Effekten af biofeedback-baseret seriøst spil til smertelindring hos midaldrende og ældre ovariecancerpatienter: et randomiseret kontrolleret forsøg
21. september 2024 opdateret af: Jianan Zhao, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Konsekvente smerter rammer de fleste midaldrende og ældre æggestokkræftpatienter.
Ikke-farmakologiske smerteinterventioner, såsom seriøse spil, tilbyder en lovende tilgang til at lindre denne smerte ved at give en effektiv følelse af fordybelse.
Men nuværende spil om smertelindring mangler undersøgelse af dets effektivitet i midaldrende og ældre befolkning og realtidsovervågning af fordybelsesniveauet, især da nedsænkningsniveauet er stærkt forbundet med smertelindrende effekt og kan justeres til udfordrende spilvanskelighedsniveauer.
Denne undersøgelse udviklede et seriøst spil med biofeedback-drevet dynamisk sværhedsgrad.
Derefter undersøgte dets gennemførlighed og effektivitet gennem et to-arm, enkelt-blindet randomiseret kontrolleret forsøg.
I alt 52 deltagere blev rekrutteret og randomiseret til interventionsgruppe og kontrolgruppe for at modtage biofeedback-baseret dynamisk-svær-seriøst spil eller fix-difficulty-seriøst spil i henholdsvis 15 minutter hver.
Det primære resultat var vurderingen af smerteniveauet, målt ved hjælp af Visual Analog Scale.
De sekundære resultater omfattede smerterelateret angst, fordybelsesniveau og brugeroplevelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
52
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200021
- Jianan Zhao
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Opfylder de diagnostiske standarder etableret af International Association for the Study of Pain (IASP) og har et smertesværhedsniveau mellem 3 og 6 (klassificeret som mild til moderat) på tidspunktet for tilmelding,
- Diagnosticeret med ovariecaner
- Demonstrer klare kognitive og ekspressive evner,
- At være 45 år eller ældre,
- Giver frivilligt samtykke efter fuld forståelse af undersøgelsens mål.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med en historie med psykisk sygdom eller kommunikationsforstyrrelser,
- Dem, der oplever syn eller kognitive svækkelser,
- Personer i smertestillende behandling i interventionsperioden.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Interventionen består af 26 deltagere, der bruger biofeedback baseret dynamisk-sværhedsspil i 15 minutter hver.
|
Et biofeedback-baseret seriøst spil med dynamisk sværhedsgrad med rod i distraktionsterapi.
|
|
Andet: Kontrolgruppe
Seksogtyve deltagere i kontrolgruppen spillede et seriøst spil med en fast sværhedsgrad i 15 minutter hver
|
Et seriøst spil med fast sværhedsgrad med rod i distraktionsterapi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteniveau
Tidsramme: 15 min
|
Patienternes smerteopfattelse blev vurderet ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS), et bredt accepteret værktøj i kliniske omgivelser på grund af dets bekvemmelighed og lette forståelse.
VAS anvender en 10-skala lineal fra 1 til 10 med en bevægelig markør, hvor et højere tal indikerer et mere alvorligt smerteniveau.
Patienterne instrueres i at placere markøren på linealen på det punkt, der svarer til deres aktuelle smerteniveau.
|
15 min
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerterelateret angst
Tidsramme: 15 min
|
PASS-skalaen (Psychological Assessment of the Symptoms of Pain) blev brugt til at evaluere patienters psykologiske tilstande under smertefulde episoder.
Denne skala består af fire underskalaer - kognition, undgåelse, frygt og fysiologisk angst - som hver indeholder fem elementer, i alt 20 elementer.
Svar vurderes på en 5-punkts Likert-skala fra 0 til 4, med højere score, der indikerer højere niveauer af smerterelateret angst og frygt.
PASS-skalaen demonstrerer god pålidelighed og validitet, hvilket giver et videnskabeligt middel til at vurdere smerterelateret psykologisk lidelse.
|
15 min
|
|
Fordybelsesniveau
Tidsramme: 15 min
|
Fordybelsesniveauet blev vurderet ved hjælp af en kombination af objektive og subjektive mål.
Fysiologiske data om nedsænkningsniveauindikatorer blev opnået gennem den bærbare EEG-enhed ved hjælp af TGAM-hjernebølgeovervågningsmodulet, mens subjektiv evaluering blev udført ved hjælp af Attention Control Scale (ACS).
ACS består af to underskalaer: Attention Focus og Attention Shift.
Denne undersøgelse brugte Attention Shift-underskalaen til at måle forbedringer i patienters evne til at flytte opmærksomhed efter intervention.
Hvert punkt på Attention Shift-underskalaen blev vurderet på en Likert-skala fra 1 til 4, med højere score, der angiver hyppigere forekomster, og kaster således lys over patienternes opmærksomhedskontrolevne og deres evne til at omdirigere fokus.
|
15 min
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brugeroplevelse
Tidsramme: 15 min
|
Brugeroplevelsen af spillet blev evalueret ved hjælp af den korte version af User Experience Questionnaire (UEQ-S).
Deltagerne gav vurderinger for hvert element på en 7-trins skala, fra -3 (negativ) til 3 (positiv).
Højere score på hver skala indikerede en mere gunstig brugeroplevelse i den dimension.
|
15 min
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2023
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. juni 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. september 2024
Først opslået (Faktiske)
25. september 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. september 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. september 2024
Sidst verificeret
1. september 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- biofeedback based game
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
IPD-planbeskrivelse
Tilgængelig efter rimelige anmodninger.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .