Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada mięśnia czworobocznego lędźwiowego a morfina dokanałowa w leczeniu bólu po cesarskim cięciu

3 lutego 2026 zaktualizowane przez: SERPİL ŞEHİRLİOĞLU, Gaziosmanpasa Research and Education Hospital

Porównanie pooperacyjnej skuteczności przeciwbólowej blokady mięśnia czworobocznego lędźwiowego i dokanałowego podania morfiny podczas porodów cesarskich

W tym badaniu zaplanowano porównanie pooperacyjnej skuteczności przeciwbólowej dokanałowego podania morfiny i blokady przedniego mięśnia czworobocznego lędźwiowego w planowych operacjach cięcia cesarskiego.

Głównym celem tego badania jest; Aby porównać wartości NRS (skala ocen numerycznych) (spoczynkowe i dynamiczne) w 2. 4. 8. 12 . 24. godziny obserwacji pooperacyjnej u pacjentów po bloku przedniego mięśnia czworobocznego lędźwiowego i dokanałowym podaniu morfiny w celu znieczulenia pooperacyjnego po planowych operacjach cięcia cesarskiego w znieczuleniu rdzeniowym.

Naszymi drugorzędnymi celami są: 1.) Porównanie i ocena czasu potrzebnego na pierwszą analgezję doraźną 2.) Porównanie całkowitej ilości środków przeciwbólowych zastosowanych u pacjentów w ciągu pierwszych 24 godzin 3.) Porównanie skutków ubocznych, takich jak nudności i wymioty pooperacyjne

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pacjenci zakwalifikowani do planowego cięcia cesarskiego w znieczuleniu rdzeniowym zostaną podzieleni na trzy grupy: blok przedniego mięśnia czworobocznego lędźwiowego (QLB), morfina podana dooponowo oraz grupy kontrolne, przy użyciu metody randomizacji w zamkniętej kopercie. Wszyscy pacjenci otrzymają szczegółowe informacje i wyrażą świadomą zgodę. Znieczulenie dla wszystkich pacjentów będzie podawane w znieczuleniu rdzeniowym. Znieczulenie podpajęczynówkowe zostanie wykonane za pomocą 12 mg bupiwakainy wstrzykniętej dooponowo w przestrzeń międzykręgową L3-4 lub L4-5 za pomocą igły 25G Spinocan.

W grupie otrzymującej morfinę dooponowo, 100 mikrogramów morfiny (0,1 ml) zostanie dodane do 12 mg bupiwakainy podanej dokanałowo. W grupie QLB i grupie kontrolnej nie będzie podana dooponowo morfina, a zamiast tego do 12 mg bupiwakainy doda się 0,1 ml soli fizjologicznej. W grupie bloku przedniego QLB blokada zostanie wykonana pooperacyjnie. Pacjenci z grupy QLB zostaną przyjęci na blok pooperacyjny po zakończeniu operacji.

Wszystkie bloki będą wykonywane przez tego samego anestezjologa pod kontrolą USG. W grupie bloku Quadratus Lumborum pacjenci będą ułożeni w pozycji leżącej na boku. Wypukła sonda ultradźwiękowa zostanie umieszczona w sterylnych warunkach wzdłuż linii pachowej środkowej, w okolicy podżebrowej powyżej grzebienia biodrowego, w celu uwidocznienia mięśnia czworobocznego lędźwiowego i mięśnia lędźwiowego większego oraz wyrostka poprzecznego kręgu L4. Stosując technikę w płaszczyźnie, obwodowa igła blokująca 22G, 100 mm zostanie wprowadzona do przodu od mięśnia czworobocznego lędźwiowego i do przestrzeni podpowięziowej pomiędzy mięśniem czworobocznym lędźwiowym a mięśniem lędźwiowym większym. Po potwierdzeniu prawidłowej lokalizacji za pomocą hydrodysekcji, powoli wstrzyknie się 25 ml 0,25% bupiwakainy, obserwując przemieszczenie powięzi w badaniu ultrasonograficznym. Ta sama procedura zostanie powtórzona po stronie przeciwnej. Wszyscy pacjenci będą monitorowani w bloku przez 30 minut po zabiegu.

Grupy kontrolne i grupy z morfiną podaną dooponowo nie będą objęte żadnymi interwencjami pooperacyjnymi. Po zakończeniu operacji, gdy zmodyfikowana punktacja Aldrete będzie większa niż 8, pacjenci zostaną przeniesieni na oddział ze względu na znieczulenie rdzeniowe. Po zabiegu, gdy poziom znieczulenia kręgosłupa zmniejszy się o dwa dermatomy, pacjenci otrzymają 1 g paracetamolu dożylnie w celu złagodzenia bólu. Pooperacyjny schemat leczenia przeciwbólowego będzie obejmował paracetamol w dawce 1 g co 6 godzin (4x1 g). Pacjentom, którzy w okresie obserwacji pooperacyjnej uzyskają w skali NRS (Numerical Rating Scale) więcej niż 3 punkty, w ramach doraźnego znieczulenia na oddziale zostanie podane 75 mg dożylnego diklofenaku sodowego.

Pacjenci będą oceniani po 2, 4, 8, 12 i 24 godzinach po operacji przez zaślepionego anestezjologa innego niż ten, który przeprowadził blokadę. Rejestrowane będą spoczynkowe i dynamiczne wyniki NRS (oceniane w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najcięższy ból; dynamiczne wyniki NRS będą oceniane poprzez poproszenie pacjenta o kaszel) wraz z całkowitą ilością bólu. analgetyków stosowanych w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji, a także oceniona zostanie częstość występowania nudności, wymiotów i świądu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

118

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34255
        • Gaziosmanpasa Research and Education Hospital, Istanbul, 34000

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia: Kryteria włączenia:

  • Pacjenci w wieku od 18 do 40 lat
  • Grupa ryzyka ASA 2
  • Pacjenci w 37-41 tygodniu ciąży
  • przejść cesarskie cięcie w znieczuleniu rdzeniowym

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjent nie akceptuje zabiegu.
  • Pacjenci z rzucawką i stanem przedrzucawkowym w wywiadzie w czasie ciąży
  • miejscowa alergia na środki znieczulające
  • Zakażenie w miejscu zabiegu
  • Stosowanie leków przeciwzakrzepowych w przypadku zaburzeń krzepnięcia
  • Przewlekła analgezja i używanie opioidów
  • Problemy psychiczne, psychiatryczne i neurologiczne – Pacjenci z ASA 3 i wyższym, z jakąkolwiek chorobą przewlekłą w wywiadzie. -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: wewnątrztechniczna grupa morfinowa
W grupie otrzymującej morfinę dooponowo, 100 mikrogramów morfiny (0,1 ml) zostanie dodane do 12 mg bupiwakainy podanej dokanałowo.
W grupie otrzymującej morfinę dooponowo, 100 mikrogramów morfiny (0,1 ml) zostanie dodane do 12 mg bupiwakainy podanej dokanałowo.
Brak interwencji: grupa kontrolna
Uczestnicy grupy kontrolnej nie będą otrzymywać żadnych interwencji, takich jak dokanałowa morfina lub blokada mięśnia czworobocznego lędźwiowego. Przejdą cesarskie cięcie w znieczuleniu rdzeniowym.
Aktywny komparator: przednia kwadratowa blok lędźwiowy
Wszystkie bloki będą wykonywane przez tego samego anestezjologa przy użyciu wskazówek ultradźwiękowych. W grupie bloków Lummborum Quadratus pacjenci zostaną umieszczani w pozycji bocznej dekbitusu. Wypukana sonda ultradźwiękowa zostanie umieszczona w sterylnych warunkach wzdłuż linii midksylarycznej, w obszarze podskostowym nad grzebieniem biodrowym, w celu wizualizacji mięśni kwadratowych lumborum i głównych mięśni PSOAS, a także w procesie poprzecznym kręgosłupa L4. Stosując technikę w płaszczyźnie, igła peryferyjna o 22G, 100 mm, będzie zaawansowana przed mięśniem lędźwiowym kwadratusu i do przestrzeni subfascyjskiej między mięśniami kwadratusa i głównymi mięśniami PSOAS. Po potwierdzeniu prawidłowego położenia za pomocą hydrodysekcji 20 ml 0,25% bupiwakainy zostanie wstrzyknięte powoli, obserwując przemieszczenie powięzi na ultradźwiękach. Ta sama procedura zostanie powtórzona po stronie przeciwnej.
W grupie bloków Lummborum Quadratus uczestnicy zostaną umieszczone w pozycji bocznej dekbitusu. Wypukana sonda ultradźwiękowa zostanie umieszczona w sterylnych warunkach wzdłuż linii midksylarycznej, w obszarze podskostowym nad grzebieniem biodrowym, w celu wizualizacji mięśni kwadratowych lumborum i głównych mięśni PSOAS, a także w procesie poprzecznym kręgosłupa L4. Stosując technikę w płaszczyźnie, igła peryferyjna o 22G, 100 mm, będzie zaawansowana przed mięśniem lędźwiowym kwadratusu i do przestrzeni subfascyjskiej między mięśniami kwadratusa i głównymi mięśniami PSOAS. Po potwierdzeniu prawidłowego położenia za pomocą hydrodysekcji 20 ml 0,25% bupiwakainy zostanie wstrzyknięte powoli, obserwując przemieszczenie powięzi na ultradźwiękach. Ta sama procedura zostanie powtórzona po stronie przeciwnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
porównanie całkowitego zużycia środków przeciwbólowych w ciągu pierwszych 24 godzin u pacjentów
Ramy czasowe: 24 godziny

Dla wszystkich uczestników planowano pooperacyjne leczenie przeciwbólowe jako paracetamol 1g cztery razy dziennie przez pierwsze 24 godziny po operacji. Uczestnicy z wynikami Skali Numerycznej Oceny Bólu (NRS) większymi niż 3 w 2, 4, 8, 12 i 24 godziny po operacji otrzymają leczenie ratunkowe diklofenakiem sodowym 75 mg dożylnie. Całkowite zużycie diklofenaku sodu przez uczestników w ciągu pierwszych 24 godzin zostanie porównane.

(Podczas początkowej rejestracji badania, pooperacyjne wyniki bólu w skali NRS określono jako pierwszorzędowy punkt końcowy. Podczas fazy badania, całkowite zużycie leków przeciwbólowych po operacji wykorzystano jako pierwszorzędowy punkt końcowy do planowania statystycznego, analizy i raportowania.

Rejestrację badania zaktualizowano, aby zapewnić spójność między zarejestrowanymi punktami końcowymi a analizami. Wyniki bólu w skali NRS przeanalizowano jako drugorzędowe punkty końcowe. Ta aktualizacja nie była oparta na wynikach badania.)

24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie pooperacyjnych skutków ubocznych, takich jak nudności, wymioty i swędzenie.
Ramy czasowe: 24 godziny
Porównanie pooperacyjnych skutków ubocznych, takich jak nudności, wymioty i swędzenie.
24 godziny
czas na pierwsze doraźne zapotrzebowanie na lek przeciwbólowy.
Ramy czasowe: 24 godziny
Porównanie czasu do wystąpienia pierwszego zapotrzebowania na doraźny lek przeciwbólowy.
24 godziny
Aby porównać wartości NRS (Skala Numeringowa) (spoczynkowa i dynamiczna) przy 2. 4. 8. 12. 24. godziny w pooperacyjnym okresie obserwacji pacjentów
Ramy czasowe: 24 godziny
Aby porównać wartości liczbowej skali oceny (NRS) (w spoczynku i ruchu) pacjentów podczas obserwacji pooperacyjnych przy 2, 4, 8, 12 i 24-godzinach. Pośrodku oceniono przy użyciu liczbowej skali oceny (NRS), w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 wskazuje na brak bólu, a 10 wskazuje na najgorszy obraz, który można uzyskać. Wyższe wyniki odzwierciedlają większą intensywność bólu.
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Serpil Sehirlioglu, Gaziosmanpasa Research and Education Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 września 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Na życzenie można je uzyskać, kontaktując się z odpowiednim autorem.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj