Quadratus Lumborum-blokk vs intratekal morfin for analgesi etter keisersnitt
Sammenligning av postoperativ smertestillende effekt av Quadratus Lumborum-blokk og intratekal morfinadministrasjon ved keisersnitt
I denne studien, planlagt å sammenligne den postoperative smertestillende effekten av intratekal morfinadministrasjon og anterior Quadratus lumborum Block i elektive keisersnittoperasjoner.
hovedmålet med denne studien er; For å sammenligne NRS-verdiene (Numering rating scale) (hvilende og dynamiske) ved 2. 4. 8. 12 . 24. timer i postoperativ oppfølging av pasientene etter anterior Quadratus lumborum blokk og Intrathecal Morfin Administration for postoperativ analgesi etter elektive keisersnitt operasjoner under spinal anestesi.
Våre sekundære mål er: 1.) Å sammenligne og evaluere behovet for første redningsanalgesi ganger 2.) Å sammenligne mengden total smertestillende bruk i løpet av de første 24 timene hos pasienter 3.) Sammenligne bivirkninger som postoperativ kvalme og oppkast
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter som planlegges for elektive keisersnitt under spinalbedøvelse vil bli delt inn i tre grupper: fremre Quadratus Lumborum-blokk (QLB), intratekal morfin og kontrollgrupper, ved bruk av randomiseringsmetoden med forseglet konvolutt. Alle pasienter vil motta detaljert informasjon og gi informert samtykke. Anestesi for alle pasienter vil bli administrert under spinalbedøvelse. Spinal anestesi vil bli utført med 12 mg bupivakain injisert intratekalt ved L3-4 eller L4-5 intervertebral plass ved hjelp av en 25G Spinocan nål.
I den intratekale morfingruppen vil 100 mikrogram morfin (0,1 ml) tilsettes de 12 mg intratekalt administrert bupivakain. I QLB- og kontrollgruppene vil intratekal morfin ikke bli administrert, og 0,1 ml saltvann vil bli tilsatt 12 mg bupivakain i stedet. I den fremre QLB-blokkgruppen vil blokkeringen utføres postoperativt. Pasienter i QLB-gruppen vil bli ført til det postoperative blokkrommet ved slutten av operasjonen.
Alle blokkeringer vil bli utført av samme anestesilege ved bruk av ultralydveiledning. I Quadratus Lumborum-blokkgruppen vil pasientene bli plassert i lateral decubitusstilling. En konveks ultralydsonde vil bli plassert under sterile forhold langs midtaksillærlinjen, i subkostalområdet over hoftekammen, for å visualisere musklene quadratus lumborum og psoas major, samt L4 vertebral transversal prosess. Ved å bruke en in-plane-teknikk vil en 22G, 100 mm perifer blokknål føres frem foran quadratus lumborum-muskelen og inn i det subfasciale rommet mellom quadratus lumborum og psoas major-musklene. Etter å ha bekreftet riktig plassering med hydrodisseksjon, vil 25 ml 0,25 % bupivakain injiseres sakte, og den fasciale forskyvningen observeres på ultralyd. Den samme prosedyren vil bli gjentatt på den kontralaterale siden. Alle pasienter vil bli overvåket i blokkrommet i 30 minutter etter prosedyren.
Kontrollgruppen og intratekal morfingruppen vil ikke motta noen postoperative intervensjoner. På slutten av operasjonen, når den modifiserte Aldrete-skåren er større enn 8, vil pasientene bli overført til avdelingen på grunn av spinalbedøvelsen. Postoperativt, når spinalbedøvelsesnivået avtar med to dermatomer, vil pasientene få 1g intravenøs paracetamol for analgesi. Det postoperative smertestillende regimet vil inkludere paracetamol 1g hver 6. time (4x1g). Hos pasienter med NRS (Numerical Rating Scale) skårer større enn 3 under postoperativ oppfølging, vil 75 mg intravenøs diklofenaknatrium gis som redningsanalgesi i avdelingen.
Pasientene vil bli evaluert 2, 4, 8, 12 og 24 timer postoperativt av en blindet anestesilege forskjellig fra den som utførte blokkeringen. Hvilende og dynamiske NRS-skårer (vurdert på en skala fra 0-10, der 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer den mest alvorlige smerten; dynamiske NRS-skårer vil bli vurdert ved å be pasienten hoste) vil bli registrert, sammen med den totale mengden av smertestillende midler brukt de første 24 timene postoperativt, og forekomsten av kvalme, oppkast og kløe vil også bli evaluert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34255
- Gaziosmanpasa Research and Education Hospital, Istanbul, 34000
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier: Inkluderingskriterier:
- Pasienter mellom 18 og 40 år
- ASA 2 risikogruppe
- Pasienter ved 37-41 uker av svangerskapet
- gjennomgår keisersnitt under spinalbedøvelse
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten godtar ikke prosedyren.
- Pasienter med tidligere eklampsi og svangerskapsforgiftning under graviditet
- lokalbedøvelsesallergi
- Infeksjon på prosedyrestedet
- Antikoagulant bruk med blødningsforstyrrelser
- Kronisk analgesi og opioidbruk
- Psykiske, psykiatriske og nevrologiske problemer - Pasienter med ASA 3 og over med en historie med kronisk sykdom. -
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: intratechal morfingruppe
I den intratekale morfingruppen vil 100 mikrogram morfin (0,1 ml) tilsettes de 12 mg intratekalt administrert bupivakain.
|
I den intratekale morfingruppen vil 100 mikrogram morfin (0,1 ml) tilsettes de 12 mg intratekalt administrert bupivakain.
|
|
Ingen inngripen: kontrollgruppe
Deltakere i kontrollgruppen vil ikke motta intervensjoner som intratekal morfin eller quadratus lumborum blokk.
De vil gjennomgå keisersnitt under spinalbedøvelse.
|
|
|
Aktiv komparator: fremre quadratus lumborumblokk
Alle blokker vil bli utført av den samme anestesilegen ved bruk av ultralydveiledning.
I Quadratus Lumborum -blokkgruppen vil pasienter bli plassert i lateral decubitus -stilling.
En konveks ultralydsonde vil bli plassert under sterile forhold langs midaxillærlinjen, i subcostal -området over iliac crest, for å visualisere quadratus lumborum og psoas hovedmuskler, så vel som L4 vertebral tverrgående prosess.
Ved å bruke en teknikk i fly, vil en 22g, 100 mm perifer blokk nål bli avansert fremre til quadratus lumborum muskel og inn i det subfasciale rommet mellom quadratus lumborum og psoas major muskler.
Etter å ha bekreftet riktig sted med hydrodisseksjon, vil 20 ml 0,25% bupivakain bli injisert sakte, og observerer fascialforskyvningen på ultralyd.
Den samme prosedyren vil bli gjentatt på den kontralaterale siden.
|
I Quadratus Lumborum Block Group vil deltakerne bli plassert i lateral decubitus -stilling.
En konveks ultralydsonde vil bli plassert under sterile forhold langs midaxillærlinjen, i subcostal -området over iliac crest, for å visualisere quadratus lumborum og psoas hovedmuskler, så vel som L4 vertebral tverrgående prosess.
Ved å bruke en teknikk i fly, vil en 22g, 100 mm perifer blokk nål bli avansert fremre til quadratus lumborum muskel og inn i det subfasciale rommet mellom quadratus lumborum og psoas major muskler.
Etter å ha bekreftet riktig sted med hydrodisseksjon, vil 20 ml 0,25% bupivakain bli injisert sakte, og observerer fascialforskyvningen på ultralyd.
Den samme prosedyren vil bli gjentatt på den kontralaterale siden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sammenligning av mengden totalt analgetisk bruk i løpet av de første 24 timene hos pasienter
Tidsramme: 24 timer
|
For alle deltakere ble postoperativ smertelindring planlagt som paracetamol 1g fire ganger daglig de første 24 timene etter operasjonen. Deltakere med Numerisk Vurderingsskala (NRS) score større enn 3 ved 2, 4, 8, 12 og 24 timer postoperativt vil få redningssmertelindring med diklofenak natrium 75 mg intravenøst. Det totale diklofenak natrium-forbruket til deltakerne innen de første 24 timene vil bli sammenlignet. (Ved første forsøksregistrering ble postoperative NRS-smertescore spesifisert som primært utfallsmål. Under studieperioden ble totalt postoperativt smertestillende forbruk brukt som primært utfallsmål for statistisk planlegging, analyse og rapportering. Forsøksregistreringen ble oppdatert for å sikre konsistens mellom registrerte utfallsmål og analyser. NRS-smertescore ble analysert som sekundære utfallsmål. Denne oppdateringen var ikke basert på studieresultater.) |
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å sammenligne postoperative bivirkninger som kvalme, oppkast og kløe.
Tidsramme: 24 timer
|
For å sammenligne postoperative bivirkninger som kvalme, oppkast og kløe.
|
24 timer
|
|
tid til første redningsbehov for smertestillende.
Tidsramme: 24 timer
|
Sammenligning av tid til første redning smertestillende behov.
|
24 timer
|
|
For å sammenligne NRS -verdiene (Rating Scale) (hvilende og dynamiske) på 2. 4. 8. 12. 24. Timer i den postoperative oppfølgingen av pasientene
Tidsramme: 24 timer
|
For å sammenligne de numeriske vurderingsskalaverdiene (NRS) (i ro og med bevegelse) av pasientene under postoperative oppfølginger ved 2, 4, 8, 12 og 24 timer. Painintensitet ble vurdert ved bruk av den numeriske vurderingsskalaen (NRS), som varierte fra 0 til 10, der 0 indikerer ingen smerter og 10 indikerer den verste avbildningen.
Høyere score gjenspeiler større smerteintensitet.
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Serpil Sehirlioglu, Gaziosmanpasa Research and Education Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Sharpe EE, Molitor RJ, Arendt KW, Torbenson VE, Olsen DA, Johnson RL, Schroeder DR, Jacob AK, Niesen AD, Sviggum HP. Intrathecal Morphine versus Intrathecal Hydromorphone for Analgesia after Cesarean Delivery: A Randomized Clinical Trial. Anesthesiology. 2020 Jun;132(6):1382-1391. doi: 10.1097/ALN.0000000000003283.
- Hussain N, Brull R, Weaver T, Zhou M, Essandoh M, Abdallah FW. Postoperative Analgesic Effectiveness of Quadratus Lumborum Block for Cesarean Delivery under Spinal Anesthesia. Anesthesiology. 2021 Jan 1;134(1):72-87. doi: 10.1097/ALN.0000000000003611.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Postoperative komplikasjoner
- Patologiske prosesser
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Smerter, postoperativt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Sentralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Morfin
Andre studie-ID-numre
- GaziosmanpasaTREH-ITM
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .