Kera-Diet® 成分摂取後の健康なボランティアにおける濃縮血清の生物学的活性の測定
2025年1月9日 更新者：BCF Life Sciences
Kera-Diet® 成分 CnC2024 を摂取した後の健康なボランティアの濃縮血清の生物学的活性の測定 - Kera-Diet®
この研究の主な目的は、Kera-Diet® 栄養補助食品の摂取により生じる目的の代謝産物が豊富な血清を収集した後、循環代謝産物が豊富なこれらの血清 (ナイーブ血清と比較) がヒトの行動に及ぼす影響を判定することです。細胞機能の維持におけるこれらの代謝産物の利点を評価するために、ストレス条件下に置かれたかどうかにかかわらず、細胞培養を行います。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Clermont-Ferrand、フランス
- University Hospital, Clermont-Ferrand
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
主な包含基準:
- 参考基準内の肝機能検査。
- 参照基準内の腎機能検査。
- 参照基準内の全血球計算 (CBC)。
- C 反応性タンパク質 (CRP) は参照基準内です。
- 研究要件に適合する血圧。
- 非喫煙者、または時々喫煙する人 (1 日あたり最大 5 本のタバコ、またはニコチン濃度 3 mg/ml の電子リキッドを週に最大 10 ml)。
- 週に最大 5 時間の激しいスポーツ。
- 体重 ≥ 60 kg。
- BMI 20 ～ 28 kg/m² (限定)。
主な除外基準:
- 過去1か月以内にあらゆる種類の予防接種を受けたこと。
- WHOの基準を超えるアルコール摂取量（Sup. 男性は1日3ドリンクまで）。
- 継続中の治療（薬、栄養補助食品、またはプロバイオティクス）、および参加前4週間以内。
- 既知の病理（季節性を含む）。
- 研究製品に対するアレルギー、特にケラチンまたは特定のアミノ酸に対するアレルギー。
- 研究に不適切な食事（ベジタリアン、ビーガン、または植物ベースの食事など）を行っている個人。
- 参加前 4 週間以内に食習慣が変化した。
- 研究者またはその代理人によって治験と適合しないと判断された病歴および/または手術歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：ケラダイエット治療
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臨床研究は 2 段階で実施されます。
第 1 段階では、Kera-Diet® 成分を摂取した後のヒト血清中に存在する代謝産物を特徴づけ、試験した成分の全体的な吸収ピークを決定することを目的とします。
第 2 段階では、成分の摂取後の吸収ピークで代謝産物が豊富な血清を収集します。
その後、最終的な目的は、ヒトの皮膚細胞および腸上皮細胞培養物の挙動に対する、目的の代謝産物が豊富に含まれるこれらの血清の影響を特徴付けることです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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循環代謝産物が豊富なヒト血清がヒト細胞培養に及ぼす影響の測定
時間枠：吸収ピークの決定: 動態は、4 時間にわたるさまざまな時点 (T0、T5、T10、T20、T30、T45、T60、T80、T100、T120、T140、T180、T240 分) での採血によって決定されます。研究製品の摂取後
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細胞機能の維持におけるこれらの代謝産物の利点を評価するため、ストレス条件に曝露されたまたは曝露されていないヒト細胞培養物の挙動に対する、循環代謝産物が豊富なヒト血清（対ナイーブ血清）の影響を測定します。
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吸収ピークの決定: 動態は、4 時間にわたるさまざまな時点 (T0、T5、T10、T20、T30、T45、T60、T80、T100、T120、T140、T180、T240 分) での採血によって決定されます。研究製品の摂取後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Gisèle Pickering, PhD、University Hospital, Clermont-Ferrand
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月18日
一次修了 (推定)
2025年1月1日
研究の完了 (推定)
2025年5月1日
試験登録日
最初に提出
2024年9月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月23日
最初の投稿 (実際)
2024年9月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月9日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2024-A01011-46
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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