Efficacité du jeu sérieux basé sur le biofeedback pour le soulagement de la douleur chez les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire d'âge moyen et plus âgées : un essai contrôlé randomisé
21 septembre 2024 mis à jour par: Jianan Zhao, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Une douleur constante affecte la plupart des patientes atteintes d’un cancer de l’ovaire d’âge moyen et plus âgées.
Les interventions non pharmacologiques contre la douleur, telles que les jeux sérieux, offrent une approche prometteuse pour soulager cette douleur en procurant un sentiment d'immersion efficace.
Cependant, les jeux actuels sur le soulagement de la douleur manquent d'examen de son efficacité dans la population d'âge moyen et plus âgée et de surveillance en temps réel du niveau d'immersion, d'autant plus que le niveau d'immersion est fortement associé à l'effet de soulagement de la douleur et ajustable au niveau de difficulté du jeu.
Cette étude a développé un jeu sérieux avec une difficulté dynamique basée sur le biofeedback.
Ensuite, il a examiné sa faisabilité et son efficacité dans le cadre d'un essai contrôlé randomisé en simple aveugle à deux bras.
Au total, 52 participants ont été recrutés et randomisés dans le groupe d'intervention et le groupe témoin pour recevoir un jeu sérieux à difficulté dynamique basé sur le biofeedback ou un jeu sérieux à difficulté fixe pendant 15 minutes chacun, respectivement.
Le critère de jugement principal était l'évaluation du niveau de douleur, mesuré à l'aide de l'échelle visuelle analogique.
Les critères de jugement secondaires comprenaient l'anxiété liée à la douleur, le niveau d'immersion et l'expérience utilisateur.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
52
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200021
- Jianan Zhao
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Répondre aux normes diagnostiques établies par l'Association internationale pour l'étude de la douleur (IASP) et avoir un niveau de gravité de la douleur compris entre 3 et 6 (classé comme léger à modéré) au moment de l'inscription,
- Diagnostic de cancer de l'ovaire
- Démontrant des capacités cognitives et expressives claires,
- Être âgé de 45 ans ou plus,
- Fournir un consentement volontaire après avoir pleinement compris les objectifs de l'étude.
Critères d'exclusion :
- Les personnes ayant des antécédents de maladie mentale ou de troubles de la communication,
- Ceux qui souffrent de déficiences visuelles ou cognitives,
- Les personnes suivant un traitement antidouleur pendant la période d'intervention.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
L'intervention comprend 26 participants utilisant un jeu de difficulté dynamique basé sur le biofeedback pendant 15 minutes chacun.
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Un jeu sérieux à difficulté dynamique basé sur le biofeedback et ancré dans la thérapie par distraction.
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Autre: Groupe témoin
Vingt-six participants du groupe témoin ont joué à un jeu sérieux avec un niveau de difficulté fixe pendant 15 minutes chacun.
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Un jeu sérieux à difficulté fixe ancré dans la thérapie par distraction.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau de douleur
Délai: 15 minutes
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La perception de la douleur des patients a été évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA), un outil largement accepté en milieu clinique en raison de sa commodité et de sa facilité de compréhension.
Le VAS utilise une règle à 10 échelles de 1 à 10 avec un marqueur mobile, un nombre plus élevé indiquant un niveau de douleur plus intense.
Il est demandé aux patients de placer le marqueur sur la règle au point qui correspond à leur niveau actuel de douleur.
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15 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Anxiété liée à la douleur
Délai: 15 minutes
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L’échelle d’évaluation psychologique des symptômes de la douleur (PASS) a été utilisée pour évaluer l’état psychologique des patients lors d’épisodes douloureux.
Cette échelle se compose de quatre sous-échelles – cognition, évitement, peur et anxiété physiologique – contenant chacune cinq éléments, pour un total de 20 éléments.
Les réponses sont notées sur une échelle de Likert à 5 points allant de 0 à 4, les scores les plus élevés indiquant des niveaux plus élevés d'anxiété et de peur liées à la douleur.
L'échelle PASS démontre une bonne fiabilité et validité, fournissant un moyen scientifique d'évaluer la détresse psychologique liée à la douleur.
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15 minutes
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Niveau d'immersion
Délai: 15 minutes
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Le niveau d'immersion a été évalué à l'aide d'une combinaison de mesures objectives et subjectives.
Les données physiologiques sur les indicateurs de niveau d'immersion ont été obtenues grâce au dispositif EEG portable utilisant le module de surveillance des ondes cérébrales TGAM, tandis qu'une évaluation subjective a été réalisée à l'aide de l'échelle de contrôle de l'attention (ACS).
L'ACS comprend deux sous-échelles : Attention Focus et Attention Shift.
Cette étude a utilisé la sous-échelle Attention Shift pour mesurer les améliorations de la capacité des patients à déplacer leur attention après l'intervention.
Chaque élément de la sous-échelle Attention Shift a été évalué sur une échelle de Likert allant de 1 à 4, les scores plus élevés indiquant des occurrences plus fréquentes, mettant ainsi en lumière les capacités de contrôle attentionnel des patients et leur aptitude à rediriger leur concentration.
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15 minutes
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Expérience utilisateur
Délai: 15 minutes
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L'expérience utilisateur du jeu a été évaluée à l'aide de la version courte du User Experience Questionnaire (UEQ-S).
Les participants ont évalué chaque élément sur une échelle de 7 points, de -3 (négatif) à 3 (positif).
Des scores plus élevés sur chaque échelle indiquent une expérience utilisateur plus favorable dans cette dimension.
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15 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2023
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 juin 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 septembre 2024
Première publication (Réel)
25 septembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 septembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 septembre 2024
Dernière vérification
1 septembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- biofeedback based game
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Description du régime IPD
Disponible sur demandes raisonnables.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .