Biopalautteeseen perustuvan vakavan pelin tehokkuus kivun lievitykseen keski-ikäisillä ja vanhemmilla munasarjasyöpäpotilailla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
lauantai 21. syyskuuta 2024 päivittänyt: Jianan Zhao, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Jatkuva kipu vaikuttaa useimpiin keski-ikäisiin ja vanhempiin munasarjasyöpäpotilaisiin.
Ei-farmakologiset kiputoimenpiteet, kuten vakavat pelit, tarjoavat lupaavan lähestymistavan tämän kivun lievittämiseen tarjoamalla tehokkaan uppoamisen tunteen.
Nykyisissä kivunlievityspeleissä ei kuitenkaan ole tutkittu sen tehokkuutta keski-ikäisen ja vanhemman väestön keskuudessa ja reaaliaikaista upotustason seurantaa, varsinkin kun immersion taso liittyy vahvasti kipua lievittävään vaikutukseen ja on säädettävissä haastavalle pelin vaikeustasolle.
Tämä tutkimus kehitti vakavan pelin, jolla oli biopalautteeseen perustuva dynaaminen vaikeus.
Sitten tutki sen toteutettavuutta ja tehokkuutta kaksihaaraisessa, yksisokkoutetussa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa.
Yhteensä 52 osallistujaa rekrytoitiin ja satunnaistettiin interventioryhmään ja kontrolliryhmään, jotka saavat biopalautteeseen perustuvaa dynaamisen vaikeusasteen vakavaa peliä tai korjausvaikeusastetta vakavaa peliä 15 minuutin ajan.
Ensisijainen tulos oli kivun tason arviointi, joka mitattiin Visual Analog Scale -asteikolla.
Toissijaisia tuloksia olivat kipuun liittyvä ahdistus, upotusaste ja käyttökokemus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
52
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200021
- Jianan Zhao
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- jotka täyttävät kansainvälisen kivuntutkimusjärjestön (IASP) määrittämät diagnostiset standardit ja joiden kivun vaikeusaste on 3–6 (luokiteltu lievästä keskivaikeaan) ilmoittautumishetkellä,
- Diagnosoitu munasarjasyöpä
- Selkeiden kognitiivisten ja ilmaisukykyjen osoittaminen,
- Jos olet vähintään 45-vuotias,
- Vapaaehtoisen suostumuksen antaminen sen jälkeen, kun olet ymmärtänyt tutkimuksen tavoitteet.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on ollut mielenterveysongelmia tai kommunikaatiohäiriöitä,
- Ne, joilla on näkö- tai kognitiivisia häiriöitä,
- Henkilöt, jotka saavat kipulääkehoitoa interventiojakson aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Interventio koostuu 26 osallistujasta, jotka käyttävät biopalautteeseen perustuvaa dynaamisen vaikeusasteen peliä 15 minuutin ajan.
|
Biofeedback-pohjainen dynaamisen vaikeusasteen vakava peli, jonka juuret ovat häiriöterapia.
|
|
Muut: Kontrolliryhmä
Kaksikymmentäkuusi kontrolliryhmän osallistujaa pelasi vakavan pelin kiinteällä vaikeusasteella 15 minuutin ajan
|
Kiinteän vaikeusasteen vakava peli, joka perustuu häiriöterapiaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun taso
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
Potilaiden kivun havaitseminen arvioitiin käyttämällä Visual Analog Scalea (VAS), joka on laajalti hyväksytty työkalu kliinisissä olosuhteissa sen mukavuuden ja helppouden vuoksi.
VAS käyttää 10-asteikon viivainta 1-10 liikkuvalla markkerilla, jossa suurempi luku osoittaa vakavampaa kipua.
Potilaita neuvotaan asettamaan merkki viivaimeen kohtaan, joka vastaa heidän nykyistä kiputasoaan.
|
15 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipuun liittyvä ahdistus
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
Psychological Assessment of the Symptoms of Pain (PASS) -asteikkoa käytettiin arvioimaan potilaiden psyykkistä tilaa kivuliaiden jaksojen aikana.
Tämä asteikko koostuu neljästä ala-asteikosta - kognitio, välttäminen, pelko ja fysiologinen ahdistus - joista jokainen sisältää viisi kohtaa, yhteensä 20 kohtaa.
Vastaukset arvioidaan viiden pisteen Likert-asteikolla 0–4, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipuun liittyvää ahdistusta ja pelkoa.
PASS-asteikko osoittaa hyvää luotettavuutta ja validiteettia ja tarjoaa tieteellisen keinon arvioida kipuun liittyvää psyykkistä kärsimystä.
|
15 minuuttia
|
|
Upotusaste
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
Upotusastetta arvioitiin objektiivisten ja subjektiivisten mittareiden yhdistelmällä.
Fysiologiset tiedot upotustason osoittimista saatiin puettavan EEG-laitteen avulla käyttämällä TGAM-aivoaaltojen seurantamoduulia, kun taas subjektiivinen arviointi suoritettiin käyttämällä Attention Control Scalea (ACS).
ACS koostuu kahdesta ala-asteikosta: Attention Focus ja Attention Shift.
Tässä tutkimuksessa hyödynnettiin Attention Shift -alaasteikkoa mitatakseen parannuksia potilaiden kyvyssä siirtää huomiota toimenpiteen jälkeen.
Jokainen Attention Shift -ala-asteikon kohta arvioitiin Likert-asteikolla 1–4, ja korkeammat pisteet tarkoittivat useammin esiintyviä esiintymiä, mikä valaisi potilaiden huomionhallintakykyä ja heidän kykyään suunnata keskittymistä uudelleen.
|
15 minuuttia
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käyttäjäkokemus
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
Pelin käyttökokemusta arvioitiin User Experience Questionnairen (UEQ-S) lyhyellä versiolla.
Osallistujat antoivat arvosanat jokaiselle kohteelle 7 pisteen asteikolla -3 (negatiivinen) - 3 (positiivinen).
Korkeammat pisteet kullakin asteikolla osoittivat suotuisamman käyttökokemuksen kyseisessä ulottuvuudessa.
|
15 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 21. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 25. syyskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 25. syyskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 21. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- biofeedback based game
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Saatavilla kohtuullisesta pyynnöstä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .