Efficacia di un gioco serio basato sul biofeedback per alleviare il dolore in pazienti con cancro ovarico di mezza età e anziani: uno studio randomizzato e controllato
21 settembre 2024 aggiornato da: Jianan Zhao, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Il dolore persistente colpisce la maggior parte delle pazienti con cancro ovarico di mezza età e più anziane.
Gli interventi non farmacologici sul dolore, come i serious games, offrono un approccio promettente per alleviare questo dolore fornendo un efficace senso di immersione.
Tuttavia, gli attuali giochi sull’attenuazione del dolore mancano di un esame della sua efficacia nella popolazione di mezza età e più anziana e di un monitoraggio in tempo reale del livello di immersione, in particolare perché il livello di immersione è altamente associato all’effetto di alleviamento del dolore e regolabile a livello impegnativo di difficoltà di gioco.
Questo studio ha sviluppato un gioco serio con difficoltà dinamica basata sul biofeedback.
Quindi ne ha esaminato la fattibilità e l'efficacia attraverso uno studio randomizzato controllato a due bracci, in singolo cieco.
Un totale di 52 partecipanti sono stati reclutati e randomizzati nel gruppo di intervento e nel gruppo di controllo per ricevere rispettivamente un gioco serio a difficoltà dinamica basato sul biofeedback o un gioco serio a difficoltà fissa per 15 minuti ciascuno.
L'esito primario era la valutazione del livello di dolore, misurato utilizzando la scala analogica visiva.
I risultati secondari includevano l’ansia correlata al dolore, il livello di immersione e l’esperienza dell’utente.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
52
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200021
- Jianan Zhao
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Soddisfare gli standard diagnostici stabiliti dall'Associazione Internazionale per lo Studio del Dolore (IASP) e avere un livello di gravità del dolore compreso tra 3 e 6 (classificato come da lieve a moderato) al momento dell'arruolamento,
- Diagnosi di cancro ovarico
- Dimostrare chiare capacità cognitive ed espressive,
- Avere 45 anni o più,
- Fornire il consenso volontario dopo aver compreso appieno gli obiettivi dello studio.
Criteri di esclusione:
- Individui con una storia di malattie mentali o disturbi della comunicazione,
- Coloro che soffrono di disturbi della vista o cognitivi,
- Individui sottoposti a trattamento antidolorifico durante il periodo di intervento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento
L'intervento consiste in 26 partecipanti che utilizzano un gioco di difficoltà dinamica basato sul biofeedback per 15 minuti ciascuno.
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Un gioco serio di difficoltà dinamica basato sul biofeedback radicato nella terapia della distrazione.
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Altro: Gruppo di controllo
Ventisei partecipanti nel gruppo di controllo hanno giocato un gioco serio con un livello di difficoltà fisso per 15 minuti ciascuno
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Un gioco serio a difficoltà fissa radicato nella terapia della distrazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livello di dolore
Lasso di tempo: 15 minuti
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La percezione del dolore dei pazienti è stata valutata utilizzando la scala analogica visiva (VAS), uno strumento ampiamente accettato in ambito clinico grazie alla sua praticità e facilità di comprensione.
Il VAS utilizza un righello su 10 scale da 1 a 10 con un indicatore mobile, dove un numero più alto indica un livello di dolore più grave.
Ai pazienti viene chiesto di posizionare il contrassegno sul righello nel punto che corrisponde al loro attuale livello di dolore.
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15 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ansia correlata al dolore
Lasso di tempo: 15 minuti
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La scala Psychological Assessment of the Symptoms of Pain (PASS) è stata utilizzata per valutare gli stati psicologici dei pazienti durante gli episodi dolorosi.
Questa scala è composta da quattro sottoscale – cognizione, evitamento, paura e ansia fisiologica – ciascuna contenente cinque elementi, per un totale di 20 elementi.
Le risposte sono valutate su una scala Likert a 5 punti da 0 a 4, con punteggi più alti che indicano maggiori livelli di ansia e paura legate al dolore.
La scala PASS dimostra una buona affidabilità e validità, fornendo un mezzo scientifico per valutare il disagio psicologico correlato al dolore.
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15 minuti
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Livello di immersione
Lasso di tempo: 15 minuti
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Il livello di immersione è stato valutato utilizzando una combinazione di misure oggettive e soggettive.
I dati fisiologici sugli indicatori del livello di immersione sono stati ottenuti attraverso il dispositivo EEG indossabile utilizzando il modulo di monitoraggio delle onde cerebrali TGAM, mentre la valutazione soggettiva è stata condotta utilizzando la scala di controllo dell'attenzione (ACS).
L’ACS comprende due sottoscale: Attenzione Focalizzata e Spostamento dell’Attenzione.
Questo studio ha utilizzato la sottoscala dello spostamento dell'attenzione per misurare i miglioramenti nella capacità dei pazienti di spostare l'attenzione dopo l'intervento.
Ciascun elemento della sottoscala dello spostamento dell'attenzione è stato valutato su una scala Likert che va da 1 a 4, con punteggi più alti che denotavano eventi più frequenti, facendo così luce sulle capacità di controllo dell'attenzione dei pazienti e sulla loro attitudine a reindirizzare la concentrazione.
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15 minuti
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Esperienza dell'utente
Lasso di tempo: 15 minuti
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L'esperienza dell'utente del gioco è stata valutata utilizzando la versione breve dello User Experience Questionnaire (UEQ-S).
I partecipanti hanno fornito valutazioni per ciascun elemento su una scala a 7 punti, da -3 (negativo) a 3 (positivo).
I punteggi più alti su ciascuna scala indicavano un'esperienza utente più favorevole in quella dimensione.
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15 minuti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2023
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 giugno 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 settembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
25 settembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 settembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 settembre 2024
Ultimo verificato
1 settembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- biofeedback based game
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Descrizione del piano IPD
Disponibile su richieste ragionevoli.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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