Bepaling van de biologische activiteit van verrijkte serums bij gezonde vrijwilligers na consumptie van het Kera-Diet®-ingrediënt
9 januari 2025 bijgewerkt door: BCF Life Sciences
Bepaling van de biologische activiteit van verrijkte serums bij gezonde vrijwilligers na consumptie van het Kera-Diet®-ingrediënt, CnC2024 - Kera-Diet®
Het belangrijkste doel van deze studie is, na het verzamelen van serum verrijkt met metabolieten van belang die voortkomen uit de inname van het Kera-Diet® voedingssupplement, het bepalen van de invloed van deze sera verrijkt met circulerende metabolieten (versus naïeve sera) op het gedrag van menselijke celculturen, al dan niet onder stressomstandigheden geplaatst, om het voordeel van deze metabolieten bij het behouden van cellulaire functies te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk
- University Hospital, Clermont-Ferrand
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Leverfunctietesten binnen referentienormen.
- Nierfunctietesten binnen referentienormen.
- Volledig bloedbeeld (CBC) binnen referentienormen.
- C-reactief proteïne (CRP) binnen referentienormen.
- Bloeddruk compatibel met studievereisten.
- Niet-roker of occasionele roker (max. 5 sigaretten/dag of max. 10 ml e-vloeistof per week met een nicotineconcentratie van 3 mg/ml).
- Maximaal 5 uur intensief sporten per week.
- Gewicht ≥ 60 kg.
- BMI tussen 20 en 28 kg/m² (exclusief).
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Elk type vaccinatie in de afgelopen maand.
- Alcoholgebruik dat de WHO-normen overschrijdt (Sup. 3 drankjes per dag voor mannen).
- Lopende behandeling (medicatie, voedingssupplement of probioticum) en binnen de vier weken voorafgaand aan opname.
- Bekende pathologie (inclusief seizoensgebonden).
- Allergie voor het onderzoeksproduct, vooral voor keratine of bepaalde aminozuren.
- Individuen die een dieet volgen dat niet geschikt is voor het onderzoek (bijvoorbeeld een vegetarisch, veganistisch of plantaardig dieet).
- Verandering in eetgewoonten binnen de 4 weken voorafgaand aan opname.
- Medische en/of chirurgische voorgeschiedenis die door de onderzoeker of zijn vertegenwoordiger onverenigbaar wordt geacht met het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Kera-Dieet-behandeling
|
De klinische studie zal in twee fasen worden uitgevoerd.
De eerste fase zal gericht zijn op het karakteriseren van de metabolieten die aanwezig zijn in menselijk serum na consumptie van het Kera-Diet®-ingrediënt en op het bepalen van de algehele absorptiepiek van het geteste ingrediënt.
De tweede fase omvat het verzamelen van sera verrijkt met metabolieten op de absorptiepiek, na de inname van het ingrediënt.
Vervolgens zal het uiteindelijke doel zijn om de invloed van deze sera verrijkt met metabolieten van belang op het gedrag van menselijke huidcel- en darmepitheelcelculturen te karakteriseren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bepaling van de invloed van menselijke serums verrijkt met circulerende metabolieten op menselijke celculturen
Tijdsspanne: Bepaling van de absorptiepiek: de kinetiek wordt bepaald door een bloedafname op verschillende tijdstippen (T0, T5, T10, T20, T30, T45, T60, T80, T100, T120, T140, T180, T240 minuten) gedurende de 4 uur na inname van het onderzoeksproduct
|
Bepaling van de invloed van menselijke serums verrijkt met circulerende metabolieten (versus naïeve serums) op het gedrag van menselijke celculturen die al dan niet zijn blootgesteld aan stressomstandigheden, om het voordeel van deze metabolieten bij het behouden van cellulaire functies te evalueren.
|
Bepaling van de absorptiepiek: de kinetiek wordt bepaald door een bloedafname op verschillende tijdstippen (T0, T5, T10, T20, T30, T45, T60, T80, T100, T120, T140, T180, T240 minuten) gedurende de 4 uur na inname van het onderzoeksproduct
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gisèle Pickering, PhD, University Hospital, Clermont-Ferrand
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 november 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 januari 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 mei 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 september 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 september 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 september 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2024-A01011-46
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .