Werkzaamheid van op biofeedback gebaseerde serious games voor pijnverlichting bij patiënten met eierstokkanker van middelbare leeftijd en ouder: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
21 september 2024 bijgewerkt door: Jianan Zhao, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Aanhoudende pijn treft de meeste patiënten met eierstokkanker van middelbare en oudere leeftijd.
Niet-farmacologische pijninterventies, zoals serious games, bieden een veelbelovende aanpak om deze pijn te verlichten door een effectief gevoel van onderdompeling te bieden.
Bij de huidige games op het gebied van pijnverlichting ontbreekt het echter aan onderzoek naar de werkzaamheid ervan bij de bevolking van middelbare en oudere leeftijd en aan realtime monitoring van het immersieniveau, vooral omdat het immersieniveau sterk geassocieerd is met het effect van pijnverlichting en aanpasbaar is aan een uitdagend spelmoeilijkheidsniveau.
Deze studie ontwikkelde een serious game met biofeedback-gedreven dynamische moeilijkheidsgraad.
Vervolgens werd de haalbaarheid en werkzaamheid ervan onderzocht via een tweearmige, enkelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie.
In totaal werden 52 deelnemers gerekruteerd en gerandomiseerd in een interventiegroep en een controlegroep om respectievelijk gedurende 15 minuten een op biofeedback gebaseerde, dynamische moeilijkheids-serious game of een fix-moeilijkheids-serious game te ontvangen.
Het primaire resultaat was de beoordeling van het pijnniveau, gemeten met behulp van de visueel analoge schaal.
De secundaire uitkomsten omvatten pijngerelateerde angst, onderdompelingsniveau en gebruikerservaring.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
52
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200021
- Jianan Zhao
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldoen aan de diagnostische normen opgesteld door de International Association for the Study of Pain (IASP) en een pijnernstniveau hebben tussen 3 en 6 (geclassificeerd als mild tot matig) op het moment van inschrijving,
- Gediagnosticeerd met eierstokkanker
- Het aantonen van duidelijke cognitieve en expressieve vaardigheden,
- Als u 45 jaar of ouder bent,
- Het verlenen van vrijwillige toestemming nadat u de doelstellingen van het onderzoek volledig begrijpt.
Uitsluitingscriteria:
- Personen met een voorgeschiedenis van psychische aandoeningen of communicatiestoornissen,
- Degenen die een visuele of cognitieve beperking ervaren,
- Individuen die tijdens de interventieperiode een behandeling met pijnmedicatie ondergaan.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie groep
De interventie bestaat uit 26 deelnemers die elk 15 minuten lang een op biofeedback gebaseerd spel met dynamische moeilijkheidsgraad gebruiken.
|
Een op biofeedback gebaseerde serieuze game met dynamische moeilijkheidsgraad, geworteld in afleidingstherapie.
|
|
Ander: Controlegroep
Zesentwintig deelnemers in de controlegroep speelden elk 15 minuten een serious game met een vaste moeilijkheidsgraad
|
Een serieus spel met een vaste moeilijkheidsgraad, geworteld in afleidingstherapie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn niveau
Tijdsspanne: 15 minuten
|
De pijnperceptie van patiënten werd beoordeeld met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS), een algemeen geaccepteerd hulpmiddel in klinische omgevingen vanwege het gemak en het gemak van begrip.
De VAS maakt gebruik van een liniaal met een schaal van 10 van 1 tot 10 met een beweegbare markering, waarbij een hoger getal een ernstiger pijnniveau aangeeft.
Patiënten krijgen de opdracht om de marker op de liniaal te plaatsen op het punt dat overeenkomt met hun huidige pijnniveau.
|
15 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijngerelateerde angst
Tijdsspanne: 15 minuten
|
De Psychologische Beoordeling van de Symptomen van Pijn (PASS)-schaal werd gebruikt om de psychologische toestand van patiënten tijdens pijnlijke episoden te evalueren.
Deze schaal bestaat uit vier subschalen – cognitie, vermijding, angst en fysiologische angst – die elk vijf items bevatten, met een totaal van twintig items.
De antwoorden worden beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal van 0 tot 4, waarbij hogere scores duiden op hogere niveaus van pijngerelateerde angst en angst.
De PASS-schaal vertoont een goede betrouwbaarheid en validiteit en biedt een wetenschappelijk middel voor het beoordelen van pijngerelateerde psychologische problemen.
|
15 minuten
|
|
Onderdompelingsniveau
Tijdsspanne: 15 minuten
|
Het onderdompelingsniveau werd beoordeeld met behulp van een combinatie van objectieve en subjectieve metingen.
Fysiologische gegevens over onderdompelingsniveau-indicatoren werden verkregen via het draagbare EEG-apparaat met behulp van de TGAM-hersengolfmonitoringsmodule, terwijl subjectieve evaluatie werd uitgevoerd met behulp van de Attention Control Scale (ACS).
De ACS bestaat uit twee subschalen: aandachtsfocus en aandachtsverschuiving.
In dit onderzoek werd gebruik gemaakt van de subschaal Attention Shift om verbeteringen te meten in het vermogen van patiënten om de aandacht te verleggen na de interventie.
Elk item op de subschaal Attention Shift werd beoordeeld op een Likert-schaal variërend van 1 tot 4, waarbij hogere scores duiden op frequentere gebeurtenissen, waardoor licht werd geworpen op de capaciteiten van patiënten om de aandacht te controleren en hun vermogen om de focus te verleggen.
|
15 minuten
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebruikerservaring
Tijdsspanne: 15 minuten
|
De gebruikerservaring van het spel werd geëvalueerd met behulp van de korte versie van de User Experience Questionnaire (UEQ-S).
Deelnemers gaven voor elk item een beoordeling op een zevenpuntsschaal, van -3 (negatief) tot 3 (positief).
Hogere scores op elke schaal duidden op een gunstiger gebruikerservaring op die dimensie.
|
15 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 juni 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 september 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 september 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 september 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 september 2024
Laatst geverifieerd
1 september 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- biofeedback based game
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
Beschikbaar op redelijke verzoeken.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .