Eficacia del juego serio basado en biorretroalimentación para el alivio del dolor en pacientes con cáncer de ovario de mediana edad y mayores: un ensayo controlado aleatorio
21 de septiembre de 2024 actualizado por: Jianan Zhao, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
El dolor constante afecta a la mayoría de las pacientes con cáncer de ovario de mediana edad y mayores.
Las intervenciones no farmacológicas para el dolor, como los juegos serios, ofrecen un enfoque prometedor para aliviar este dolor al proporcionar una sensación efectiva de inmersión.
Sin embargo, los juegos actuales sobre el alivio del dolor carecen de un examen de su eficacia en la población de mediana edad y mayor y de un monitoreo en tiempo real del nivel de inmersión, en particular porque el nivel de inmersión está altamente asociado con el efecto de alivio del dolor y se puede ajustar al nivel desafiante de dificultad del juego.
Este estudio desarrolló un juego serio con dificultad dinámica basada en biofeedback.
Luego examinó su viabilidad y eficacia a través de un ensayo controlado aleatorio, simple ciego, de dos brazos.
Un total de 52 participantes fueron reclutados y asignados al azar al grupo de intervención y al grupo de control para recibir un juego serio de dificultad dinámica basado en biorretroalimentación o un juego serio de dificultad fija durante 15 minutos cada uno, respectivamente.
El resultado primario fue la evaluación del nivel de dolor, medido mediante la Escala Visual Analógica.
Los resultados secundarios incluyeron ansiedad relacionada con el dolor, nivel de inmersión y experiencia del usuario.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
52
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200021
- Jianan Zhao
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumplir con los estándares de diagnóstico establecidos por la Asociación Internacional para el Estudio del Dolor (IASP) y tener un nivel de gravedad del dolor entre 3 y 6 (clasificado como leve a moderado) al momento de la inscripción,
- Diagnosticada con cáncer de ovario
- Demostrar claras habilidades cognitivas y expresivas,
- Tener 45 años o más,
- Proporcionar consentimiento voluntario después de comprender plenamente los objetivos del estudio.
Criterios de exclusión:
- Personas con antecedentes de enfermedad mental o trastornos de la comunicación,
- Aquellos que experimentan discapacidades visuales o cognitivas,
- Personas en tratamiento con analgésicos durante el período de intervención.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
La intervención consta de 26 participantes que utilizan un juego de dificultad dinámica basado en biorretroalimentación durante 15 minutos cada uno.
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Un juego serio de dificultad dinámica basado en biorretroalimentación y arraigado en la terapia de distracción.
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Otro: Grupo de control
Veintiséis participantes del grupo de control jugaron un juego serio con un nivel de dificultad fijo durante 15 minutos cada uno.
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Un juego serio de dificultad fija basado en la terapia de distracción.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de dolor
Periodo de tiempo: 15 minutos
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La percepción del dolor de los pacientes se evaluó mediante la Escala Visual Analógica (EVA), una herramienta ampliamente aceptada en entornos clínicos debido a su conveniencia y facilidad de comprensión.
La VAS emplea una regla de escala 10 del 1 al 10 con un marcador móvil, donde un número más alto indica un nivel más severo de dolor.
Se indica a los pacientes que coloquen el marcador en la regla en el punto que corresponde a su nivel actual de dolor.
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15 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ansiedad relacionada con el dolor
Periodo de tiempo: 15 minutos
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Se utilizó la escala de Evaluación Psicológica de los Síntomas del Dolor (PASS) para evaluar los estados psicológicos de los pacientes durante los episodios dolorosos.
Esta escala consta de cuatro subescalas (cognición, evitación, miedo y ansiedad fisiológica), cada una de las cuales contiene cinco ítems, con un total de 20 ítems.
Las respuestas se califican en una escala Likert de 5 puntos de 0 a 4, donde las puntuaciones más altas indican mayores niveles de ansiedad y miedo relacionados con el dolor.
La escala PASS demuestra buena confiabilidad y validez, proporcionando un medio científico para evaluar el malestar psicológico relacionado con el dolor.
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15 minutos
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Nivel de inmersión
Periodo de tiempo: 15 minutos
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El nivel de inmersión se evaluó mediante una combinación de medidas objetivas y subjetivas.
Los datos fisiológicos sobre los indicadores del nivel de inmersión se obtuvieron a través del dispositivo EEG portátil utilizando el módulo de monitoreo de ondas cerebrales TGAM, mientras que la evaluación subjetiva se realizó utilizando la Escala de Control de Atención (ACS).
La ACS consta de dos subescalas: concentración de atención y cambio de atención.
Este estudio utilizó la subescala de cambio de atención para medir las mejoras en la capacidad de los pacientes para cambiar la atención después de la intervención.
Cada ítem de la subescala de Cambio de Atención se calificó en una escala Likert que va del 1 al 4, donde las puntuaciones más altas denotan ocurrencias más frecuentes, lo que arroja luz sobre las capacidades de control de la atención de los pacientes y su aptitud para redirigir el enfoque.
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15 minutos
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Experiencia de usuario
Periodo de tiempo: 15 minutos
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La experiencia del usuario del juego se evaluó utilizando la versión corta del Cuestionario de Experiencia del Usuario (UEQ-S).
Los participantes calificaron cada ítem en una escala de 7 puntos, de -3 (negativo) a 3 (positivo).
Las puntuaciones más altas en cada escala indicaron una experiencia de usuario más favorable en esa dimensión.
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15 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2023
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
25 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- biofeedback based game
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Disponible bajo solicitudes razonables.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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