숫자 등급 척도 (NRS)를 사용하여 0에서 10까지의 범위를 사용하여 통증이 없으며 10은 최악의 상상할 수있는 통증을 나타냅니다.
점수가 높을수록 통증 강도가 커집니다.
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Serpil Sehirlioglu, Gaziosmanpasa Research and Education Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Sharpe EE, Molitor RJ, Arendt KW, Torbenson VE, Olsen DA, Johnson RL, Schroeder DR, Jacob AK, Niesen AD, Sviggum HP. Intrathecal Morphine versus Intrathecal Hydromorphone for Analgesia after Cesarean Delivery: A Randomized Clinical Trial. Anesthesiology. 2020 Jun;132(6):1382-1391. doi: 10.1097/ALN.0000000000003283.
- Hussain N, Brull R, Weaver T, Zhou M, Essandoh M, Abdallah FW. Postoperative Analgesic Effectiveness of Quadratus Lumborum Block for Cesarean Delivery under Spinal Anesthesia. Anesthesiology. 2021 Jan 1;134(1):72-87. doi: 10.1097/ALN.0000000000003611.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GaziosmanpasaTREH-ITM
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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