Rikastettujen seerumien biologisen aktiivisuuden määrittäminen terveillä vapaaehtoisilla Kera-Diet®-ainesosan nauttimisen jälkeen
torstai 9. tammikuuta 2025 päivittänyt: BCF Life Sciences
Rikastettujen seerumien biologisen aktiivisuuden määrittäminen terveillä vapaaehtoisilla Kera-Diet®-ainesosan, CnC2024 - Kera-Diet®, kulutuksen jälkeen
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on Kera-Diet®-ravintolisän nauttimisen seurauksena syntyneillä kiinnostavilla metaboliiteilla rikastetun seerumin keräämisen jälkeen määrittää näiden kiertävillä metaboliiteilla rikastettujen seerumien vaikutus ihmisen käyttäytymiseen. soluviljelmiä, jotka on asetettu stressiolosuhteisiin tai ei, näiden metaboliittien hyödyn arvioimiseksi solutoimintojen ylläpitämisessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Clermont-Ferrand, Ranska
- University Hospital, Clermont-Ferrand
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Maksan toimintatestit viitenormien sisällä.
- Munuaisten toimintatestit viitenormien rajoissa.
- Täydellinen verenkuva (CBC) viitenormien sisällä.
- C-reaktiivinen proteiini (CRP) viitenormien sisällä.
- Tutkimusvaatimusten mukainen verenpaine.
- Tupakoimaton tai satunnainen tupakoitsija (enintään 5 savuketta/päivä tai enintään 10 ml viikossa e-nestettä, jonka nikotiinipitoisuus on 3 mg/ml).
- Enintään 5 tuntia intensiivistä urheilua viikossa.
- Paino ≥ 60 kg.
- BMI 20-28 kg/m² (ei sisällä).
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Kaikki rokotukset viimeisen kuukauden aikana.
- Alkoholin kulutus ylittää WHO:n standardit (sup. 3 juomaa päivässä miehille).
- Jatkuva hoito (lääkitys, ravintolisä tai probiootti) ja neljän viikon sisällä ennen sisällyttämistä.
- Tunnettu patologia (mukaan lukien kausiluonteinen).
- Allergia tutkimustuotteelle, erityisesti keratiinille tai tietyille aminohapoille.
- Henkilöt, jotka noudattavat tutkimukseen sopimatonta ruokavaliota (esim. kasvis-, vegaani- tai kasviperäinen ruokavalio).
- Muutos ruokailutottumuksissa 4 viikon sisällä ennen sisällyttämistä.
- Lääketieteellinen ja/tai leikkaushistoria, jonka tutkija tai hänen edustajansa pitää tutkimuksen kanssa yhteensopimattomana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Kera-Diet-hoito
|
Kliininen tutkimus tehdään kahdessa vaiheessa.
Ensimmäisessä vaiheessa pyritään karakterisoimaan ihmisen seerumissa esiintyvät metaboliitit Kera-Diet®-ainesosan nauttimisen jälkeen ja määrittämään testatun ainesosan kokonaisabsorptiohuippu.
Toisessa vaiheessa kerätään metaboliiteilla rikastetut seerumit absorptiohuipun kohdalla ainesosan nauttimisen jälkeen.
Myöhemmin lopullisena tavoitteena on karakterisoida näiden kiinnostavilla metaboliiteilla rikastettujen seerumien vaikutus ihmisen ihosolujen ja suoliston epiteelisoluviljelmien käyttäytymiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenkierrossa olevilla metaboliiteilla rikastettujen ihmisseerumien vaikutuksen määrittäminen ihmisen soluviljelmiin
Aikaikkuna: Absorptiohuipun määrittäminen: kinetiikka määritetään verinäytteellä eri ajankohtina (T0, T5, T10, T20, T30, T45, T60, T80, T100, T120, T140, T180, T240 minuuttia) 4 tunnin aikana tutkimustuotteen nauttimisen jälkeen
|
Kierrettävillä metaboliiteilla rikastettujen ihmisseerumien vaikutuksen määrittäminen (verrattuna naiiveihin seerumeihin) sellaisten ihmissoluviljelmien käyttäytymiseen, jotka ovat altistuneet stressiolosuhteille tai eivät, näiden metaboliittien hyödyn arvioimiseksi solutoimintojen ylläpitämisessä.
|
Absorptiohuipun määrittäminen: kinetiikka määritetään verinäytteellä eri ajankohtina (T0, T5, T10, T20, T30, T45, T60, T80, T100, T120, T140, T180, T240 minuuttia) 4 tunnin aikana tutkimustuotteen nauttimisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gisèle Pickering, PhD, University Hospital, Clermont-Ferrand
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 18. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 25. syyskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-A01011-46
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .