Определение биологической активности обогащенных сывороток на здоровых добровольцах после употребления ингредиента Kera-Diet®
9 января 2025 г. обновлено: BCF Life Sciences
Определение биологической активности обогащенной сыворотки на здоровых добровольцах после употребления ингредиента Kera-Diet®, CnC2024 - Kera-Diet®
Основная цель данного исследования состоит в том, чтобы после сбора сыворотки, обогащенной интересующими метаболитами, полученной в результате приема пищевой добавки Kera-Diet®, определить влияние этих сывороток, обогащенных циркулирующими метаболитами (по сравнению с наивными сыворотками), на поведение человека. клеточные культуры, помещенные в стрессовые условия или нет, чтобы оценить пользу этих метаболитов для поддержания клеточных функций.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Clermont-Ferrand, Франция
- University Hospital, Clermont-Ferrand
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Основные критерии включения:
- Функциональные пробы печени в пределах нормы.
- Функциональные пробы почек в пределах нормы.
- Общий анализ крови (ОАК) в пределах референсных норм.
- С-реактивный белок (СРБ) в пределах референтной нормы.
- Артериальное давление соответствует требованиям исследования.
- Некурящий или курящий эпизодически (максимум 5 сигарет в день или максимум 10 мл жидкости для электронных сигарет в неделю с концентрацией никотина 3 мг/мл).
- Максимум 5 часов интенсивных занятий спортом в неделю.
- Вес ≥ 60 кг.
- ИМТ от 20 до 28 кг/м² (исключительно).
Основные критерии исключения:
- Любой тип вакцинации в течение последнего месяца.
- Употребление алкоголя, превышающее стандарты ВОЗ (Sup. 3 напитка в день для мужчин).
- Постоянное лечение (лекарства, пищевые добавки или пробиотики) и в течение четырех недель до включения.
- Известная патология (в том числе сезонная).
- Аллергия на исследуемый продукт, особенно на кератин или определенные аминокислоты.
- Лица, соблюдающие диету, неподходящую для исследования (например, вегетарианскую, веганскую или растительную диету).
- Изменение привычек питания в течение 4 недель до включения.
- Медицинский и/или хирургический анамнез признан исследователем или его представителем несовместимым с исследованием.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Лечение Кера-Диетой
|
Клиническое исследование будет проводиться в два этапа.
Целью первого этапа будет характеристика метаболитов, присутствующих в сыворотке человека после употребления ингредиента Kera-Diet®, и определение общего пика абсорбции тестируемого ингредиента.
Второй этап будет включать сбор сыворотки, обогащенной метаболитами на пике абсорбции после приема ингредиента.
Впоследствии конечной целью будет охарактеризовать влияние этих сывороток, обогащенных представляющими интерес метаболитами, на поведение культур клеток кожи человека и эпителиальных клеток кишечника.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определение влияния сывороток человека, обогащенных циркулирующими метаболитами, на культуры клеток человека
Временное ограничение: Определение пика абсорбции: кинетика будет определяться путем взятия крови в разные моменты времени (Т0, Т5, Т10, Т20, Т30, Т45, Т60, Т80, Т100, Т120, Т140, Т180, Т240 минут) в течение 4 часов. после приема исследуемого продукта
|
Определение влияния сывороток человека, обогащенных циркулирующими метаболитами (по сравнению с наивными сыворотками), на поведение культур клеток человека, подвергавшихся или не подвергавшихся стрессовым условиям, с целью оценки пользы этих метаболитов для поддержания клеточных функций.
|
Определение пика абсорбции: кинетика будет определяться путем взятия крови в разные моменты времени (Т0, Т5, Т10, Т20, Т30, Т45, Т60, Т80, Т100, Т120, Т140, Т180, Т240 минут) в течение 4 часов. после приема исследуемого продукта
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gisèle Pickering, PhD, University Hospital, Clermont-Ferrand
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 ноября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 сентября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 сентября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 сентября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-A01011-46
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .