Eficácia do jogo sério baseado em biofeedback para o alívio da dor em pacientes com câncer de ovário de meia-idade e mais velhas: um ensaio clínico randomizado
21 de setembro de 2024 atualizado por: Jianan Zhao, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
A dor consistente afeta a maioria dos pacientes com câncer de ovário de meia-idade e mais velhos.
Intervenções não farmacológicas para a dor, como jogos sérios, oferecem uma abordagem promissora para aliviar esta dor, proporcionando uma sensação eficaz de imersão.
No entanto, os jogos atuais sobre o alívio da dor carecem de exame de sua eficácia na população de meia-idade e idosa e do monitoramento em tempo real do nível de imersão, especialmente porque o nível de imersão é altamente associado ao efeito de alívio da dor e ajustável ao nível desafiador de dificuldade do jogo.
Este estudo desenvolveu um jogo sério com dificuldade dinâmica orientada por biofeedback.
Em seguida, examinou sua viabilidade e eficácia por meio de um ensaio clínico randomizado, cego, de dois braços.
Um total de 52 participantes foram recrutados e randomizados em grupo de intervenção e grupo de controle para receber jogo sério de dificuldade dinâmica baseado em biofeedback ou jogo sério de dificuldade de correção por 15 minutos cada, respectivamente.
O desfecho primário foi a avaliação do nível de dor, mensurado por meio da Escala Visual Analógica.
Os desfechos secundários incluíram ansiedade relacionada à dor, nível de imersão e experiência do usuário.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
52
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200021
- Jianan Zhao
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Atender aos padrões de diagnóstico estabelecidos pela Associação Internacional para o Estudo da Dor (IASP) e ter um nível de intensidade de dor entre 3 e 6 (classificada como leve a moderada) no momento da inscrição,
- Diagnosticado com câncer de ovário
- Demonstrar habilidades cognitivas e expressivas claras,
- Ter 45 anos ou mais,
- Fornecer consentimento voluntário após compreender totalmente os objetivos do estudo.
Critérios de exclusão:
- Indivíduos com histórico de doença mental ou distúrbios de comunicação,
- Aqueles com deficiência visual ou cognitiva,
- Indivíduos em tratamento medicamentoso para dor durante o período de intervenção.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção
A intervenção consiste em 26 participantes usando um jogo de dificuldade dinâmica baseado em biofeedback por 15 minutos cada.
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Um jogo sério de dificuldade dinâmica baseado em biofeedback, enraizado na terapia de distração.
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Outro: Grupo de controle
Vinte e seis participantes do grupo controle jogaram um jogo sério com nível de dificuldade fixo por 15 minutos cada.
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Um jogo sério de dificuldade fixa enraizado na terapia de distração.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível de dor
Prazo: 15 minutos
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A percepção da dor dos pacientes foi avaliada por meio da Escala Visual Analógica (EVA), uma ferramenta amplamente aceita em ambientes clínicos devido à sua conveniência e facilidade de compreensão.
A EVA utiliza uma régua de escala 10 de 1 a 10 com marcador móvel, onde o número maior indica um nível de dor mais intenso.
Os pacientes são instruídos a colocar o marcador na régua no ponto que corresponde ao seu nível atual de dor.
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15 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ansiedade relacionada à dor
Prazo: 15 minutos
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A escala de Avaliação Psicológica dos Sintomas de Dor (PASS) foi utilizada para avaliar os estados psicológicos dos pacientes durante episódios dolorosos.
Essa escala é composta por quatro subescalas – cognição, evitação, medo e ansiedade fisiológica – cada uma contendo cinco itens, totalizando 20 itens.
As respostas são classificadas em uma escala Likert de 5 pontos, de 0 a 4, com pontuações mais altas indicando maiores níveis de ansiedade e medo relacionados à dor.
A escala PASS demonstra boa confiabilidade e validade, fornecendo um meio científico de avaliar o sofrimento psicológico relacionado à dor.
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15 minutos
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Nível de imersão
Prazo: 15 minutos
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O nível de imersão foi avaliado por meio de uma combinação de medidas objetivas e subjetivas.
Os dados fisiológicos dos indicadores de nível de imersão foram obtidos através do dispositivo vestível de EEG usando o módulo de monitoramento de ondas cerebrais TGAM, enquanto a avaliação subjetiva foi realizada usando a Escala de Controle de Atenção (ACS).
O ACS compreende duas subescalas: Foco de Atenção e Mudança de Atenção.
Este estudo utilizou a subescala Mudança de Atenção para medir melhorias na capacidade dos pacientes de mudar a atenção após a intervenção.
Cada item da subescala Mudança de Atenção foi avaliado em uma escala Likert variando de 1 a 4, com pontuações mais altas denotando ocorrências mais frequentes, esclarecendo assim as capacidades de controle da atenção dos pacientes e sua aptidão para redirecionar o foco.
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15 minutos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Experiência do usuário
Prazo: 15 minutos
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A experiência do usuário do jogo foi avaliada por meio da versão curta do User Experience Questionnaire (UEQ-S).
Os participantes avaliaram cada item em uma escala de 7 pontos, de -3 (negativo) a 3 (positivo).
Pontuações mais altas em cada escala indicaram uma experiência de usuário mais favorável naquela dimensão.
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15 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de setembro de 2024
Primeira postagem (Real)
25 de setembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de setembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de setembro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- biofeedback based game
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Disponível mediante solicitações razoáveis.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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