- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06612424
Quadratus Lumborum Block vs. intratekální morfin pro analgezii po císařském řezu
Srovnání pooperační analgetické účinnosti bloku Quadratus lumborum a intratekálního podání morfia u císařských řezů
V této studii je plánováno srovnání pooperační analgetické účinnosti intratekálního podání morfinu a předního bloku Quadratus lumborum u elektivních operací císařským řezem.
primárním cílem této studie je; Porovnat hodnoty NRS (Numering rating scale) (klidové a dynamické) k 2. 4. 8. 12 . 24. hodin v pooperačním sledování pacientek po přední blokádě Quadratus lumborum a intratekální aplikaci morfinu pro pooperační analgezii po elektivních operacích císařského řezu ve spinální anestezii.
Našimi sekundárními cíli jsou: 1.) Porovnat a vyhodnotit dobu potřebnou k první záchranné analgezii 2.) Porovnat množství celkových analgetik během prvních 24 hodin u pacientů 3.) Porovnat vedlejší účinky, jako je pooperační nevolnost a zvracení
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacientky plánované na elektivní císařské řezy ve spinální anestezii budou rozděleny do tří skupin: přední blok Quadratus Lumborum (QLB), intratekální morfin a kontrolní skupiny pomocí randomizační metody se zatavenou obálkou. Všichni pacienti obdrží podrobné informace a poskytnou informovaný souhlas. Anestezie všem pacientům bude podávána ve spinální anestezii. Spinální anestezie bude provedena intratekální injekcí 12 mg bupivakainu do meziobratlového prostoru L3-4 nebo L4-5 pomocí jehly Spinocan 25G.
Ve skupině intratekálně podávaného morfinu bude 100 mikrogramů morfinu (0,1 ml) přidáno ke 12 mg intratekálně podaného bupivakainu. V QLB a kontrolních skupinách se intratekální morfin nepodává a místo toho se k 12 mg bupivakainu přidá 0,1 ml fyziologického roztoku. Ve skupině předních QLB bloků bude blokování provedeno pooperačně. Pacienti ve skupině QLB budou na konci operace převezeni na pokoj pooperačního bloku.
Všechny bloky provede stejný anesteziolog pomocí ultrazvukového vedení. Ve skupině bloků Quadratus Lumborum budou pacienti uloženi do laterální dekubitální polohy. Konvexní ultrazvuková sonda bude umístěna ve sterilních podmínkách podél midaxilární linie, v subkostální oblasti nad hřebenem kyčelního kloubu, aby se zobrazil m. quadratus lumborum a m. psoas major, stejně jako příčný výběžek obratle L4. Pomocí techniky in-plane bude 22G, 100 mm periferní bloková jehla posunuta před m. quadratus lumborum a do subfasciálního prostoru mezi m. quadratus lumborum a m. psoas major. Po potvrzení správného umístění pomocí hydrodisekce bude pomalu injikováno 25 ml 0,25% bupivakainu, přičemž na ultrazvuku bude pozorován posun fascie. Stejný postup bude opakován na kontralaterální straně. Všichni pacienti budou sledováni v blokové místnosti po dobu 30 minut po výkonu.
Kontrolní a intratekální morfinové skupiny nebudou dostávat žádné pooperační intervence. Na konci operace, jakmile bude modifikované Aldrete skóre větší než 8, budou pacienti převezeni na oddělení kvůli spinální anestezii. Pooperačně, když hladina spinální anestezie poklesne o dva dermatomy, dostanou pacienti 1 g intravenózního paracetamolu pro analgezii. Pooperační analgetický režim bude zahrnovat paracetamol 1g každých 6 hodin (4x1g). U pacientů se skóre NRS (Numerical Rating Scale) vyšším než 3 během pooperačního sledování bude podáno 75 mg sodné soli diklofenaku intravenózně jako záchranná analgezie na oddělení.
Pacienti budou hodnoceni 2, 4, 8, 12 a 24 hodin po operaci zaslepeným anesteziologem odlišným od toho, který blok prováděl. Bude zaznamenáno klidové a dynamické skóre NRS (hodnoceno na stupnici 0-10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejsilnější bolest; dynamické skóre NRS bude hodnoceno tím, že pacient požádá, aby zakašlal) spolu s celkovým množstvím analgetik používaných v prvních 24 hodinách po operaci a bude také hodnocen výskyt nauzey, zvracení a svědění.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Turecko (Türkiye), 34255
- Gaziosmanpasa Research and Education Hospital, Istanbul, 34000
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí: Kritéria zahrnutí:
- Pacienti ve věku od 18 do 40 let
- Riziková skupina ASA 2
- Pacientky ve 37-41 týdnu těhotenství
- podstupující císařský řez ve spinální anestezii
Kritéria vyloučení:
- Pacient zákrok neakceptuje.
- Pacientky s anamnézou eklampsie a preeklampsie během těhotenství
- alergie na lokální anestetikum
- Infekce v místě zákroku
- Užívání antikoagulancií při poruchách krvácení
- Chronická analgezie a užívání opioidů
- Duševní, psychiatrické a neurologické problémy - Pacienti s ASA 3 a vyšší s anamnézou jakéhokoli chronického onemocnění. -
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: intratechální morfinová skupina
Ve skupině intratekálně podávaného morfinu bude 100 mikrogramů morfinu (0,1 ml) přidáno ke 12 mg intratekálně podaného bupivakainu.
|
Ve skupině intratekálně podávaného morfinu bude 100 mikrogramů morfinu (0,1 ml) přidáno ke 12 mg intratekálně podaného bupivakainu.
|
|
Žádný zásah: kontrolní skupina
Účastníci kontrolní skupiny nebudou dostávat žádné intervence, jako je intratekální morfin nebo blokáda quadratus lumborum.
Budou podstupovat císařský řez ve spinální anestezii.
|
|
|
Aktivní komparátor: Přední Quadratus Lumborum Block
Všechny bloky budou prováděny stejným anesteziologem pomocí ultrazvukového vedení.
Ve skupině Quadratus Lumborum Block budou pacienti umístěni do postranní polohy decubitus.
Konvexní ultrazvuková sonda bude umístěna ve sterilních podmínkách podél midaxilární linie, v subkostalní oblasti nad iliakálním hřebenem, aby se vizualizovala hlavní svaly quadratus lumborum a psoas, jakož i v příčném procesu L4.
Pomocí techniky v rovině bude 22g, 100 mm periferní bloková jehla po pokročilém před svalem Quadratus lumborum a do subfasciálního prostoru mezi hlavními svaly quadratus lumborum a psoas.
Po potvrzení správného umístění s hydrodissekcí bude pomalu injikováno 20 ml 0,25% bupivakainu a pozoruje fasciální posun na ultrazvuku.
Stejný postup bude opakován na kontralaterální straně.
|
Ve skupině Quadratus Lumborum Block budou účastníci umístěni do postranní pozici decubitus.
Konvexní ultrazvuková sonda bude umístěna ve sterilních podmínkách podél midaxilární linie, v subkostalní oblasti nad iliakálním hřebenem, aby se vizualizovala hlavní svaly quadratus lumborum a psoas, jakož i v příčném procesu L4.
Pomocí techniky v rovině bude 22g, 100 mm periferní bloková jehla po pokročilém před svalem Quadratus lumborum a do subfasciálního prostoru mezi hlavními svaly quadratus lumborum a psoas.
Po potvrzení správného umístění s hydrodissekcí bude pomalu injikováno 20 ml 0,25% bupivakainu a pozoruje fasciální posun na ultrazvuku.
Stejný postup bude opakován na kontralaterální straně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
porovnání celkového množství použitého analgetika během prvních 24 hodin u pacientů
Časové okno: 24 hodin
|
U všech účastníků byla plánována pooperační analgezie jako paracetamol 1g čtyřikrát denně během prvních 24 hodin po operaci. Účastníci s hodnotami Numerické hodnotící škály (NRS) vyššími než 3 ve 2., 4., 8., 12. a 24. hodině po operaci obdrží záchrannou analgezii s diklofenakem sodným 75 mg intravenózně. Celková spotřeba diklofenaku sodného účastníků během prvních 24 hodin bude porovnána. (Při počáteční registraci studie byly pooperační skóre bolesti NRS určeny jako primární výsledek. Během fáze studie byla celková spotřeba pooperačních analgetik použita jako primární výsledek pro statistické plánování, analýzu a vykazování. Registrace studie byla aktualizována, aby byla zajištěna konzistence mezi registrovanými výsledky a analýzami. Skóre bolesti NRS byly analyzovány jako sekundární výsledky. Tato aktualizace nebyla založena na výsledcích studie.) |
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnat pooperační vedlejší účinky, jako je nevolnost, zvracení a svědění.
Časové okno: 24 hodin
|
Porovnat pooperační vedlejší účinky, jako je nevolnost, zvracení a svědění.
|
24 hodin
|
|
čas do prvního záchranného analgetického požadavku.
Časové okno: 24 hodin
|
Porovnání doby do prvního záchranného analgetického požadavku.
|
24 hodin
|
|
Pro porovnání hodnot NRS (stupnice hodnocení nutivace) (klidové a dynamické) při 2. 4. 8. 12. 24 hodin v pooperačním sledování pacientů
Časové okno: 24 hodin
|
Pro porovnání hodnot numerického hodnocení (NRS) (v klidu a s pohybem) pacientů během pooperačních sledování při 2, 4, 8, 12 a 24 hodinách. Intenzita pain byla hodnocena pomocí numerické stupnice hodnocení (NRS) od 0 do 10, kde 0 naznačuje žádnou bolest a 10, což naznačuje nejhorší představitelnou bolest.
Vyšší skóre odráží větší intenzitu bolesti.
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Serpil Sehirlioglu, Gaziosmanpasa Research and Education Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Sharpe EE, Molitor RJ, Arendt KW, Torbenson VE, Olsen DA, Johnson RL, Schroeder DR, Jacob AK, Niesen AD, Sviggum HP. Intrathecal Morphine versus Intrathecal Hydromorphone for Analgesia after Cesarean Delivery: A Randomized Clinical Trial. Anesthesiology. 2020 Jun;132(6):1382-1391. doi: 10.1097/ALN.0000000000003283.
- Hussain N, Brull R, Weaver T, Zhou M, Essandoh M, Abdallah FW. Postoperative Analgesic Effectiveness of Quadratus Lumborum Block for Cesarean Delivery under Spinal Anesthesia. Anesthesiology. 2021 Jan 1;134(1):72-87. doi: 10.1097/ALN.0000000000003611.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Bolest
- Neurologické projevy
- Pooperační komplikace
- Patologické procesy
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Bolest, pooperační
- Fyziologické účinky léků
- Agenti periferního nervového systému
- Tlumiče centrálního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Analgetika
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Morfium
Další identifikační čísla studie
- GaziosmanpasaTREH-ITM
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pooperační bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na İNTRATECHAL MORPHİNE GROUP
-
Wake Forest UniversityAktivní, ne náborBolest | Obezita | Sedavé chováníSpojené státy
-
Wake Forest UniversityDuke University; National Institute on Aging (NIA); Wake Forest University Health...NáborOsteoartróza | Chronická bolest | Nečinnost | Obezita a nadváhaSpojené státy
-
Infinite Biomedical TechnologiesNeznámýAmputace pod loktemSpojené státy
-
Ankara UniversityAktivní, ne náborPooperační bolest | Chronická bolest, pooperační | Porod císařským řezem | Hladiny cytokinůKrocan
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiZápis na pozvánkuVzdělávání ošetřovatelství | Studenti ošetřovatelství | Klinická praxe | Ošetřovatelství založené na důkazechKrocan
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityZatím nenabírámePooperační delirium | Pooperační kognitivní dysfunkce
-
Hui-Hsun ChiangDokončenoVzdělávací problémy | Ošetřovatelství | Násilí na pracovištiTchaj-wan
-
Children's Hospital of Orange CountyDokončeno
-
Colorado State UniversityDokončenoChronická nespavostSpojené státy
-
University of Sao Paulo General HospitalDokončeno