- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06612424
Blocco del quadrante lomborale vs morfina intratecale per l'analgesia post-cesareo
Confronto tra l'efficacia analgesica postoperatoria del blocco del quadrante lomborale e della somministrazione intratecale di morfina nei parti cesarei
In questo studio, è stato pianificato di confrontare l'efficacia analgesica postoperatoria della somministrazione intratecale di morfina e del blocco del quadrato lomborale anteriore negli interventi di taglio cesareo elettivo.
lo scopo principale di questo studio è; Confrontare i valori NRS (scala di valutazione della numerazione) (a riposo e dinamici) a 2. 4. 8. 12 . 24 ore nel follow-up postoperatorio dei pazienti dopo blocco del lombo del quadrato anteriore e somministrazione intratecale di morfina per l'analgesia postoperatoria dopo interventi di taglio cesareo elettivo in anestesia spinale.
I nostri obiettivi secondari sono: 1.) Confrontare e valutare i tempi necessari per la prima analgesia di salvataggio 2.) Confrontare la quantità di utilizzo totale di analgesici nelle prime 24 ore nei pazienti 3.) Confrontare gli effetti collaterali come nausea e vomito postoperatori
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti programmati per un taglio cesareo elettivo in anestesia spinale saranno divisi in tre gruppi: blocco del quadrato lomborale anteriore (QLB), morfina intratecale e gruppi di controllo, utilizzando il metodo di randomizzazione a busta sigillata. Tutti i pazienti riceveranno informazioni dettagliate e forniranno il consenso informato. L'anestesia per tutti i pazienti sarà somministrata in anestesia spinale. L'anestesia spinale verrà eseguita con 12 mg di bupivacaina iniettati per via intratecale nello spazio intervertebrale L3-4 o L4-5 utilizzando un ago Spinocan da 25G.
Nel gruppo con morfina intratecale, 100 microgrammi di morfina (0,1 mL) verranno aggiunti ai 12 mg di bupivacaina somministrata per via intratecale. Nel QLB e nei gruppi di controllo, non verrà somministrata morfina intratecale e verranno invece aggiunti 0,1 mL di soluzione salina a 12 mg di bupivacaina. Nel gruppo con blocco QLB anteriore, il blocco verrà eseguito dopo l'intervento. I pazienti del gruppo QLB verranno portati nella sala di blocco postoperatoria al termine dell'intervento.
Tutti i blocchi verranno eseguiti dallo stesso anestesista utilizzando la guida ecografica. Nel gruppo con blocco del quadrante lomborale, i pazienti verranno posizionati in decubito laterale. Una sonda ecografica convessa verrà posizionata in condizioni sterili lungo la linea medioascellare, nell'area sottocostale sopra la cresta iliaca, per visualizzare i muscoli quadrato dei lombi e psoas, nonché il processo trasversale vertebrale L4. Utilizzando una tecnica in-plane, un ago a blocco periferico da 22G, 100 mm verrà fatto avanzare anteriormente al muscolo quadrato dei lombi e nello spazio sottofasciale tra il quadrato dei lombi e i muscoli principali dello psoas. Dopo aver confermato la posizione corretta con idrodissezione, verranno iniettati lentamente 25 ml di bupivacaina allo 0,25%, osservando lo spostamento fasciale all'ecografia. La stessa procedura verrà ripetuta sul lato controlaterale. Tutti i pazienti saranno monitorati nella block room per 30 minuti dopo la procedura.
I gruppi di controllo e quelli con morfina intratecale non riceveranno alcun intervento postoperatorio. Al termine dell'intervento, una volta che il punteggio Aldrete modificato sarà maggiore di 8, i pazienti verranno trasferiti in reparto per l'anestesia spinale. Nel postoperatorio, quando il livello di anestesia spinale diminuisce di due dermatomi, i pazienti riceveranno 1 g di paracetamolo per via endovenosa per l'analgesia. Il regime analgesico postoperatorio includerà paracetamolo 1 g ogni 6 ore (4x1 g). Nei pazienti con punteggi NRS (Numerical Rating Scale) superiori a 3 durante il follow-up postoperatorio, verranno somministrati 75 mg di diclofenac sodico per via endovenosa come analgesia di salvataggio in reparto.
I pazienti verranno valutati a 2, 4, 8, 12 e 24 ore dopo l'intervento da un anestesista in cieco diverso da quello che ha eseguito il blocco. Verranno registrati i punteggi NRS dinamici e a riposo (valutati su una scala da 0 a 10, dove 0 indica assenza di dolore e 10 indica il dolore più grave; i punteggi NRS dinamici saranno valutati chiedendo al paziente di tossire), insieme all'importo totale degli analgesici utilizzati nelle prime 24 ore postoperatorie e verrà valutata anche l'incidenza di nausea, vomito e prurito.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Istanbul, Turchia (Türkiye), 34255
- Gaziosmanpasa Research and Education Hospital, Istanbul, 34000
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione: Criteri di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra i 18 ed i 40 anni
- Gruppo di rischio ASA 2
- Pazienti a 37-41 settimane di gravidanza
- sottoposti a taglio cesareo in anestesia spinale
Criteri di esclusione:
- Il paziente non accetta la procedura.
- Pazienti con una storia di eclampsia e preeclampsia durante la gravidanza
- allergia anestetica locale
- Infezione nel sito della procedura
- Uso di anticoagulanti con disturbi emorragici
- Analgesia cronica e uso di oppioidi
- Problemi mentali, psichiatrici e neurologici -Pazienti con ASA 3 e superiore con una storia di qualsiasi malattia cronica. -
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: gruppo della morfina intratecale
Nel gruppo con morfina intratecale, 100 microgrammi di morfina (0,1 mL) verranno aggiunti ai 12 mg di bupivacaina somministrata per via intratecale.
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Nel gruppo con morfina intratecale, 100 microgrammi di morfina (0,1 mL) verranno aggiunti ai 12 mg di bupivacaina somministrata per via intratecale.
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Nessun intervento: gruppo di controllo
I partecipanti al gruppo di controllo non riceveranno alcun intervento come la morfina intratecale o il blocco del quadrato dei lombi.
Saranno sottoposti a taglio cesareo in anestesia spinale.
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Comparatore attivo: blocco quadratus anteriore lumborum
Tutti i blocchi saranno eseguiti dallo stesso anestesista usando una guida ad ultrasuoni.
Nel gruppo di blocchi di Quadratus lumborum, i pazienti verranno collocati in posizione di decubito laterale.
Una sonda ad ultrasuoni convessa verrà collocata in condizioni sterili lungo la linea midaxillare, nell'area subcostale sopra la cresta iliaca, per visualizzare il Quadratus lumborum e i muscoli principali PSOAS, nonché il processo trasversale vertebrale L4.
Usando una tecnica in piano, un ago periferico da 22 g, da 100 mm sarà avanzato anteriore al muscolo Quadratus lumborum e nello spazio subfasciale tra il Quadratus lumborum e i principali muscoli dei PSOA.
Dopo aver confermato la posizione corretta con idrodissezione, 20 ml di bupivacaina allo 0,25% verranno iniettati lentamente, osservando lo spostamento fasciale sugli ultrasuoni.
La stessa procedura verrà ripetuta sul lato controlaterale.
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Nel gruppo di blocchi di Quadratus lumborum, i partecipanti verranno collocati nella posizione di decubito laterale.
Una sonda ad ultrasuoni convessa verrà collocata in condizioni sterili lungo la linea midaxillare, nell'area subcostale sopra la cresta iliaca, per visualizzare il Quadratus lumborum e i muscoli principali PSOAS, nonché il processo trasversale vertebrale L4.
Usando una tecnica in piano, un ago periferico da 22 g, da 100 mm sarà avanzato anteriore al muscolo Quadratus lumborum e nello spazio subfasciale tra il Quadratus lumborum e i principali muscoli dei PSOA.
Dopo aver confermato la posizione corretta con idrodissezione, 20 ml di bupivacaina allo 0,25% verranno iniettati lentamente, osservando lo spostamento fasciale sugli ultrasuoni.
La stessa procedura verrà ripetuta sul lato controlaterale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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confrontando la quantità totale di analgesici utilizzati nelle prime 24 ore nei pazienti
Lasso di tempo: 24 ore
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Per tutti i partecipanti, l'analgesia postoperatoria è stata pianificata come paracetamolo 1g quattro volte al giorno per le prime 24 ore dopo l'intervento. I partecipanti con punteggi della Scala Numerica di Valutazione (NRS) superiori a 3 a 2, 4, 8, 12 e 24 ore dopo l'intervento riceveranno analgesia di soccorso con diclofenac sodico 75 mg per via endovenosa. Il consumo totale di diclofenac sodico dei partecipanti entro le prime 24 ore sarà confrontato. (Alla registrazione iniziale della sperimentazione, i punteggi del dolore NRS postoperatori erano specificati come outcome primario. Durante la fase di studio, il consumo totale di analgesici postoperatori è stato utilizzato come outcome primario per la pianificazione statistica, l'analisi e la rendicontazione. La registrazione della sperimentazione è stata aggiornata per garantire la coerenza tra gli outcome registrati e le analisi. I punteggi del dolore NRS sono stati analizzati come outcome secondari. Questo aggiornamento non era basato sui risultati dello studio.) |
24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Per confrontare gli effetti collaterali postoperatori come nausea, vomito e prurito.
Lasso di tempo: 24 ore
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Per confrontare gli effetti collaterali postoperatori come nausea, vomito e prurito.
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24 ore
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tempo per il primo salvataggio del fabbisogno analgesico.
Lasso di tempo: 24 ore
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Confronto del tempo necessario al primo fabbisogno analgesico di soccorso.
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24 ore
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Per confrontare i valori NRS (Numering Rating Scale) (a riposo e dinamico) a 2. 4. 8. 12. 24. Ore nel follow-up postoperatorio dei pazienti
Lasso di tempo: 24 ore
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Per confrontare i valori della scala di valutazione numerica (NRS) (a riposo e con movimento) dei pazienti durante i follow-up postoperatori a 2, 4, 8, 12 e 24 ore. L'intensità della pioggia è stata valutata usando la scala di valutazione numerica (NRS), che va da 0 a 10, dove 0 non indica il dolore e 10 indica il peggior dolore immaginabile.
I punteggi più alti riflettono una maggiore intensità del dolore.
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24 ore
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Serpil Sehirlioglu, Gaziosmanpasa Research and Education Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Sharpe EE, Molitor RJ, Arendt KW, Torbenson VE, Olsen DA, Johnson RL, Schroeder DR, Jacob AK, Niesen AD, Sviggum HP. Intrathecal Morphine versus Intrathecal Hydromorphone for Analgesia after Cesarean Delivery: A Randomized Clinical Trial. Anesthesiology. 2020 Jun;132(6):1382-1391. doi: 10.1097/ALN.0000000000003283.
- Hussain N, Brull R, Weaver T, Zhou M, Essandoh M, Abdallah FW. Postoperative Analgesic Effectiveness of Quadratus Lumborum Block for Cesarean Delivery under Spinal Anesthesia. Anesthesiology. 2021 Jan 1;134(1):72-87. doi: 10.1097/ALN.0000000000003611.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Complicanze postoperatorie
- Processi patologici
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Dolore, Postoperatorio
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Depressivi del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Morfina
Altri numeri di identificazione dello studio
- GaziosmanpasaTREH-ITM
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