Wirksamkeit von Biofeedback-basiertem Serious Game zur Schmerzlinderung bei Patienten mit Eierstockkrebs mittleren und höheren Alters: Eine randomisierte kontrollierte Studie
21. September 2024 aktualisiert von: Jianan Zhao, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Anhaltende Schmerzen betreffen die meisten Patientinnen mit Eierstockkrebs im mittleren und höheren Alter.
Nicht-pharmakologische Schmerzinterventionen, wie z. B. Serious Games, bieten einen vielversprechenden Ansatz zur Linderung dieser Schmerzen, indem sie ein effektives Gefühl der Immersion vermitteln.
Bei aktuellen Spielen zur Schmerzlinderung mangelt es jedoch an einer Untersuchung ihrer Wirksamkeit in der Bevölkerung mittleren und höheren Alters und an einer Echtzeitüberwachung des Immersionsgrads, insbesondere da der Immersionsgrad in hohem Maße mit der schmerzlindernden Wirkung verbunden ist und an anspruchsvolle Spielschwierigkeitsgrade angepasst werden kann.
Diese Studie entwickelte ein Serious Game mit biofeedbackgesteuertem dynamischem Schwierigkeitsgrad.
Anschließend wurde die Machbarkeit und Wirksamkeit anhand einer zweiarmigen, einfach verblindeten, randomisierten, kontrollierten Studie untersucht.
Insgesamt wurden 52 Teilnehmer rekrutiert und in eine Interventionsgruppe und eine Kontrollgruppe randomisiert, um jeweils 15 Minuten lang ein Biofeedback-basiertes Serious Game mit dynamischem Schwierigkeitsgrad oder ein Serious Game mit Fix-Schwierigkeitsgrad zu erhalten.
Das primäre Ergebnis war die Beurteilung des Schmerzniveaus, gemessen mithilfe der visuellen Analogskala.
Zu den sekundären Endpunkten gehörten schmerzbedingte Angst, Immersionsgrad und Benutzererfahrung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
52
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200021
- Jianan Zhao
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die von der International Association for the Study of Pain (IASP) festgelegten diagnostischen Standards erfüllen und zum Zeitpunkt der Einschreibung einen Schmerzschweregrad zwischen 3 und 6 (klassifiziert als leicht bis mittelschwer) aufweisen,
- Bei ihr wurde Eierstockkrebs diagnostiziert
- Demonstrieren klarer kognitiver und ausdrucksstarker Fähigkeiten,
- 45 Jahre oder älter sein,
- Erteilung einer freiwilligen Einwilligung, nachdem die Ziele der Studie vollständig verstanden wurden.
Ausschlusskriterien:
- Personen mit einer Vorgeschichte von psychischen Erkrankungen oder Kommunikationsstörungen,
- Personen mit Seh- oder kognitiven Beeinträchtigungen,
- Personen, die sich während des Interventionszeitraums einer Schmerzmedikamentenbehandlung unterziehen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsgruppe
Die Intervention bestand aus 26 Teilnehmern, die jeweils 15 Minuten lang ein auf Biofeedback basierendes Spiel mit dynamischem Schwierigkeitsgrad verwendeten.
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Ein auf Biofeedback basierendes, dynamisches Serious Game mit Wurzeln in der Ablenkungstherapie.
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Sonstiges: Kontrollgruppe
26 Teilnehmer der Kontrollgruppe spielten jeweils 15 Minuten lang ein Serious Game mit einem festen Schwierigkeitsgrad
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Ein Serious Game mit festem Schwierigkeitsgrad, das auf der Ablenkungstherapie basiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzniveau
Zeitfenster: 15 Min
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Die Schmerzwahrnehmung der Patienten wurde mithilfe der visuellen Analogskala (VAS) beurteilt, einem im klinischen Umfeld aufgrund seiner Bequemlichkeit und leichten Verständlichkeit weithin akzeptierten Instrument.
Das VAS verwendet ein 10er-Skalenlineal von 1 bis 10 mit einer beweglichen Markierung, wobei eine höhere Zahl ein stärkeres Schmerzniveau anzeigt.
Die Patienten werden angewiesen, die Markierung auf dem Lineal an der Stelle zu platzieren, die ihrem aktuellen Schmerzniveau entspricht.
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15 Min
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzbedingte Angst
Zeitfenster: 15 Min
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Die PASS-Skala (Psychological Assessment of the Symptoms of Pain) wurde verwendet, um den psychischen Zustand der Patienten während schmerzhafter Episoden zu bewerten.
Diese Skala besteht aus vier Unterskalen – Kognition, Vermeidung, Angst und physiologische Angst –, die jeweils fünf Elemente enthalten, also insgesamt 20 Elemente.
Die Antworten werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 bis 4 bewertet, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an schmerzbedingter Angst und Furcht hinweisen.
Die PASS-Skala weist eine gute Zuverlässigkeit und Validität auf und bietet ein wissenschaftliches Mittel zur Beurteilung schmerzbedingter psychischer Belastung.
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15 Min
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Immersionsniveau
Zeitfenster: 15 Min
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Der Immersionsgrad wurde anhand einer Kombination aus objektiven und subjektiven Maßstäben bewertet.
Physiologische Daten zu Immersionsniveauindikatoren wurden über das tragbare EEG-Gerät unter Verwendung des TGAM-Gehirnwellenüberwachungsmoduls ermittelt, während die subjektive Bewertung mithilfe der Aufmerksamkeitskontrollskala (ACS) durchgeführt wurde.
Das ACS umfasst zwei Subskalen: Aufmerksamkeitsfokus und Aufmerksamkeitsverschiebung.
Diese Studie nutzte die Subskala „Attention Shift“, um die Verbesserung der Fähigkeit der Patienten zu messen, ihre Aufmerksamkeit nach dem Eingriff zu verlagern.
Jeder Punkt auf der Unterskala „Aufmerksamkeitsverschiebung“ wurde auf einer Likert-Skala von 1 bis 4 bewertet, wobei höhere Werte ein häufigeres Vorkommen bedeuten und so Aufschluss über die Aufmerksamkeitskontrollfähigkeiten der Patienten und ihre Fähigkeit, den Fokus umzulenken, geben.
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15 Min
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Benutzererfahrung
Zeitfenster: 15 Min
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Die Benutzererfahrung des Spiels wurde mithilfe der Kurzversion des User Experience Questionnaire (UEQ-S) bewertet.
Die Teilnehmer bewerteten jedes Element auf einer 7-Punkte-Skala von -3 (negativ) bis 3 (positiv).
Höhere Werte auf jeder Skala deuteten auf eine günstigere Benutzererfahrung in dieser Dimension hin.
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15 Min
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. August 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Juni 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. September 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. September 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. September 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. September 2024
Zuletzt verifiziert
1. September 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- biofeedback based game
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Beschreibung des IPD-Plans
Verfügbar auf begründete Anfrage.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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