중년 및 노년층 난소암 환자의 통증 완화를 위한 바이오피드백 기반 시리어스 게임의 유효성: 무작위 대조 시험
2024년 9월 21일 업데이트: Jianan Zhao, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
지속적인 통증은 대부분의 중년 및 노년층 난소암 환자에게 영향을 미칩니다.
진지한 게임과 같은 비약리학적 통증 중재는 효과적인 몰입감을 제공함으로써 이러한 통증을 완화하는 유망한 접근 방식을 제공합니다.
그러나 현재의 통증완화 게임은 중장년층을 대상으로 한 유효성 검증과 몰입도에 대한 실시간 모니터링이 부족한 실정이다. 특히 몰입도는 통증완화 효과와 관련성이 높으며 게임 난이도에 따라 난이도 조절이 가능하기 때문이다.
본 연구에서는 바이오피드백을 활용한 동적 난이도의 기능성 게임을 개발하였다.
그런 다음 2군 단일 맹검 무작위 대조 시험을 통해 타당성과 효능을 조사했습니다.
총 52명의 참가자를 모집하여 중재군과 대조군으로 무작위 배정하여 각각 15분 동안 바이오피드백 기반 동적 난이도 시리어스 게임과 수정 난이도 시리어스 게임을 제공받았다.
일차 결과는 시각적 아날로그 척도(Visual Analog Scale)를 사용하여 측정된 통증 수준의 평가였습니다.
2차 결과에는 통증 관련 불안, 몰입도, 사용자 경험이 포함되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
52
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
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연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200021
- Jianan Zhao
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 국제 통증 연구 협회(IASP)가 정한 진단 기준을 충족하고, 등록 당시 통증 심각도 수준이 3~6(경증~중등도로 분류)에 해당합니다.
- 난소암으로 진단됨
- 명확한 인지 및 표현 능력을 발휘하며,
- 45세 이상인 경우,
- 연구 목적을 완전히 이해한 후 자발적인 동의를 제공합니다.
제외 기준:
- 정신질환이나 의사소통 장애의 병력이 있는 사람,
- 시력이나 인지 장애가 있는 분,
- 중재 기간 동안 진통제 치료를 받는 개인.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
중재는 바이오피드백 기반의 동적 난이도 게임을 각각 15분 동안 사용하는 26명의 참가자로 구성됩니다.
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주의 산만 치료에 뿌리를 둔 바이오피드백 기반의 역동적인 난이도의 진지한 게임입니다.
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다른: 대조군
대조군 26명은 고정된 난이도로 15분간 진지한 게임을 진행하였다.
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주의 산만 치료에 뿌리를 둔 고정 난이도의 진지한 게임입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 수준
기간: 15분
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환자의 통증 인식은 편리성과 이해 용이성으로 인해 임상 환경에서 널리 사용되는 도구인 VAS(Visual Analog Scale)를 사용하여 평가되었습니다.
VAS는 움직일 수 있는 마커가 있는 1부터 10까지의 10단계 눈금자를 사용하며, 숫자가 높을수록 통증의 정도가 더 심함을 나타냅니다.
환자는 현재 통증 수준에 해당하는 지점의 눈금자에 마커를 배치하도록 지시받습니다.
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15분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 관련 불안
기간: 15분
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통증 증상의 심리적 평가(PASS) 척도는 통증이 있는 동안 환자의 심리적 상태를 평가하는 데 사용되었습니다.
본 척도는 인지, 회피, 공포, 생리적 불안의 4개 하위척도로 구성되어 있으며 각 하위척도는 5개 항목, 총 20개 항목으로 구성되어 있습니다.
응답은 0에서 4까지의 5점 Likert 척도로 평가되며, 점수가 높을수록 통증 관련 불안과 두려움의 수준이 높음을 의미합니다.
PASS 척도는 통증과 관련된 심리적 고통을 평가하는 과학적 수단을 제공하여 우수한 신뢰성과 타당성을 보여줍니다.
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15분
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몰입도
기간: 15분
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몰입도는 객관적 측정과 주관적 측정을 조합하여 평가되었습니다.
몰입도 지표에 대한 생리학적 데이터는 TGAM 뇌파 모니터링 모듈을 이용하여 웨어러블 뇌파 장치를 통해 획득하였고, 주관적 평가는 Attention Control Scale(ACS)을 이용하여 실시하였다.
ACS는 주의 집중(Attention Focus)과 주의 전환(Attention Shift)이라는 두 가지 하위 척도로 구성됩니다.
이 연구에서는 개입 후 주의를 전환하는 환자의 능력 향상을 측정하기 위해 주의 전환 하위 척도를 활용했습니다.
주의 전환 하위 척도의 각 항목은 1에서 4까지의 Likert 척도로 평가되었으며, 점수가 높을수록 발생 빈도가 높음을 의미하므로 환자의 주의 조절 능력과 초점을 재지정하는 적성이 밝혀졌습니다.
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15분
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사용자 경험
기간: 15분
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게임의 사용자 경험은 UEQ-S(User Experience Questionnaire)의 짧은 버전을 사용하여 평가되었습니다.
참가자들은 각 항목에 대해 -3(부정)부터 3(긍정)까지 7점 척도로 평가했습니다.
각 척도에서 점수가 높을수록 해당 차원에서 더 유리한 사용자 경험을 나타냅니다.
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15분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2024년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 21일
처음 게시됨 (실제)
2024년 9월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 21일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
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