Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av biofeedback-basert seriøst spill for smertelindring hos middelaldrende og eldre ovariekreftpasienter: en randomisert kontrollert prøvelse

21. september 2024 oppdatert av: Jianan Zhao, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Konsistente smerter rammer de fleste middelaldrende og eldre pasienter med eggstokkreft. Ikke-farmakologiske smerteintervensjoner, for eksempel seriøse spill, tilbyr en lovende tilnærming til å lindre denne smerten ved å gi en effektiv følelse av fordypning. Nåværende spill om smertelindring mangler imidlertid undersøkelse av dens effektivitet i middelaldrende og eldre befolkning og sanntidsovervåking av nedsenkingsnivå, spesielt siden nedsenkingsnivå er sterkt assosiert med smertelindrende effekt og kan justeres til utfordrende vanskelighetsgrad. Denne studien utviklet et seriøst spill med biofeedback-drevet dynamisk vanskelighetsgrad. Deretter undersøkte dens gjennomførbarhet og effekt gjennom en to-arms, enkeltblindet randomisert kontrollert studie. Totalt 52 deltakere ble rekruttert og randomisert inn i intervensjonsgruppe og kontrollgruppe for å motta biofeedback-baserte seriøse spill med dynamisk vanskelighetsgrad eller seriøse spill med fast vanskelighetsgrad i henholdsvis 15 minutter hver. Det primære resultatet var vurderingen av smertenivået, målt ved hjelp av Visual Analog Scale. De sekundære resultatene inkluderte smerterelatert angst, fordypningsnivå og brukeropplevelse.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

52

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200021
        • Jianan Zhao

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Oppfyller de diagnostiske standardene etablert av International Association for the Study of Pain (IASP) og har et smertealvorlighetsnivå mellom 3 og 6 (klassifisert som mild til moderat) på tidspunktet for registrering,
  • Diagnostisert med ovariecaner
  • Demonstrere klare kognitive og uttrykksfulle evner,
  • Å være 45 år eller eldre,
  • Gi frivillig samtykke etter å ha full forståelse for studiens mål.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med en historie med psykiske lidelser eller kommunikasjonsforstyrrelser,
  • De som opplever syn eller kognitive svekkelser,
  • Personer som gjennomgår smertestillende behandling i intervensjonsperioden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Intervensjonen består av 26 deltakere som bruker biofeedback-basert dynamisk-vanskelighetsspill i 15 minutter hver.
Et biofeedback-basert seriøst spill med dynamisk vanskelighetsgrad forankret i distraksjonsterapi.
Annen: Kontrollgruppe
Tjueseks deltakere i kontrollgruppen spilte et seriøst spill med en fast vanskelighetsgrad i 15 minutter hver
Et seriøst spill med fast vanskelighetsgrad forankret i distraksjonsterapi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertenivå
Tidsramme: 15 minutter
Pasientenes smerteoppfatning ble vurdert ved hjelp av Visual Analog Scale (VAS), et allment akseptert verktøy i kliniske omgivelser på grunn av dets bekvemmelighet og enkle forståelse. VAS bruker en 10-skala linjal fra 1 til 10 med en bevegelig markør, hvor høyere tall indikerer et mer alvorlig nivå av smerte. Pasientene blir bedt om å plassere markøren på linjalen på det punktet som tilsvarer deres nåværende smertenivå.
15 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerterelatert angst
Tidsramme: 15 minutter
Skalaen Psychological Assessment of the Symptoms of Pain (PASS) ble brukt til å evaluere pasientenes psykologiske tilstander under smertefulle episoder. Denne skalaen består av fire underskalaer - kognisjon, unngåelse, frykt og fysiologisk angst - hver inneholder fem elementer, totalt 20 elementer. Svarene er vurdert på en 5-punkts Likert-skala fra 0 til 4, med høyere skåre som indikerer høyere nivåer av smerterelatert angst og frykt. PASS-skalaen viser god reliabilitet og validitet, og gir et vitenskapelig middel til å vurdere smerterelatert psykologisk lidelse.
15 minutter
Fordypningsnivå
Tidsramme: 15 minutter
Fordypningsnivået ble vurdert ved å bruke en kombinasjon av objektive og subjektive mål. Fysiologiske data om nedsenkningsnivåindikatorer ble oppnådd gjennom den bærbare EEG-enheten ved bruk av TGAM-hjernebølgeovervåkingsmodulen, mens subjektiv evaluering ble utført ved bruk av oppmerksomhetskontrollskalaen (ACS). ACS består av to underskalaer: Attention Focus og Attention Shift. Denne studien brukte Attention Shift-subskalaen for å måle forbedringer i pasienters evne til å skifte oppmerksomhet etter intervensjon. Hvert element på Attention Shift-subskalaen ble vurdert på en Likert-skala fra 1 til 4, med høyere skårer som angir hyppigere forekomster, og kaster dermed lys over pasientenes evne til oppmerksomhetskontroll og deres evne til å omdirigere fokus.
15 minutter

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Brukeropplevelse
Tidsramme: 15 minutter
Brukeropplevelsen av spillet ble evaluert ved å bruke kortversjonen av User Experience Questionnaire (UEQ-S). Deltakerne ga vurderinger for hvert element på en 7-punkts skala, fra -3 (negativ) til 3 (positiv). Høyere poengsum på hver skala indikerte en mer gunstig brukeropplevelse i den dimensjonen.
15 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2023

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2024

Først lagt ut (Faktiske)

25. september 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2024

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • biofeedback based game

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Tilgjengelig på rimelige forespørsler.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere