Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Quadratus Lumborum Block vs. intratekální morfin pro analgezii po císařském řezu

3. února 2026 aktualizováno: SERPİL ŞEHİRLİOĞLU, Gaziosmanpasa Research and Education Hospital

Srovnání pooperační analgetické účinnosti bloku Quadratus lumborum a intratekálního podání morfia u císařských řezů

V této studii je plánováno srovnání pooperační analgetické účinnosti intratekálního podání morfinu a předního bloku Quadratus lumborum u elektivních operací císařským řezem.

primárním cílem této studie je; Porovnat hodnoty NRS (Numering rating scale) (klidové a dynamické) k 2. 4. 8. 12 . 24. hodin v pooperačním sledování pacientek po přední blokádě Quadratus lumborum a intratekální aplikaci morfinu pro pooperační analgezii po elektivních operacích císařského řezu ve spinální anestezii.

Našimi sekundárními cíli jsou: 1.) Porovnat a vyhodnotit dobu potřebnou k první záchranné analgezii 2.) Porovnat množství celkových analgetik během prvních 24 hodin u pacientů 3.) Porovnat vedlejší účinky, jako je pooperační nevolnost a zvracení

Přehled studie

Detailní popis

Pacientky plánované na elektivní císařské řezy ve spinální anestezii budou rozděleny do tří skupin: přední blok Quadratus Lumborum (QLB), intratekální morfin a kontrolní skupiny pomocí randomizační metody se zatavenou obálkou. Všichni pacienti obdrží podrobné informace a poskytnou informovaný souhlas. Anestezie všem pacientům bude podávána ve spinální anestezii. Spinální anestezie bude provedena intratekální injekcí 12 mg bupivakainu do meziobratlového prostoru L3-4 nebo L4-5 pomocí jehly Spinocan 25G.

Ve skupině intratekálně podávaného morfinu bude 100 mikrogramů morfinu (0,1 ml) přidáno ke 12 mg intratekálně podaného bupivakainu. V QLB a kontrolních skupinách se intratekální morfin nepodává a místo toho se k 12 mg bupivakainu přidá 0,1 ml fyziologického roztoku. Ve skupině předních QLB bloků bude blokování provedeno pooperačně. Pacienti ve skupině QLB budou na konci operace převezeni na pokoj pooperačního bloku.

Všechny bloky provede stejný anesteziolog pomocí ultrazvukového vedení. Ve skupině bloků Quadratus Lumborum budou pacienti uloženi do laterální dekubitální polohy. Konvexní ultrazvuková sonda bude umístěna ve sterilních podmínkách podél midaxilární linie, v subkostální oblasti nad hřebenem kyčelního kloubu, aby se zobrazil m. quadratus lumborum a m. psoas major, stejně jako příčný výběžek obratle L4. Pomocí techniky in-plane bude 22G, 100 mm periferní bloková jehla posunuta před m. quadratus lumborum a do subfasciálního prostoru mezi m. quadratus lumborum a m. psoas major. Po potvrzení správného umístění pomocí hydrodisekce bude pomalu injikováno 25 ml 0,25% bupivakainu, přičemž na ultrazvuku bude pozorován posun fascie. Stejný postup bude opakován na kontralaterální straně. Všichni pacienti budou sledováni v blokové místnosti po dobu 30 minut po výkonu.

Kontrolní a intratekální morfinové skupiny nebudou dostávat žádné pooperační intervence. Na konci operace, jakmile bude modifikované Aldrete skóre větší než 8, budou pacienti převezeni na oddělení kvůli spinální anestezii. Pooperačně, když hladina spinální anestezie poklesne o dva dermatomy, dostanou pacienti 1 g intravenózního paracetamolu pro analgezii. Pooperační analgetický režim bude zahrnovat paracetamol 1g každých 6 hodin (4x1g). U pacientů se skóre NRS (Numerical Rating Scale) vyšším než 3 během pooperačního sledování bude podáno 75 mg sodné soli diklofenaku intravenózně jako záchranná analgezie na oddělení.

Pacienti budou hodnoceni 2, 4, 8, 12 a 24 hodin po operaci zaslepeným anesteziologem odlišným od toho, který blok prováděl. Bude zaznamenáno klidové a dynamické skóre NRS (hodnoceno na stupnici 0-10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejsilnější bolest; dynamické skóre NRS bude hodnoceno tím, že pacient požádá, aby zakašlal) spolu s celkovým množstvím analgetik používaných v prvních 24 hodinách po operaci a bude také hodnocen výskyt nauzey, zvracení a svědění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

118

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34255
        • Gaziosmanpasa Research and Education Hospital, Istanbul, 34000

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí: Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti ve věku od 18 do 40 let
  • Riziková skupina ASA 2
  • Pacientky ve 37-41 týdnu těhotenství
  • podstupující císařský řez ve spinální anestezii

Kritéria vyloučení:

  • Pacient zákrok neakceptuje.
  • Pacientky s anamnézou eklampsie a preeklampsie během těhotenství
  • alergie na lokální anestetikum
  • Infekce v místě zákroku
  • Užívání antikoagulancií při poruchách krvácení
  • Chronická analgezie a užívání opioidů
  • Duševní, psychiatrické a neurologické problémy - Pacienti s ASA 3 a vyšší s anamnézou jakéhokoli chronického onemocnění. -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: intratechální morfinová skupina
Ve skupině intratekálně podávaného morfinu bude 100 mikrogramů morfinu (0,1 ml) přidáno ke 12 mg intratekálně podaného bupivakainu.
Ve skupině intratekálně podávaného morfinu bude 100 mikrogramů morfinu (0,1 ml) přidáno ke 12 mg intratekálně podaného bupivakainu.
Žádný zásah: kontrolní skupina
Účastníci kontrolní skupiny nebudou dostávat žádné intervence, jako je intratekální morfin nebo blokáda quadratus lumborum. Budou podstupovat císařský řez ve spinální anestezii.
Aktivní komparátor: Přední Quadratus Lumborum Block
Všechny bloky budou prováděny stejným anesteziologem pomocí ultrazvukového vedení. Ve skupině Quadratus Lumborum Block budou pacienti umístěni do postranní polohy decubitus. Konvexní ultrazvuková sonda bude umístěna ve sterilních podmínkách podél midaxilární linie, v subkostalní oblasti nad iliakálním hřebenem, aby se vizualizovala hlavní svaly quadratus lumborum a psoas, jakož i v příčném procesu L4. Pomocí techniky v rovině bude 22g, 100 mm periferní bloková jehla po pokročilém před svalem Quadratus lumborum a do subfasciálního prostoru mezi hlavními svaly quadratus lumborum a psoas. Po potvrzení správného umístění s hydrodissekcí bude pomalu injikováno 20 ml 0,25% bupivakainu a pozoruje fasciální posun na ultrazvuku. Stejný postup bude opakován na kontralaterální straně.
Ve skupině Quadratus Lumborum Block budou účastníci umístěni do postranní pozici decubitus. Konvexní ultrazvuková sonda bude umístěna ve sterilních podmínkách podél midaxilární linie, v subkostalní oblasti nad iliakálním hřebenem, aby se vizualizovala hlavní svaly quadratus lumborum a psoas, jakož i v příčném procesu L4. Pomocí techniky v rovině bude 22g, 100 mm periferní bloková jehla po pokročilém před svalem Quadratus lumborum a do subfasciálního prostoru mezi hlavními svaly quadratus lumborum a psoas. Po potvrzení správného umístění s hydrodissekcí bude pomalu injikováno 20 ml 0,25% bupivakainu a pozoruje fasciální posun na ultrazvuku. Stejný postup bude opakován na kontralaterální straně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
porovnání celkového množství použitého analgetika během prvních 24 hodin u pacientů
Časové okno: 24 hodin

U všech účastníků byla plánována pooperační analgezie jako paracetamol 1g čtyřikrát denně během prvních 24 hodin po operaci. Účastníci s hodnotami Numerické hodnotící škály (NRS) vyššími než 3 ve 2., 4., 8., 12. a 24. hodině po operaci obdrží záchrannou analgezii s diklofenakem sodným 75 mg intravenózně. Celková spotřeba diklofenaku sodného účastníků během prvních 24 hodin bude porovnána.

(Při počáteční registraci studie byly pooperační skóre bolesti NRS určeny jako primární výsledek. Během fáze studie byla celková spotřeba pooperačních analgetik použita jako primární výsledek pro statistické plánování, analýzu a vykazování.

Registrace studie byla aktualizována, aby byla zajištěna konzistence mezi registrovanými výsledky a analýzami. Skóre bolesti NRS byly analyzovány jako sekundární výsledky. Tato aktualizace nebyla založena na výsledcích studie.)

24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnat pooperační vedlejší účinky, jako je nevolnost, zvracení a svědění.
Časové okno: 24 hodin
Porovnat pooperační vedlejší účinky, jako je nevolnost, zvracení a svědění.
24 hodin
čas do prvního záchranného analgetického požadavku.
Časové okno: 24 hodin
Porovnání doby do prvního záchranného analgetického požadavku.
24 hodin
Pro porovnání hodnot NRS (stupnice hodnocení nutivace) (klidové a dynamické) při 2. 4. 8. 12. 24 hodin v pooperačním sledování pacientů
Časové okno: 24 hodin
Pro porovnání hodnot numerického hodnocení (NRS) (v klidu a s pohybem) pacientů během pooperačních sledování při 2, 4, 8, 12 a 24 hodinách. Intenzita pain byla hodnocena pomocí numerické stupnice hodnocení (NRS) od 0 do 10, kde 0 naznačuje žádnou bolest a 10, což naznačuje nejhorší představitelnou bolest. Vyšší skóre odráží větší intenzitu bolesti.
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Serpil Sehirlioglu, Gaziosmanpasa Research and Education Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. září 2024

Primární dokončení (Aktuální)

28. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Na požádání jej lze poskytnout kontaktováním příslušného autora.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na İNTRATECHAL MORPHİNE GROUP

Předplatit