- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06612424
Quadratus Lumborum Block vs. intrathekales Morphin zur Analgesie nach einem Kaiserschnitt
Vergleich der postoperativen analgetischen Wirksamkeit der Quadratus-Lumborum-Blockade und der intrathekalen Morphinverabreichung bei Kaiserschnitt-Entbindungen
In dieser Studie ist geplant, die postoperative analgetische Wirksamkeit der intrathekalen Morphinverabreichung und der Blockade des vorderen Quadratus lumborum bei elektiven Kaiserschnittoperationen zu vergleichen.
Das Hauptziel dieser Studie ist: Vergleich der NRS-Werte (Numering Rating Scale) (Ruhe und Dynamik) bei 2, 4, 8, 12. 24. Stunden in der postoperativen Nachsorge der Patienten nach anteriorer Quadratus-lumborum-Blockade und intrathekaler Morphingabe zur postoperativen Analgesie nach elektiven Kaiserschnitt-Operationen unter Spinalanästhesie.
Unsere sekundären Ziele sind: 1.) Vergleich und Bewertung der Zeiten für den ersten Bedarf an Analgetika im Notfall 2.) Vergleich der Menge des gesamten Analgetikaverbrauchs in den ersten 24 Stunden bei Patienten 3.) Vergleich der Nebenwirkungen wie postoperative Übelkeit und Erbrechen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten, bei denen ein elektiver Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie geplant ist, werden in drei Gruppen eingeteilt: anteriorer Quadratus-Lumborum-Block (QLB), intrathekales Morphin und Kontrollgruppen unter Verwendung der Randomisierungsmethode mit versiegeltem Umschlag. Alle Patienten erhalten detaillierte Informationen und geben eine Einverständniserklärung ab. Die Anästhesie erfolgt bei allen Patienten unter Spinalanästhesie. Die Spinalanästhesie wird mit 12 mg Bupivacain durchgeführt, die mit einer 25G Spinocan-Nadel intrathekal in den Zwischenwirbelraum L3-4 oder L4-5 injiziert werden.
In der Gruppe mit intrathekalem Morphin werden 100 Mikrogramm Morphin (0,1 ml) zu den 12 mg intrathekal verabreichtem Bupivacain hinzugefügt. In der QLB- und Kontrollgruppe wird kein intrathekales Morphin verabreicht und stattdessen 0,1 ml Kochsalzlösung zu 12 mg Bupivacain hinzugefügt. In der Gruppe der vorderen QLB-Blockaden wird die Blockade postoperativ durchgeführt. Patienten der QLB-Gruppe werden am Ende der Operation in den postoperativen Blockraum gebracht.
Alle Blockaden werden vom selben Anästhesisten unter Ultraschallkontrolle durchgeführt. In der Quadratus Lumborum-Blockgruppe werden die Patienten in die seitliche Dekubitusposition gebracht. Eine konvexe Ultraschallsonde wird unter sterilen Bedingungen entlang der mittleren Achsellinie im Subkostalbereich über dem Beckenkamm platziert, um die Muskeln quadratus lumborum und psoas major sowie den Wirbelfortsatz L4 sichtbar zu machen. Unter Verwendung einer In-Plane-Technik wird eine 22G, 100 mm lange periphere Blocknadel vor den Musculus quadratus lumborum und in den subfaszialen Raum zwischen dem Musculus quadratus lumborum und dem Musculus psoas major vorgeschoben. Nachdem die korrekte Position durch Hydrodissektion bestätigt wurde, werden 25 ml 0,25 % Bupivacain langsam injiziert, wobei die Faszienverschiebung im Ultraschall beobachtet wird. Der gleiche Vorgang wird auf der kontralateralen Seite wiederholt. Alle Patienten werden nach dem Eingriff 30 Minuten lang im Blockraum überwacht.
Die Kontroll- und intrathekale Morphingruppe erhalten keine postoperativen Eingriffe. Sobald der modifizierte Aldrete-Score am Ende der Operation mehr als 8 beträgt, werden die Patienten aufgrund der Spinalanästhesie auf die Station verlegt. Postoperativ, wenn die Spinalanästhesie um zwei Dermatome zurückgeht, erhalten die Patienten 1 g intravenöses Paracetamol zur Analgesie. Das postoperative Analgetika-Regime umfasst 1 g Paracetamol alle 6 Stunden (4 x 1 g). Bei Patienten mit NRS-Werten (Numerical Rating Scale) von mehr als 3 während der postoperativen Nachsorge werden 75 mg Diclofenac-Natrium intravenös als Notfallanalgesie auf der Station verabreicht.
Die Patienten werden 2, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Operation von einem anderen blinden Anästhesisten als dem, der die Blockade durchgeführt hat, untersucht. Ruhe- und dynamische NRS-Werte (bewertet auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 keinen Schmerz und 10 den stärksten Schmerz bedeutet; dynamische NRS-Werte werden ermittelt, indem der Patient zum Husten aufgefordert wird) werden zusammen mit der Gesamtmenge aufgezeichnet der in den ersten 24 Stunden nach der Operation verwendeten Analgetika sowie das Auftreten von Übelkeit, Erbrechen und Juckreiz werden ebenfalls bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Istanbul, Türkei (türkiye), 34255
- Gaziosmanpasa Research and Education Hospital, Istanbul, 34000
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien: Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter zwischen 18 und 40 Jahren
- Risikogruppe ASA 2
- Patienten in der 37.–41. Schwangerschaftswoche
- Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie
Ausschlusskriterien:
- Der Patient akzeptiert den Eingriff nicht.
- Patienten mit Eklampsie und Präeklampsie in der Vorgeschichte während der Schwangerschaft
- Allergie gegen Lokalanästhetika
- Infektion an der Eingriffsstelle
- Verwendung von Antikoagulanzien bei Blutgerinnungsstörungen
- Chronische Analgesie und Opioidkonsum
- Psychische, psychiatrische und neurologische Probleme – Patienten mit ASA 3 und höher mit einer Vorgeschichte chronischer Erkrankungen. -
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: intratechale Morphingruppe
In der Gruppe mit intrathekalem Morphin werden 100 Mikrogramm Morphin (0,1 ml) zu den 12 mg intrathekal verabreichtem Bupivacain hinzugefügt.
|
In der Gruppe mit intrathekalem Morphin werden 100 Mikrogramm Morphin (0,1 ml) zu den 12 mg intrathekal verabreichtem Bupivacain hinzugefügt.
|
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten keine Interventionen wie intrathekales Morphin oder Quadratus-lumborum-Blockade.
Sie werden unter Spinalanästhesie einem Kaiserschnitt unterzogen.
|
|
|
Aktiver Komparator: vorderer Quadratus lumborum Block
Alle Blöcke werden vom gleichen Anästhesisten unter Verwendung von Ultraschallanleitung durchgeführt.
In der Quadratus lumborum Blockgruppe werden die Patienten in die laterale Dekubitusposition platziert.
Eine konvexe Ultraschallsonde wird in sterilen Bedingungen entlang der mittleren Linie im Subkostalbereich über dem Iliakalkamm platziert, um den Quadratus lumborum und die PSOAs -Hauptmuskeln sowie den L4 -Wirbeltransvers -Prozess zu visualisieren.
Mit einer In-Plane-Technik wird eine periphere Blocknadel von 22 g, 100 mm vor dem Quadratus lumborum-Muskel und in den subfaszialen Raum zwischen dem Quadratus lumborum und PSOAs-Muskeln fortgeschritten.
Nach der Bestätigung der korrekten Position mit Hydrodissektion werden 20 ml langsam von 0,25% Bupivacain injiziert, wodurch die Faszienverschiebung auf Ultraschall beobachtet wird.
Das gleiche Verfahren wird auf der kontralateralen Seite wiederholt.
|
In der Quadratus lumborum Blockgruppe werden die Teilnehmer in die laterale Dekubitusposition platziert.
Eine konvexe Ultraschallsonde wird in sterilen Bedingungen entlang der mittleren Linie im Subkostalbereich über dem Iliakalkamm platziert, um den Quadratus lumborum und die PSOAs -Hauptmuskeln sowie den L4 -Wirbeltransvers -Prozess zu visualisieren.
Mit einer In-Plane-Technik wird eine periphere Blocknadel von 22 g, 100 mm vor dem Quadratus lumborum-Muskel und in den subfaszialen Raum zwischen dem Quadratus lumborum und PSOAs-Muskeln fortgeschritten.
Nach der Bestätigung der korrekten Position mit Hydrodissektion werden 20 ml langsam von 0,25% Bupivacain injiziert, wodurch die Faszienverschiebung auf Ultraschall beobachtet wird.
Das gleiche Verfahren wird auf der kontralateralen Seite wiederholt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vergleich der Gesamtmenge des Analgetikums in den ersten 24 Stunden bei Patienten
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Für alle Teilnehmer war die postoperative Analgesie als Paracetamol 1g viermal täglich für die ersten 24 Stunden nach der Operation geplant. Teilnehmer mit Numeric Rating Scale (NRS)-Werten größer als 3 nach 2, 4, 8, 12 und 24 Stunden postoperativ erhalten eine Rettungsanalgesie mit Diclofenac-Natrium 75 mg intravenös. Der Gesamtverbrauch von Diclofenac-Natrium der Teilnehmer innerhalb der ersten 24 Stunden wird verglichen. (Bei der ersten Studienregistrierung wurden postoperative NRS-Schmerzscores als primärer Endpunkt angegeben. Während der Studienphase wurde der Gesamtverbrauch postoperativer Analgetika als primärer Endpunkt für die statistische Planung, Analyse und Berichterstattung verwendet. Die Studienregistrierung wurde aktualisiert, um die Konsistenz zwischen registrierten Endpunkten und Analysen sicherzustellen. NRS-Schmerzscores wurden als sekundäre Endpunkte analysiert. Diese Aktualisierung basierte nicht auf Studienergebnissen.) |
24 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zum Vergleich postoperativer Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen und Juckreiz.
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Zum Vergleich postoperativer Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen und Juckreiz.
|
24 Stunden
|
|
Zeit bis zum ersten Rettungsbedarf an Analgetika.
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Vergleich der Zeit bis zum ersten Rettungsbedarf an Analgetika.
|
24 Stunden
|
|
Um die NRS -Werte (Numering -Bewertungsskala) (Ruhe und dynamisch) unter 2. 4. 8. 12 zu vergleichen. 24. Stunden in der postoperativen Follow-up der Patienten
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Zum Vergleich der Numerik-Bewertungsskala-Werte (NRS) (in Ruhe und Bewegung) der Patienten während der postoperativen Follow-ups bei 2, 4, 8, 12 und 24 Stunden wurde die Intensität der Schmerzen unter Verwendung der numerischen Bewertungsskala (NRS) im Bereich von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 keine Schmerzen anzeigt und 10 den schlecht einstellbaren Schmerz anzeigen.
Höhere Werte spiegeln eine größere Schmerzintensität wider.
|
24 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Serpil Sehirlioglu, Gaziosmanpasa Research and Education Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sharpe EE, Molitor RJ, Arendt KW, Torbenson VE, Olsen DA, Johnson RL, Schroeder DR, Jacob AK, Niesen AD, Sviggum HP. Intrathecal Morphine versus Intrathecal Hydromorphone for Analgesia after Cesarean Delivery: A Randomized Clinical Trial. Anesthesiology. 2020 Jun;132(6):1382-1391. doi: 10.1097/ALN.0000000000003283.
- Hussain N, Brull R, Weaver T, Zhou M, Essandoh M, Abdallah FW. Postoperative Analgesic Effectiveness of Quadratus Lumborum Block for Cesarean Delivery under Spinal Anesthesia. Anesthesiology. 2021 Jan 1;134(1):72-87. doi: 10.1097/ALN.0000000000003611.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Postoperative Komplikationen
- Pathologische Prozesse
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Schmerzen, postoperativ
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Wirkstoffe des peripheren Nervensystems
- Depressiva des Zentralnervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika
- Analgetika, Opioid
- Betäubungsmittel
- Morphium
Andere Studien-ID-Nummern
- GaziosmanpasaTREH-ITM
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .