Skuteczność poważnej gry opartej na biofeedbacku w łagodzeniu bólu u pacjentów z rakiem jajnika w średnim i starszym wieku: randomizowane badanie kontrolowane
21 września 2024 zaktualizowane przez: Jianan Zhao, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Utrzymujący się ból dotyka większość pacjentek z rakiem jajnika w średnim i starszym wieku.
Niefarmakologiczne interwencje przeciwbólowe, takie jak poważne gry, oferują obiecujące podejście do łagodzenia tego bólu poprzez zapewnienie skutecznego poczucia zanurzenia.
Jednakże w obecnych grach dotyczących łagodzenia bólu brakuje badania ich skuteczności w populacji w średnim i starszym wieku oraz monitorowania poziomu zanurzenia w czasie rzeczywistym, zwłaszcza że poziom zanurzenia jest silnie powiązany z efektem łagodzenia bólu i można go dostosować do wymagającego poziomu trudności gry.
W ramach tego badania opracowano poważną grę z dynamicznym poziomem trudności opartym na biofeedbacku.
Następnie zbadano jego wykonalność i skuteczność w dwuramiennym, pojedynczo zaślepionym, randomizowanym badaniu kontrolowanym.
W sumie zrekrutowano 52 uczestników i przydzielono ich losowo do grupy interwencyjnej i grupy kontrolnej, aby otrzymać poważną grę opartą na biofeedbacku o dynamicznym poziomie trudności lub poważną grę o stałym poziomie trudności, odpowiednio, przez 15 minut każdy.
Pierwszorzędowym punktem końcowym była ocena poziomu bólu mierzonego za pomocą Wizualnej Skali Analogowej.
Drugorzędne wyniki obejmowały lęk związany z bólem, poziom zanurzenia i wrażenia użytkownika.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
52
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200021
- Jianan Zhao
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Spełnianie standardów diagnostycznych ustanowionych przez Międzynarodowe Stowarzyszenie Badań nad Bólem (IASP) i posiadanie poziomu nasilenia bólu od 3 do 6 (klasyfikowanego jako łagodny do umiarkowanego) w momencie rejestracji,
- Zdiagnozowano raka jajnika
- Wykazywanie wyraźnych zdolności poznawczych i ekspresyjnych,
- Będąc w wieku 45 lat i więcej,
- Wyrażenie dobrowolnej zgody po pełnym zrozumieniu celów badania.
Kryteria wykluczenia:
- Osoby z historią chorób psychicznych lub zaburzeń komunikacji,
- Osoby z zaburzeniami wzroku lub funkcji poznawczych,
- Osoby poddawane leczeniu lekami przeciwbólowymi w okresie interwencji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Interwencja składa się z 26 uczestników, którzy korzystają z gry o dynamicznym poziomie trudności opartej na biofeedbacku przez 15 minut każdy.
|
Poważna gra oparta na biofeedbacku i na dynamicznym poziomie trudności, zakorzeniona w terapii odwracającej uwagę.
|
|
Inny: Grupa kontrolna
Dwudziestu sześciu uczestników z grupy kontrolnej grało w poważną grę o stałym poziomie trudności przez 15 minut każdy
|
Poważna gra o stałym poziomie trudności, oparta na terapii odwracającej uwagę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom bólu
Ramy czasowe: 15 minut
|
Odczuwanie bólu przez pacjentów oceniano za pomocą skali wizualno-analogowej (VAS), narzędzia powszechnie akceptowanego w warunkach klinicznych ze względu na wygodę i łatwość zrozumienia.
VAS wykorzystuje 10-stopniową linijkę od 1 do 10 z ruchomym znacznikiem, gdzie wyższa liczba wskazuje na silniejszy poziom bólu.
Pacjenci są instruowani, aby umieścić znacznik na linijce w miejscu odpowiadającym ich aktualnemu poziomowi bólu.
|
15 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lęk związany z bólem
Ramy czasowe: 15 minut
|
Do oceny stanu psychicznego pacjentów podczas epizodów bólowych wykorzystano skalę Psychologicznej Oceny Objawy Bólu (PASS).
Skala ta składa się z czterech podskal – poznania, unikania, strachu i lęku fizjologicznego – każda zawiera pięć pozycji, w sumie 20 pozycji.
Odpowiedzi oceniane są w 5-punktowej skali Likerta od 0 do 4, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy poziom niepokoju i strachu związanego z bólem.
Skala PASS charakteryzuje się dobrą rzetelnością i trafnością, stanowiąc naukowy sposób oceny stresu psychicznego związanego z bólem.
|
15 minut
|
|
Poziom zanurzenia
Ramy czasowe: 15 minut
|
Poziom zanurzenia oceniano za pomocą kombinacji miar obiektywnych i subiektywnych.
Dane fizjologiczne dotyczące wskaźników poziomu zanurzenia uzyskano za pomocą przenośnego urządzenia EEG z wykorzystaniem modułu monitorowania fal mózgowych TGAM, natomiast subiektywną ocenę przeprowadzono za pomocą skali kontroli uwagi (ACS).
Skala ACS składa się z dwóch podskal: skupienia uwagi i zmiany uwagi.
W badaniu tym wykorzystano podskalę zmiany uwagi do pomiaru poprawy zdolności pacjentów do przenoszenia uwagi po interwencji.
Każda pozycja podskali przesunięcia uwagi była oceniana w skali Likerta od 1 do 4, przy czym wyższe wyniki oznaczały częstsze zdarzenia, co rzucało światło na możliwości kontroli uwagi pacjentów i ich zdolność do przekierowywania uwagi.
|
15 minut
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Doświadczenie użytkownika
Ramy czasowe: 15 minut
|
Doświadczenie użytkownika z grą zostało ocenione za pomocą krótkiej wersji Kwestionariusza Doświadczeń Użytkownika (UEQ-S).
Uczestnicy oceniali każdą pozycję w 7-punktowej skali od -3 (negatywna) do 3 (pozytywna).
Wyższe wyniki w każdej skali wskazywały na korzystniejsze doświadczenia użytkownika w tym wymiarze.
|
15 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 czerwca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 września 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 września 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 września 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 września 2024
Ostatnia weryfikacja
1 września 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- biofeedback based game
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Dostępne na uzasadnione prośby.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .