- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06612489
Effekten av biofeedback-basert seriøst spill for smertelindring hos middelaldrende og eldre ovariekreftpasienter: en randomisert kontrollert prøvelse
21. september 2024 oppdatert av: Jianan Zhao, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Konsistente smerter rammer de fleste middelaldrende og eldre pasienter med eggstokkreft.
Ikke-farmakologiske smerteintervensjoner, for eksempel seriøse spill, tilbyr en lovende tilnærming til å lindre denne smerten ved å gi en effektiv følelse av fordypning.
Nåværende spill om smertelindring mangler imidlertid undersøkelse av dens effektivitet i middelaldrende og eldre befolkning og sanntidsovervåking av nedsenkingsnivå, spesielt siden nedsenkingsnivå er sterkt assosiert med smertelindrende effekt og kan justeres til utfordrende vanskelighetsgrad.
Denne studien utviklet et seriøst spill med biofeedback-drevet dynamisk vanskelighetsgrad.
Deretter undersøkte dens gjennomførbarhet og effekt gjennom en to-arms, enkeltblindet randomisert kontrollert studie.
Totalt 52 deltakere ble rekruttert og randomisert inn i intervensjonsgruppe og kontrollgruppe for å motta biofeedback-baserte seriøse spill med dynamisk vanskelighetsgrad eller seriøse spill med fast vanskelighetsgrad i henholdsvis 15 minutter hver.
Det primære resultatet var vurderingen av smertenivået, målt ved hjelp av Visual Analog Scale.
De sekundære resultatene inkluderte smerterelatert angst, fordypningsnivå og brukeropplevelse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
52
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200021
- Jianan Zhao
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Oppfyller de diagnostiske standardene etablert av International Association for the Study of Pain (IASP) og har et smertealvorlighetsnivå mellom 3 og 6 (klassifisert som mild til moderat) på tidspunktet for registrering,
- Diagnostisert med ovariecaner
- Demonstrere klare kognitive og uttrykksfulle evner,
- Å være 45 år eller eldre,
- Gi frivillig samtykke etter å ha full forståelse for studiens mål.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med en historie med psykiske lidelser eller kommunikasjonsforstyrrelser,
- De som opplever syn eller kognitive svekkelser,
- Personer som gjennomgår smertestillende behandling i intervensjonsperioden.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Intervensjonen består av 26 deltakere som bruker biofeedback-basert dynamisk-vanskelighetsspill i 15 minutter hver.
|
Et biofeedback-basert seriøst spill med dynamisk vanskelighetsgrad forankret i distraksjonsterapi.
|
|
Annen: Kontrollgruppe
Tjueseks deltakere i kontrollgruppen spilte et seriøst spill med en fast vanskelighetsgrad i 15 minutter hver
|
Et seriøst spill med fast vanskelighetsgrad forankret i distraksjonsterapi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertenivå
Tidsramme: 15 minutter
|
Pasientenes smerteoppfatning ble vurdert ved hjelp av Visual Analog Scale (VAS), et allment akseptert verktøy i kliniske omgivelser på grunn av dets bekvemmelighet og enkle forståelse.
VAS bruker en 10-skala linjal fra 1 til 10 med en bevegelig markør, hvor høyere tall indikerer et mer alvorlig nivå av smerte.
Pasientene blir bedt om å plassere markøren på linjalen på det punktet som tilsvarer deres nåværende smertenivå.
|
15 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerterelatert angst
Tidsramme: 15 minutter
|
Skalaen Psychological Assessment of the Symptoms of Pain (PASS) ble brukt til å evaluere pasientenes psykologiske tilstander under smertefulle episoder.
Denne skalaen består av fire underskalaer - kognisjon, unngåelse, frykt og fysiologisk angst - hver inneholder fem elementer, totalt 20 elementer.
Svarene er vurdert på en 5-punkts Likert-skala fra 0 til 4, med høyere skåre som indikerer høyere nivåer av smerterelatert angst og frykt.
PASS-skalaen viser god reliabilitet og validitet, og gir et vitenskapelig middel til å vurdere smerterelatert psykologisk lidelse.
|
15 minutter
|
|
Fordypningsnivå
Tidsramme: 15 minutter
|
Fordypningsnivået ble vurdert ved å bruke en kombinasjon av objektive og subjektive mål.
Fysiologiske data om nedsenkningsnivåindikatorer ble oppnådd gjennom den bærbare EEG-enheten ved bruk av TGAM-hjernebølgeovervåkingsmodulen, mens subjektiv evaluering ble utført ved bruk av oppmerksomhetskontrollskalaen (ACS).
ACS består av to underskalaer: Attention Focus og Attention Shift.
Denne studien brukte Attention Shift-subskalaen for å måle forbedringer i pasienters evne til å skifte oppmerksomhet etter intervensjon.
Hvert element på Attention Shift-subskalaen ble vurdert på en Likert-skala fra 1 til 4, med høyere skårer som angir hyppigere forekomster, og kaster dermed lys over pasientenes evne til oppmerksomhetskontroll og deres evne til å omdirigere fokus.
|
15 minutter
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brukeropplevelse
Tidsramme: 15 minutter
|
Brukeropplevelsen av spillet ble evaluert ved å bruke kortversjonen av User Experience Questionnaire (UEQ-S).
Deltakerne ga vurderinger for hvert element på en 7-punkts skala, fra -3 (negativ) til 3 (positiv).
Høyere poengsum på hver skala indikerte en mer gunstig brukeropplevelse i den dimensjonen.
|
15 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2023
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2023
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. september 2024
Først lagt ut (Faktiske)
25. september 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. september 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. september 2024
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- biofeedback based game
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Tilgjengelig på rimelige forespørsler.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .