Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bestemmelse af den biologiske aktivitet af berigede serum på raske frivillige efter indtagelse af Kera-Diet®-ingrediensen

9. januar 2025 opdateret af: BCF Life Sciences

Bestemmelse af den biologiske aktivitet af berigede sera på raske frivillige efter indtagelse af Kera-Diet®-ingrediensen, CnC2024 - Kera-Diet®

Hovedformålet med denne undersøgelse er, efter at have indsamlet serum beriget med metabolitter af interesse som følge af indtagelsen af ​​Kera-Diet® kosttilskuddet, at bestemme indflydelsen af ​​disse sera beriget med cirkulerende metabolitter (versus naive sera) på adfærden hos mennesker cellekulturer, anbragt under stressforhold eller ej, for at evaluere fordelene ved disse metabolitter ved opretholdelse af cellulære funktioner.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Clermont-Ferrand, Frankrig
        • University Hospital, Clermont-Ferrand

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Leverfunktionstest inden for referencenormer.
  • Nyrefunktionstest inden for referencenormer.
  • Fuldstændig blodtælling (CBC) inden for referencenormer.
  • C-reaktivt protein (CRP) inden for referencenormer.
  • Blodtryk kompatibelt med undersøgelseskrav.
  • Ikke-ryger eller lejlighedsryger (max 5 cigaretter/dag eller max 10 ml e-væske om ugen med en nikotinkoncentration på 3 mg/ml).
  • Max 5 timers intens sport om ugen.
  • Vægt ≥ 60 kg.
  • BMI mellem 20 og 28 kg/m² (eksklusivt).

Vigtigste eksklusionskriterier:

  • Enhver form for vaccination inden for den seneste måned.
  • Alkoholforbrug overstiger WHOs standarder (Sup. 3 drinks om dagen for mænd).
  • Løbende behandling (medicin, kosttilskud eller probiotika) og inden for de fire uger før inklusion.
  • Kendt patologi (herunder sæsonbestemt).
  • Allergi over for undersøgelsesproduktet, især over for keratin eller visse aminosyrer.
  • Personer, der følger en diæt, der ikke er egnet til undersøgelsen (f.eks. vegetarisk, vegansk eller plantebaseret diæt).
  • Ændring i spisevaner inden for 4 uger før inklusion.
  • Medicinsk og/eller kirurgisk historie anses for uforenelig med forsøget af investigator eller deres repræsentant.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Kera-Diæt behandling
Kosttilskud: Keratinhydrolysat
Det kliniske studie vil blive gennemført i to faser. Den første fase vil sigte mod at karakterisere de metabolitter, der er til stede i humant serum efter indtagelse af Kera-Diet®-ingrediensen, og på at bestemme den samlede absorptionstop for den testede ingrediens. Den anden fase vil involvere indsamling af sera beriget med metabolitter ved absorptionstoppen efter indtagelse af ingrediensen. Efterfølgende vil det endelige mål være at karakterisere indflydelsen af ​​disse sera beriget med metabolitter af interesse på adfærden af ​​humane hudceller og tarmepitelcellekulturer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse af indflydelsen af ​​humane serum beriget med cirkulerende metabolitter på humane cellekulturer
Tidsramme: Bestemmelse af absorptionstoppen: kinetikken bestemmes ved en blodprøvetagning på forskellige tidspunkter (T0, T5, T10, T20, T30, T45, T60, T80, T100, T120, T140, T180, T240 minutter) over de 4 timer efter indtagelse af undersøgelsesproduktet
Bestemmelse af indflydelsen af ​​humane serum beriget med cirkulerende metabolitter (versus naive serum) på adfærden af ​​humane cellekulturer, der er udsat for eller ej for stressforhold, for at evaluere fordelene ved disse metabolitter ved opretholdelse af cellulære funktioner.
Bestemmelse af absorptionstoppen: kinetikken bestemmes ved en blodprøvetagning på forskellige tidspunkter (T0, T5, T10, T20, T30, T45, T60, T80, T100, T120, T140, T180, T240 minutter) over de 4 timer efter indtagelse af undersøgelsesproduktet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BCF Life Sciences

Samarbejdspartnere

University Hospital, Clermont-Ferrand
Clinic'n'Cell

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gisèle Pickering, PhD, University Hospital, Clermont-Ferrand

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2024

Først opslået (Faktiske)

25. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-A01011-46

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Keratinhydrolysat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner