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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06612424
Bloc Quadratus Lumborum vs morphine intrathécale pour l'analgésie post-césarienne
Comparaison de l'efficacité analgésique postopératoire du bloc Quadratus Lumborum et de l'administration intrathécale de morphine lors des accouchements par césarienne
Dans cette étude, il était prévu de comparer l'efficacité analgésique postopératoire de l'administration intrathécale de morphine et du bloc antérieur du Quadratus lumborum dans les opérations de césarienne électives.
L'objectif principal de cette étude est : Pour comparer les valeurs NRS (Numering rating scale) (au repos et dynamique) à 2. 4. 8. 12. 24 heures dans le suivi postopératoire des patients après bloc du quadratus antérieur des lumborum et administration intrathécale de morphine pour l'analgésie postopératoire après des césariennes électives sous anesthésie rachidienne.
Nos objectifs secondaires sont : 1.) Comparer et évaluer les délais de première analgésie de secours 2.) Comparer la quantité totale d'analgésique utilisée au cours des 24 premières heures chez les patients 3.) Comparer les effets secondaires tels que les nausées et vomissements postopératoires
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients devant subir une césarienne élective sous anesthésie rachidienne seront divisés en trois groupes : bloc antérieur du Quadratus Lumborum (QLB), morphine intrathécale et groupes témoins, en utilisant la méthode de randomisation à enveloppe scellée. Tous les patients recevront des informations détaillées et donneront leur consentement éclairé. L'anesthésie pour tous les patients sera administrée sous anesthésie rachidienne. L'anesthésie rachidienne sera réalisée avec 12 mg de bupivacaïne injectés par voie intrathécale au niveau de l'espace intervertébral L3-4 ou L4-5 à l'aide d'une aiguille Spinocan 25G.
Dans le groupe morphine intrathécale, 100 microgrammes de morphine (0,1 ml) seront ajoutés aux 12 mg de bupivacaïne administrée par voie intrathécale. Dans les groupes QLB et témoins, la morphine intrathécale ne sera pas administrée et 0,1 ml de solution saline sera ajouté à 12 mg de bupivacaïne à la place. Dans le groupe bloc QLB antérieur, le bloc sera réalisé en postopératoire. Les patients du groupe QLB seront conduits à la salle de bloc postopératoire à la fin de l'intervention chirurgicale.
Tous les blocs seront réalisés par le même anesthésiste sous guidage échographique. Dans le groupe bloc Quadratus Lumborum, les patients seront placés en décubitus latéral. Une sonde échographique convexe sera placée dans des conditions stériles le long de la ligne médio-axillaire, dans la zone sous-costale au-dessus de la crête iliaque, pour visualiser le carré des lombes et les muscles majeurs du psoas, ainsi que l'apophyse transverse vertébrale L4. À l'aide d'une technique dans le plan, une aiguille de bloc périphérique de 22G de 100 mm sera avancée en avant du muscle carré des lombes et dans l'espace sous-fascial entre le carré des lombes et les muscles majeurs du psoas. Après avoir confirmé le bon emplacement par hydrodissection, 25 ml de bupivacaïne à 0,25 % seront injectés lentement, en observant le déplacement fascial à l'échographie. La même procédure sera répétée du côté controlatéral. Tous les patients seront surveillés dans la salle de bloc pendant 30 minutes après l'intervention.
Les groupes de contrôle et de morphine intrathécale ne recevront aucune intervention postopératoire. A la fin de l'intervention chirurgicale, une fois que le score d'Aldrete modifié est supérieur à 8, les patients seront transférés au service en raison de la rachianesthésie. En postopératoire, lorsque le niveau de rachianesthésie recule de deux dermatomes, les patients recevront 1 g de paracétamol intraveineux pour l'analgésie. Le régime analgésique postopératoire comprendra 1 g de paracétamol toutes les 6 heures (4x1 g). Chez les patients avec des scores NRS (Numerical Rating Scale) supérieurs à 3 pendant le suivi postopératoire, 75 mg de diclofénac sodique intraveineux seront administrés comme analgésie de secours dans le service.
Les patients seront évalués 2, 4, 8, 12 et 24 heures après l'opération par un anesthésiste en aveugle différent de celui qui a effectué le bloc. Les scores NRS au repos et dynamiques (évalués sur une échelle de 0 à 10, où 0 indique l'absence de douleur et 10 indique la douleur la plus intense ; les scores NRS dynamiques seront évalués en demandant au patient de tousser) seront enregistrés, ainsi que le montant total. des analgésiques utilisés dans les 24 premières heures postopératoires et l'incidence des nausées, des vomissements et du prurit seront également évalués.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Istanbul, Turquie (Türkiye), 34255
- Gaziosmanpasa Research and Education Hospital, Istanbul, 34000
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration : Critères d'intégration :
- Patients âgés entre 18 et 40 ans
- Groupe de risque ASA 2
- Patientes entre 37 et 41 semaines de grossesse
- subir une césarienne sous anesthésie rachidienne
Critères d'exclusion :
- Le patient n'accepte pas la procédure.
- Patientes ayant des antécédents d'éclampsie et de prééclampsie pendant la grossesse
- allergie à l'anesthésique local
- Infection sur le site de l'intervention
- Utilisation d'anticoagulants en cas de trouble de la coagulation
- Analgésie chronique et consommation d'opioïdes
- Problèmes mentaux, psychiatriques et neurologiques -Patients ASA 3 et plus ayant des antécédents de maladie chronique. -
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: groupe morphine intratechal
Dans le groupe morphine intrathécale, 100 microgrammes de morphine (0,1 ml) seront ajoutés aux 12 mg de bupivacaïne administrée par voie intrathécale.
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Dans le groupe morphine intrathécale, 100 microgrammes de morphine (0,1 ml) seront ajoutés aux 12 mg de bupivacaïne administrée par voie intrathécale.
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Aucune intervention: groupe témoin
Les participants du groupe témoin ne recevront aucune intervention telle que la morphine intrathécale ou le bloc quadratus lumborum.
Ils subiront une césarienne sous anesthésie rachidienne.
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Comparateur actif: Bloc antérieur quadratus lumborum
Tous les blocs seront effectués par le même anesthésiste en utilisant des conseils à l'échographie.
Dans le groupe de blocs de quadratus lomborum, les patients seront placés en position de décubitus latéral.
Une sonde échographique convexe sera placée dans des conditions stériles le long de la ligne Midaxillaire, dans la zone sous-costale au-dessus de la crête iliaque, pour visualiser les muscles du quadratus lomborum et du psoas, ainsi que le processus transversal vertébral L4.
En utilisant une technique dans le plan, une aiguille de bloc périphérique 22 g, 100 mm sera avancée en avant du muscle quadratus lomborum et dans l'espace sous-fascial entre les muscles du quadratus lomborum et du psoas.
Après avoir confirmé l'emplacement correct avec de l'hydrodissection, 20 ml de bupivacaïne à 0,25% seront injectés lentement, observant le déplacement fascial de l'échographie.
La même procédure sera répétée du côté controlatéral.
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Dans le groupe de blocs de quadratus lomborum, les participants seront placés en position de décubitus latéral.
Une sonde échographique convexe sera placée dans des conditions stériles le long de la ligne Midaxillaire, dans la zone sous-costale au-dessus de la crête iliaque, pour visualiser les muscles du quadratus lomborum et du psoas, ainsi que le processus transversal vertébral L4.
En utilisant une technique dans le plan, une aiguille de bloc périphérique 22 g, 100 mm sera avancée en avant du muscle quadratus lomborum et dans l'espace sous-fascial entre les muscles du quadratus lomborum et du psoas.
Après avoir confirmé l'emplacement correct avec de l'hydrodissection, 20 ml de bupivacaïne à 0,25% seront injectés lentement, observant le déplacement fascial de l'échographie.
La même procédure sera répétée du côté controlatéral.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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comparant la quantité totale d'analgésiques utilisée dans les premières 24 heures chez les patients
Délai: 24 heures
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Pour tous les participants, l'analgésie postopératoire était prévue avec du paracétamol 1 g quatre fois par jour pendant les 24 premières heures après l'opération. Les participants avec des scores sur l'échelle numérique (EN) supérieurs à 3 à 2, 4, 8, 12 et 24 heures postopératoires recevront une analgésie de secours avec du diclofénac sodique 75 mg par voie intraveineuse. La consommation totale de diclofénac sodique des participants dans les 24 premières heures sera comparée. (Lors de l'enregistrement initial de l'essai, les scores de douleur postopératoire sur l'EN étaient spécifiés comme critère d'évaluation principal. Pendant la phase d'étude, la consommation totale d'analgésiques postopératoires a été utilisée comme critère d'évaluation principal pour la planification statistique, l'analyse et la communication des résultats. L'enregistrement de l'essai a été mis à jour pour assurer la cohérence entre les critères d'évaluation enregistrés et les analyses. Les scores de douleur sur l'EN ont été analysés comme critères d'évaluation secondaires. Cette mise à jour n'était pas basée sur les résultats de l'étude.) |
24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparer les effets secondaires postopératoires tels que les nausées, les vomissements et les démangeaisons.
Délai: 24 heures
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Comparer les effets secondaires postopératoires tels que les nausées, les vomissements et les démangeaisons.
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24 heures
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il est temps de répondre aux premiers besoins en analgésiques.
Délai: 24 heures
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Comparaison du délai nécessaire au premier secours en analgésique.
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24 heures
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Pour comparer les valeurs NRS (échelle de notation) (repos et dynamique) à 2. 4. 8. 12. 24. heures dans le suivi postopératoire des patients
Délai: 24 heures
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Pour comparer les valeurs d'échelle de notation numérique (NRS) (au repos et avec le mouvement) des patients pendant les suivis postopératoires à 2, 4, 8, 12 et 24 heures. L'intensité du pain a été évaluée en utilisant l'échelle de notation numérique (NRS), allant de 0 à 10, où 0 indique aucune douleur et 10 indique la pire douleur imaginable.
Des scores plus élevés reflètent une plus grande intensité de douleur.
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Serpil Sehirlioglu, Gaziosmanpasa Research and Education Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Sharpe EE, Molitor RJ, Arendt KW, Torbenson VE, Olsen DA, Johnson RL, Schroeder DR, Jacob AK, Niesen AD, Sviggum HP. Intrathecal Morphine versus Intrathecal Hydromorphone for Analgesia after Cesarean Delivery: A Randomized Clinical Trial. Anesthesiology. 2020 Jun;132(6):1382-1391. doi: 10.1097/ALN.0000000000003283.
- Hussain N, Brull R, Weaver T, Zhou M, Essandoh M, Abdallah FW. Postoperative Analgesic Effectiveness of Quadratus Lumborum Block for Cesarean Delivery under Spinal Anesthesia. Anesthesiology. 2021 Jan 1;134(1):72-87. doi: 10.1097/ALN.0000000000003611.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Complications postopératoires
- Processus pathologiques
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Douleur, Postopératoire
- Effets physiologiques des drogues
- Agents du système nerveux périphérique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques
- Analgésiques, opioïdes
- Stupéfiants
- Morphine
Autres numéros d'identification d'étude
- GaziosmanpasaTREH-ITM
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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