Quadratus Lumborum Block vs intratekaalinen morfiini keisarinleikkauksen jälkeiseen analgesiaan
Quadratus lumborum -lohkon ja intratekaalisen morfiinin antamisen jälkeisen analgeettisen tehon vertailu keisarinleikkauksissa
Tässä tutkimuksessa suunniteltiin verrata leikkauksen jälkeistä analgeettista tehoa intratekaalisen morfiinin antamisen ja anteriorisen Quadratus lumborum Blockin elektiivisissä keisarinleikkausleikkauksissa.
tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on; NRS (Numering rating scale) -arvojen (lepo- ja dynaaminen) vertailu 2. 4. 8. 12 . 24. tuntia leikkauksen jälkeisessä seurannassa potilaille anteriorisen Quadratus lumborum -salpauksen ja intratekaalisen morfiinihoidon jälkeen leikkauksen jälkeisen analgesian jälkeen elektiivisten keisarinleikkausleikkausten jälkeen spinaalipuudutuksessa.
Toissijaiset tavoitteemme ovat: 1.) Vertaa ja arvioida ensimmäisen pelastuskipulääkkeen tarveaikoja 2.) Vertaa potilaiden analgeettien kokonaiskäyttöä ensimmäisen 24 tunnin aikana 3.) Vertaa sivuvaikutuksia, kuten leikkauksen jälkeistä pahoinvointia ja oksentelua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joille on määrä tehdä elektiivinen keisarileikkaus spinaalipuudutuksessa, jaetaan kolmeen ryhmään: anteriorinen Quadratus Lumborum -katkos (QLB), intratekaalinen morfiini ja kontrolliryhmät suljetun kirjekuoren satunnaistusmenetelmää käyttäen. Kaikki potilaat saavat yksityiskohtaista tietoa ja he antavat tietoisen suostumuksen. Anestesia kaikille potilaille annetaan spinaalipuudutuksessa. Spinaalipuudutus suoritetaan 12 mg:lla bupivakaiinia, joka ruiskutetaan intratekaalisesti L3-4- tai L4-5-nikamaväliin 25G Spinocan-neulalla.
Intratekaalisessa morfiiniryhmässä 100 mikrogrammaa morfiinia (0,1 ml) lisätään 12 mg:aan intratekaalisesti annettavaa bupivakaiinia. QLB- ja kontrolliryhmissä intratekaalista morfiinia ei anneta, vaan 0,1 ml suolaliuosta lisätään sen sijaan 12 mg:aan bupivakaiinia. Anteriorisessa QLB-lohkoryhmässä esto suoritetaan leikkauksen jälkeen. QLB-ryhmän potilaat viedään postoperatiiviseen lohkohuoneeseen leikkauksen lopussa.
Kaikki lohkot suorittaa sama anestesiologi ultraääniohjauksella. Quadratus lumborum -salpausryhmässä potilaat sijoitetaan sivuttain makaamaan. Kupera ultraäänianturi sijoitetaan steriileihin olosuhteisiin keskellä kainalolinjaa, suoliluun harjanteen yläpuolella olevalle rintakehälle, jotta voidaan visualisoida quadratus lumborum ja psoas major lihakset sekä L4 nikaman poikittaisprosessi. Tasossa olevaa tekniikkaa käyttämällä 22G, 100 mm:n perifeerinen lohkoneula viedään quadratus lumborum -lihaksen eteen ja subfascialiseen tilaan quadratus lumborumin ja psoas major -lihasten välillä. Kun oikea sijainti on vahvistettu hydrodissektiolla, 25 ml 0,25-prosenttista bupivakaiinia injektoidaan hitaasti tarkkailemalla faskiaalin siirtymää ultraäänellä. Sama toimenpide toistetaan vastakkaiselle puolelle. Kaikkia potilaita seurataan lohkohuoneessa 30 minuuttia toimenpiteen jälkeen.
Kontrolli- ja intratekaaliset morfiiniryhmät eivät saa mitään postoperatiivisia interventioita. Leikkauksen lopussa, kun muokattu Aldrete-pistemäärä on suurempi kuin 8, potilaat siirretään osastolle spinaalipuudutuksen vuoksi. Leikkauksen jälkeen, kun spinaalipuudutustaso pienenee kahdella dermatomilla, potilaat saavat 1 g suonensisäistä parasetamolia kivunlievitykseen. Leikkauksen jälkeiseen analgeettiseen hoitoon kuuluu parasetamolia 1 g 6 tunnin välein (4 x 1 g). Potilaille, joiden NRS (Numerical Rating Scale) -pistemäärä on suurempi kuin 3 leikkauksen jälkeisen seurannan aikana, osastolla annetaan 75 mg diklofenaakkinatriumia suonensisäisenä analgesiana.
Potilaat arvioi 2, 4, 8, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen sokeutettu anestesiologi, joka on eri kuin lohkon suorittanut. Lepo- ja dynaamiset NRS-pisteet (arvioitu asteikolla 0-10, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 tarkoittaa vakainta kipua; dynaamiset NRS-pisteet arvioidaan pyytämällä potilasta yskimään) sekä kokonaismäärä. Ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen käytetyistä kipulääkkeistä, ja myös pahoinvoinnin, oksentelun ja kutinan esiintyvyys arvioidaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34255
- Gaziosmanpasa Research and Education Hospital, Istanbul, 34000
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit: Sisällytämiskriteerit:
- 18-40-vuotiaat potilaat
- ASA 2 riskiryhmä
- Potilaat 37-41 raskausviikolla
- jolle tehdään keisarileikkaus spinaalipuudutuksessa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas ei hyväksy toimenpidettä.
- Potilaat, joilla on ollut eklampsiaa ja preeklampsiaa raskauden aikana
- paikallispuudutteen allergia
- Infektio toimenpidekohdassa
- Antikoagulanttien käyttö verenvuotohäiriön yhteydessä
- Krooninen analgesia ja opioidien käyttö
- Psyykkiset, psykiatriset ja neurologiset ongelmat - Potilaat, joilla on ASA 3 tai sitä korkeampi ja joilla on ollut jokin krooninen sairaus. -
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: intratekaalinen morfiiniryhmä
Intratekaalisessa morfiiniryhmässä 100 mikrogrammaa morfiinia (0,1 ml) lisätään 12 mg:aan intratekaalisesti annettavaa bupivakaiinia.
|
Intratekaalisessa morfiiniryhmässä 100 mikrogrammaa morfiinia (0,1 ml) lisätään 12 mg:aan intratekaalisesti annettavaa bupivakaiinia.
|
|
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
Kontrolliryhmän osallistujat eivät saa mitään interventioita, kuten intratekaalista morfiinia tai quadratus lumborum blokkaa.
Heille tehdään keisarileikkaus spinaalipuudutuksessa.
|
|
|
Active Comparator: etuosan quadratus lumborum -lohko
Saman anestesiologi suorittaa kaikki lohkot ultraääniohjeiden avulla.
Quadratus lumborum -lohkon ryhmässä potilaat sijoitetaan lateraalisen dekubitusasentoon.
Kukkas ultraäänikoetteri sijoitetaan steriileihin olosuhteisiin MidAxillary -linjaa pitkin, midakostaaliseen alueelle ilmaan harjanteen yläpuolella, kvadratus lumborum- ja psoas -päälihasten sekä L4 -selkärangan poikittaisprosessin visualisoimiseksi.
Tason sisäistä tekniikkaa käyttämällä 22 g: n, 100 mm: n perifeerinen lohkoneula etenee etäisyyden lumborum-lihaksen etuosaan ja Quadratus lumborumin ja psoas-suurten lihasten väliseen subfascial-tilaan.
Kun oikea sijainti on vahvistanut hydroDission, 20 ml 0,25 -prosenttista bupivakaiinia injektoidaan hitaasti, tarkkailemalla fastiksen siirtymistä ultraäänissä.
Sama menettely toistetaan kontralateraalisella puolella.
|
Quadratus lumborum -lohkon ryhmässä osallistujat sijoitetaan sivuttaiseen dekubitusasentoon.
Kukkas ultraäänikoetteri sijoitetaan steriileihin olosuhteisiin MidAxillary -linjaa pitkin, midakostaaliseen alueelle ilmaan harjanteen yläpuolella, kvadratus lumborum- ja psoas -päälihasten sekä L4 -selkärangan poikittaisprosessin visualisoimiseksi.
Tason sisäistä tekniikkaa käyttämällä 22 g: n, 100 mm: n perifeerinen lohkoneula etenee etäisyyden lumborum-lihaksen etuosaan ja Quadratus lumborumin ja psoas-suurten lihasten väliseen subfascial-tilaan.
Kun oikea sijainti on vahvistanut hydroDission, 20 ml 0,25 -prosenttista bupivakaiinia injektoidaan hitaasti, tarkkailemalla fastiksen siirtymistä ultraäänissä.
Sama menettely toistetaan kontralateraalisella puolella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
verrattaessa potilaiden ensimmäisen 24 tunnin aikana käytetyn kokonaisanalgeettisen lääkityksen määrää
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Kaikille osallistujille suunniteltiin postoperatiivinen kipulääkitys parasetamoli 1g neljä kertaa vuorokaudessa ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen. Osallistujille, joiden numeerinen kipuasteikko (NRS) pistemäärä on suurempi kuin 3 leikkauksen jälkeen 2, 4, 8, 12 ja 24 tunnin kohdalla, annetaan pelastuskivunlievitystä diklofenaatinatriumi 75 mg annoksena laskimonsisäisesti. Osallistujien diklofenaatinatriumin kokonaiskulutus ensimmäisten 24 tunnin aikana verrataan. (Alkuperäisessä tutkimusrekisteröinnissä postoperatiiviset NRS-kipupistemäärät määriteltiin ensisijaiseksi tulokseksi. Tutkimusvaiheen aikana postoperatiivinen kokonaisanalgeettinen kulutus käytettiin ensisijaisena tuloksena tilastollisessa suunnittelussa, analyysissä ja raportoinnissa. Tutkimusrekisteröintiä päivitettiin varmistamaan yhdenmukaisuus rekisteröityjen tulosten ja analyysien välillä. NRS-kipupistemäärät analysoitiin toissijaisina tuloksina. Tämä päivitys ei perustunut tutkimustuloksiin.) |
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa leikkauksen jälkeisiä sivuvaikutuksia, kuten pahoinvointia, oksentelua ja kutinaa.
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Vertaa leikkauksen jälkeisiä sivuvaikutuksia, kuten pahoinvointia, oksentelua ja kutinaa.
|
24 tuntia
|
|
aika pelastaa ensimmäinen analgeettinen tarve.
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Ensimmäisen pelastuskipulääketarpeen ajan vertailu.
|
24 tuntia
|
|
NRS: n (Numerointi -asteikon) arvojen (lepo ja dynaaminen) vertaamiseksi 2. 4. 8. 12. 24. tuntia potilaiden leikkauksen jälkeisessä seurannassa
Aikaikkuna: 24 tunti
|
Potilaiden numeeristen luokitusasteikkojen (NRS) arvojen (lepo- ja liikkeen kanssa) vertaamiseksi leikkauksen jälkeisten seurannan aikana 2, 4, 8, 12 ja 24 tuntia. Kasvointensiteetti arvioitiin käyttämällä numeerista luokitusasteikkoa (NRS), vaihteleen välillä 0-10, missä 0 ei osoita kipua ja 10 osoittaa pahinta kuvitteellista kipua.
Korkeammat pisteet heijastavat suurempaa kivun voimakkuutta.
|
24 tunti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Serpil Sehirlioglu, Gaziosmanpasa Research and Education Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Sharpe EE, Molitor RJ, Arendt KW, Torbenson VE, Olsen DA, Johnson RL, Schroeder DR, Jacob AK, Niesen AD, Sviggum HP. Intrathecal Morphine versus Intrathecal Hydromorphone for Analgesia after Cesarean Delivery: A Randomized Clinical Trial. Anesthesiology. 2020 Jun;132(6):1382-1391. doi: 10.1097/ALN.0000000000003283.
- Hussain N, Brull R, Weaver T, Zhou M, Essandoh M, Abdallah FW. Postoperative Analgesic Effectiveness of Quadratus Lumborum Block for Cesarean Delivery under Spinal Anesthesia. Anesthesiology. 2021 Jan 1;134(1):72-87. doi: 10.1097/ALN.0000000000003611.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Patologiset prosessit
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ääreishermoston aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Analgeetit
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Morfiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- GaziosmanpasaTREH-ITM
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .