Účinnost vážné hry založené na biologické zpětné vazbě na zmírnění bolesti u pacientek s rakovinou vaječníků středního a starších let: Randomizovaná kontrolovaná studie
21. září 2024 aktualizováno: Jianan Zhao, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Konzistentní bolest postihuje většinu pacientek s rakovinou vaječníků středního a vyššího věku.
Nefarmakologické intervence proti bolesti, jako jsou vážné hry, nabízejí slibný přístup ke zmírnění této bolesti poskytnutím účinného pocitu ponoření.
Současné hry na zmírnění bolesti však postrádají prověření jejich účinnosti u populace středního a staršího věku a monitorování úrovně ponoření v reálném čase, zejména proto, že úroveň ponoření je vysoce spojena s účinkem zmírnění bolesti a je nastavitelná na náročnou úroveň obtížnosti hry.
Tato studie vyvinula seriózní hru s dynamickou obtížností řízenou biofeedbackem.
Poté zkoumal jeho proveditelnost a účinnost prostřednictvím dvouramenné, jednoduše zaslepené randomizované kontrolované studie.
Celkem 52 účastníků bylo přijato a randomizováno do intervenční skupiny a kontrolní skupiny, aby dostávali dynamickou hru s obtížností na základě biologické zpětné vazby nebo vážnou hru s fixní obtížností po dobu 15 minut, v tomto pořadí.
Primárním výstupem bylo posouzení úrovně bolesti měřené pomocí vizuální analogové škály.
Sekundární výsledky zahrnovaly úzkost související s bolestí, úroveň ponoření a uživatelskou zkušenost.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
52
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200021
- Jianan Zhao
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Splňuje diagnostické standardy stanovené Mezinárodní asociací pro studium bolesti (IASP) a má úroveň závažnosti bolesti mezi 3 a 6 (klasifikována jako mírná až střední) v době zařazení,
- Diagnostikována rakovina vaječníků
- Prokázat jasné kognitivní a vyjadřovací schopnosti,
- Být ve věku 45 let nebo starší,
- Poskytnutí dobrovolného souhlasu po úplném pochopení cílů studie.
Kritéria vyloučení:
- Jedinci s anamnézou duševní choroby nebo poruchy komunikace,
- Ti, kteří mají zrakové nebo kognitivní poruchy,
- Jedinci podstupující léčbu léky proti bolesti během období intervence.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Intervence se skládá z 26 účastníků, kteří používají dynamickou hru s obtížností založenou na biofeedbacku po dobu 15 minut.
|
Dynamická vážná hra založená na biofeedbacku, která má kořeny v distrakční terapii.
|
|
Jiný: Kontrolní skupina
Dvacet šest účastníků v kontrolní skupině hrálo 15 minut vážnou hru s pevnou úrovní obtížnosti
|
Vážná hra s pevnou obtížností, která má kořeny v terapii rozptýlení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň bolesti
Časové okno: 15 minut
|
Vnímání bolesti pacientů bylo hodnoceno pomocí vizuální analogové škály (VAS), široce uznávaného nástroje v klinickém prostředí díky jeho pohodlí a snadnému porozumění.
VAS využívá 10-stupňové pravítko od 1 do 10 s pohyblivým markerem, kde vyšší číslo značí závažnější úroveň bolesti.
Pacienti jsou instruováni, aby umístili značku na pravítko do bodu, který odpovídá jejich aktuální úrovni bolesti.
|
15 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úzkost související s bolestí
Časové okno: 15 minut
|
Škála Psychologického hodnocení symptomů bolesti (PASS) byla použita k hodnocení psychických stavů pacientů během bolestivých epizod.
Tato škála se skládá ze čtyř subškál – kognice, vyhýbání se, strachu a fyziologické úzkosti – každá obsahuje pět položek, celkem 20 položek.
Odpovědi jsou hodnoceny na 5bodové Likertově stupnici od 0 do 4, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň úzkosti a strachu související s bolestí.
Škála PASS prokazuje dobrou spolehlivost a validitu a poskytuje vědecký prostředek pro hodnocení psychického utrpení souvisejícího s bolestí.
|
15 minut
|
|
Úroveň ponoření
Časové okno: 15 minut
|
Úroveň ponoření byla hodnocena pomocí kombinace objektivních a subjektivních měření.
Fyziologická data o indikátorech úrovně ponoření byla získána prostřednictvím nositelného zařízení EEG pomocí modulu monitorování mozkových vln TGAM, zatímco subjektivní hodnocení bylo provedeno pomocí škály Attention Control Scale (ACS).
ACS se skládá ze dvou subškál: Attention Focus a Attention Shift.
Tato studie využívala subškálu Posun pozornosti k měření zlepšení schopnosti pacientů přesunout pozornost po intervenci.
Každá položka na subškále Posun pozornosti byla hodnocena na Likertově stupnici v rozsahu od 1 do 4, přičemž vyšší skóre označovalo častější výskyty, což osvětlovalo schopnosti pacientů kontrolovat pozornost a jejich schopnost přesměrovat zaměření.
|
15 minut
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Uživatelská zkušenost
Časové okno: 15 minut
|
Uživatelský zážitek ze hry byl hodnocen pomocí krátké verze User Experience Questionnaire (UEQ-S).
Účastníci poskytli hodnocení pro každou položku na 7bodové škále, od -3 (negativní) do 3 (pozitivní).
Vyšší skóre na každé škále naznačovalo příznivější uživatelský dojem v dané dimenzi.
|
15 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2023
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. června 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. září 2024
První zveřejněno (Aktuální)
25. září 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. září 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. září 2024
Naposledy ověřeno
1. září 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- biofeedback based game
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Dostupné na rozumné požadavky.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .