中高年卵巣がん患者の疼痛緩和に対するバイオフィードバックベースの真剣なゲームの有効性：ランダム化対照試験
2024年9月21日 更新者：Jianan Zhao、Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
継続的な痛みは、ほとんどの中年および高齢の卵巣がん患者に影響を与えます。
真剣なゲームなどの非薬理学的疼痛介入は、効果的な没入感を提供することで、この痛みを軽減する有望なアプローチを提供します。
しかし、痛みを軽減する現在のゲームには、中高年層における効果の検証や、没入レベルのリアルタイムモニタリングが不足しています。特に、没入レベルは痛みの緩和効果と深く関連しており、難しいレベルのゲーム難易度に調整できるためです。
この研究では、バイオフィードバック駆動の動的な難易度を備えた本格的なゲームを開発しました。
次に、二群単盲検ランダム化比較試験を通じてその実現可能性と有効性を検討しました。
合計 52 人の参加者が募集され、介入グループと対照グループにランダムに分けられ、バイオフィードバックに基づく動的難易度の真剣ゲームまたは修正難易度の真剣ゲームをそれぞれ 15 分間受けました。
主な結果は、Visual Analog Scale を使用して測定される痛みのレベルの評価でした。
副次的結果には、痛みに関連した不安、没入度、ユーザーエクスペリエンスが含まれていました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
52
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200021
- Jianan Zhao
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 国際疼痛学会（IASP）が定めた診断基準を満たしており、登録時に疼痛の重症度レベルが3～6（軽度～中等度に分類）であること。
- 卵巣がんと診断されました
- 明確な認知能力と表現能力を発揮し、
- 45歳以上であること、
- 研究の目的を十分に理解した上で、自発的な同意を提供します。
除外基準:
- 精神疾患やコミュニケーション障害の既往歴のある方、
- 視覚障害や認知障害のある方、
- 介入期間中に鎮痛剤治療を受けている人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループ
介入は 26 人の参加者で構成され、バイオフィードバック ベースの動的難易度ゲームをそれぞれ 15 分間使用します。
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気晴らし療法に基づいたバイオフィードバックベースのダイナミックな難易度のシリアス ゲーム。
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他の：対照群
対照グループの 26 人の参加者は、固定の難易度でそれぞれ 15 分間真剣なゲームをプレイしました。
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気晴らし療法に基づいた難易度固定のシリアスゲーム。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みのレベル
時間枠：15分
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患者の痛みの知覚は、利便性と理解しやすさから臨床現場で広く受け入れられているツールである Visual Analog Scale (VAS) を使用して評価されました。
VAS では、可動マーカーが付いた 1 から 10 までの 10 段階の定規が使用され、数字が大きいほど痛みのレベルが重篤であることを示します。
患者は、定規上の現在の痛みのレベルに対応する位置にマーカーを置くように指示されます。
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15分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みに関連した不安
時間枠：15分
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痛みの症状の心理学的評価 (PASS) スケールは、痛みのエピソード中の患者の心理状態を評価するために使用されました。
この尺度は、認知、回避、恐怖、生理的不安の 4 つの下位尺度で構成され、それぞれ 5 項目、合計 20 項目あります。
反応は 0 ～ 4 の 5 段階リッカート スケールで評価され、スコアが高いほど、痛みに関連した不安と恐怖のレベルが高いことを示します。
PASS スケールは優れた信頼性と有効性を示しており、痛みに関連した心理的苦痛を評価する科学的手段を提供します。
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15分
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没入レベル
時間枠：15分
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没入レベルは、客観的尺度と主観的尺度を組み合わせて評価されました。
没入レベル指標に関する生理学的データは、TGAM 脳波モニタリングモジュールを使用したウェアラブル EEG デバイスを通じて取得され、主観的評価は注意制御スケール (ACS) を使用して実施されました。
ACS は、注意集中と注意シフトという 2 つのサブスケールで構成されます。
この研究では、注意シフトサブスケールを利用して、介入後の患者の注意をシフトする能力の改善を測定しました。
注意シフトの下位尺度の各項目は、1 から 4 の範囲のリッカート スケールで評価され、スコアが高いほど頻繁に発生することを示し、これにより、患者の注意制御能力と焦点の方向を変える能力が明らかになりました。
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15分
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ユーザーエクスペリエンス
時間枠：15分
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ゲームのユーザー エクスペリエンスは、ユーザー エクスペリエンス アンケート (UEQ-S) の短縮版を使用して評価されました。
参加者は各項目について、-3 (否定的) から 3 (肯定的) までの 7 段階評価を提供しました。
各スケールのスコアが高いほど、その次元でのユーザー エクスペリエンスがより好ましいことを示します。
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15分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月1日
一次修了 (実際)
2023年9月1日
研究の完了 (実際)
2024年1月1日
試験登録日
最初に提出
2024年6月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月21日
最初の投稿 (実際)
2024年9月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年9月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月21日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。