Эффективность серьезной игры на основе биологической обратной связи для облегчения боли у больных раком яичников среднего и старшего возраста: рандомизированное контролируемое исследование
21 сентября 2024 г. обновлено: Jianan Zhao, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Постоянная боль возникает у большинства больных раком яичников среднего и старшего возраста.
Нефармакологические методы лечения боли, такие как серьезные игры, предлагают многообещающий подход к облегчению этой боли, обеспечивая эффективное ощущение погружения.
Однако в современных играх по облегчению боли отсутствуют исследования их эффективности у населения среднего и старшего возраста, а также мониторинг уровня погружения в реальном времени, особенно потому, что уровень погружения тесно связан с эффектом облегчения боли и регулируется в зависимости от сложного уровня сложности игры.
В ходе этого исследования была разработана серьезная игра с динамической сложностью, основанной на биологической обратной связи.
Затем исследовали его осуществимость и эффективность в ходе однослепого рандомизированного контролируемого исследования с участием двух групп.
В общей сложности 52 участника были набраны и рандомизированы в группу вмешательства и контрольную группу для прохождения серьезной игры с динамической сложностью на основе биологической обратной связи или серьезной игры с фиксированной сложностью по 15 минут каждая соответственно.
Первичным результатом была оценка уровня боли, измеренная с помощью визуально-аналоговой шкалы.
Вторичные результаты включали тревогу, связанную с болью, уровень погружения и опыт пользователя.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
52
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200021
- Jianan Zhao
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Соответствие диагностическим стандартам, установленным Международной ассоциацией по изучению боли (IASP), и наличие уровня тяжести боли от 3 до 6 (классифицируется как легкая или умеренная) на момент включения,
- Поставлен диагноз: рак яичников
- Демонстрация ясных когнитивных и выразительных способностей,
- Будучи в возрасте 45 лет и старше,
- Предоставление добровольного согласия после полного понимания целей исследования.
Критерии исключения:
- Лица, имеющие в анамнезе психические заболевания или расстройства общения,
- Те, у кого наблюдаются нарушения зрения или когнитивные нарушения,
- Лица, проходящие обезболивающее лечение в период вмешательства.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
В мероприятии приняли участие 26 участников, использующих игру динамической сложности на основе биологической обратной связи по 15 минут каждый.
|
Серьезная игра с динамической сложностью, основанная на биологической обратной связи, основанная на отвлекающей терапии.
|
|
Другой: Контрольная группа
Двадцать шесть участников контрольной группы играли в серьёзную игру фиксированного уровня сложности по 15 минут каждый.
|
Серьезная игра с фиксированной сложностью, основанная на отвлекающей терапии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень боли
Временное ограничение: 15 минут
|
Восприятие боли пациентами оценивалось с помощью визуально-аналоговой шкалы (ВАШ), широко распространенного в клинических условиях инструмента благодаря ее удобству и простоте понимания.
В ВАШ используется 10-шкальная линейка от 1 до 10 с подвижным маркером, где более высокое число указывает на более сильный уровень боли.
Пациентам предлагается поместить маркер на линейке в точку, соответствующую их текущему уровню боли.
|
15 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тревога, связанная с болью
Временное ограничение: 15 минут
|
Шкала психологической оценки симптомов боли (PASS) использовалась для оценки психологического состояния пациентов во время эпизодов боли.
Эта шкала состоит из четырех субшкал — познание, избегание, страх и физиологическая тревога — каждая из которых содержит по пять пунктов, всего 20 пунктов.
Ответы оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 до 4, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень тревоги и страха, связанных с болью.
Шкала PASS демонстрирует хорошую надежность и валидность, предоставляя научные средства оценки психологического дистресса, связанного с болью.
|
15 минут
|
|
Уровень погружения
Временное ограничение: 15 минут
|
Уровень погружения оценивался с использованием комбинации объективных и субъективных показателей.
Физиологические данные о показателях уровня погружения получали с помощью носимого электроэнцефалографа с использованием модуля мониторинга мозговых волн TGAM, а субъективную оценку проводили с помощью шкалы контроля внимания (ACS).
ACS состоит из двух субшкал: «Фокус внимания» и «Сдвиг внимания».
В этом исследовании использовалась подшкала «Сдвиг внимания» для измерения улучшения способности пациентов переключать внимание после вмешательства.
Каждый пункт подшкалы «Смещение внимания» оценивался по шкале Лайкерта от 1 до 4, причем более высокие баллы обозначали более частые случаи, что проливало свет на способности пациентов контролировать внимание и их способность перенаправлять фокус.
|
15 минут
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пользовательский опыт
Временное ограничение: 15 минут
|
Пользовательский опыт игры оценивался с помощью короткой версии опросника пользовательского опыта (UEQ-S).
Участники давали оценки каждому пункту по 7-балльной шкале от -3 (отрицательно) до 3 (положительно).
Более высокие баллы по каждой шкале указывают на более благоприятный пользовательский опыт в этом измерении.
|
15 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 сентября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 сентября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 сентября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 сентября 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- biofeedback based game
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Доступно по разумным запросам.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .