Determinazione dell'attività biologica di sieri arricchiti su volontari sani dopo il consumo dell'ingrediente Kera-Diet®
9 gennaio 2025 aggiornato da: BCF Life Sciences
Determinazione dell'attività biologica di sieri arricchiti su volontari sani dopo il consumo dell'ingrediente Kera-Diet®, CnC2024 - Kera-Diet®
L'obiettivo principale di questo studio è, dopo aver raccolto il siero arricchito con metaboliti di interesse derivanti dall'ingestione dell'integratore alimentare Kera-Diet®, determinare l'influenza di questi sieri arricchiti con metaboliti circolanti (rispetto ai sieri naïve) sul comportamento dei soggetti umani. colture cellulari, poste in condizioni di stress e non, per valutare il beneficio di questi metaboliti nel mantenimento delle funzioni cellulari.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
10
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Clermont-Ferrand, Francia
- University Hospital, Clermont-Ferrand
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Principali criteri di inclusione:
- Test di funzionalità epatica entro i limiti delle norme di riferimento.
- Test di funzionalità renale entro le norme di riferimento.
- Emocromo completo (CBC) entro i limiti delle norme di riferimento.
- Proteina C-reattiva (PCR) entro i limiti delle norme di riferimento.
- Pressione sanguigna compatibile con i requisiti dello studio.
- Non fumatore o fumatore occasionale (max 5 sigarette al giorno o max 10 ml a settimana di liquido con una concentrazione di nicotina pari a 3 mg/ml).
- Massimo 5 ore di sport intensi a settimana.
- Peso ≥ 60 kg.
- BMI tra 20 e 28 kg/m² (esclusivo).
Principali criteri di esclusione:
- Qualsiasi tipo di vaccinazione nell'ultimo mese.
- Consumo di alcol superiore agli standard OMS (Sup. 3 drink al giorno per gli uomini).
- Trattamento in corso (farmaci, integratori alimentari o probiotici) ed entro le quattro settimane precedenti l'inclusione.
- Patologia nota (anche stagionale).
- Allergia al prodotto in studio, in particolare alla cheratina o ad alcuni aminoacidi.
- Individui che seguono una dieta inadatta allo studio (ad esempio, diete vegetariane, vegane o a base vegetale).
- Cambiamento delle abitudini alimentari nelle 4 settimane precedenti l'inclusione.
- Anamnesi medica e/o chirurgica ritenuta incompatibile con lo studio dallo sperimentatore o dal suo rappresentante.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Trattamento Kera-Dieta
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Lo studio clinico sarà condotto in due fasi.
La prima fase avrà lo scopo di caratterizzare i metaboliti presenti nel siero umano dopo il consumo dell'ingrediente Kera-Diet® e di determinare il picco di assorbimento complessivo dell'ingrediente testato.
La seconda fase prevede la raccolta dei sieri arricchiti di metaboliti al picco di assorbimento, successivo all'ingestione dell'ingrediente.
Successivamente, l'obiettivo finale sarà quello di caratterizzare l'influenza di questi sieri arricchiti con metaboliti di interesse sul comportamento di colture di cellule epiteliali umane e di cellule epiteliali intestinali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Determinazione dell'influenza dei sieri umani arricchiti con metaboliti circolanti su colture cellulari umane
Lasso di tempo: Determinazione del picco di assorbimento: la cinetica sarà determinata mediante prelievo di sangue in diversi momenti (T0, T5, T10, T20, T30, T45, T60, T80, T100, T120, T140, T180, T240 minuti) nell'arco delle 4 ore dopo l'ingestione del prodotto in studio
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Determinazione dell'influenza dei sieri umani arricchiti con metaboliti circolanti (rispetto ai sieri naïve) sul comportamento di colture cellulari umane esposte o meno a condizioni di stress al fine di valutare il beneficio di questi metaboliti nel mantenimento delle funzioni cellulari.
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Determinazione del picco di assorbimento: la cinetica sarà determinata mediante prelievo di sangue in diversi momenti (T0, T5, T10, T20, T30, T45, T60, T80, T100, T120, T140, T180, T240 minuti) nell'arco delle 4 ore dopo l'ingestione del prodotto in studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gisèle Pickering, PhD, University Hospital, Clermont-Ferrand
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 novembre 2024
Completamento primario (Stimato)
1 gennaio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 maggio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 settembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 settembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
25 settembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-A01011-46
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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