Bestimmung der biologischen Aktivität angereicherter Seren an gesunden Freiwilligen nach Verzehr des Kera-Diet®-Inhaltsstoffs
9. Januar 2025 aktualisiert von: BCF Life Sciences
Bestimmung der biologischen Aktivität angereicherter Seren bei gesunden Freiwilligen nach Verzehr der Kera-Diet®-Zutat, CnC2024 – Kera-Diet®
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, nach der Sammlung von Serum, das mit interessierenden Metaboliten angereichert ist, die aus der Einnahme des Kera-Diet®-Nahrungsergänzungsmittels stammen, den Einfluss dieser mit zirkulierenden Metaboliten angereicherten Seren (im Vergleich zu naiven Seren) auf das Verhalten des Menschen zu bestimmen Zellkulturen, ob unter Stressbedingungen oder nicht, um den Nutzen dieser Metaboliten für die Aufrechterhaltung der Zellfunktionen zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
10
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Clermont-Ferrand, Frankreich
- University Hospital, Clermont-Ferrand
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Haupteinschlusskriterien:
- Leberfunktionstests innerhalb der Referenznormen.
- Nierenfunktionstests innerhalb der Referenznormen.
- Komplettes Blutbild (CBC) innerhalb der Referenznormen.
- C-reaktives Protein (CRP) innerhalb der Referenznormen.
- Der Blutdruck ist mit den Studienanforderungen vereinbar.
- Nichtraucher oder Gelegenheitsraucher (max. 5 Zigaretten/Tag oder max. 10 ml E-Liquid pro Woche mit einer Nikotinkonzentration von 3 mg/ml).
- Maximal 5 Stunden intensiver Sport pro Woche.
- Gewicht ≥ 60 kg.
- BMI zwischen 20 und 28 kg/m² (ausschließlich).
Hauptausschlusskriterien:
- Jede Art von Impfung innerhalb des letzten Monats.
- Alkoholkonsum übersteigt die WHO-Standards (Sup. 3 Getränke pro Tag für Männer).
- Laufende Behandlung (Medikamente, Nahrungsergänzungsmittel oder Probiotika) und innerhalb der vier Wochen vor der Aufnahme.
- Bekannte Pathologie (auch saisonal).
- Allergie gegen das Studienprodukt, insbesondere gegen Keratin oder bestimmte Aminosäuren.
- Personen, die eine für die Studie ungeeignete Ernährung einhalten (z. B. vegetarische, vegane oder pflanzliche Ernährung).
- Änderung der Essgewohnheiten innerhalb der 4 Wochen vor der Aufnahme.
- Medizinische und/oder chirurgische Vorgeschichte, die vom Prüfer oder seinem Vertreter als mit der Studie unvereinbar erachtet wird.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Kera-Diät-Behandlung
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Die klinische Studie wird in zwei Phasen durchgeführt.
Die erste Phase zielt darauf ab, die im menschlichen Serum nach dem Verzehr des Kera-Diet®-Inhaltsstoffs vorhandenen Metaboliten zu charakterisieren und den Gesamtabsorptionspeak des getesteten Inhaltsstoffs zu bestimmen.
In der zweiten Phase werden mit Metaboliten angereicherte Seren am Absorptionspeak nach der Einnahme des Inhaltsstoffs gesammelt.
Anschließend wird das endgültige Ziel darin bestehen, den Einfluss dieser mit interessierenden Metaboliten angereicherten Seren auf das Verhalten menschlicher Hautzell- und Darmepithelzellkulturen zu charakterisieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bestimmung des Einflusses von mit zirkulierenden Metaboliten angereicherten Humanseren auf menschliche Zellkulturen
Zeitfenster: Bestimmung des Absorptionspeaks: Die Kinetik wird durch eine Blutentnahme zu verschiedenen Zeitpunkten (T0, T5, T10, T20, T30, T45, T60, T80, T100, T120, T140, T180, T240 Minuten) über die 4 Stunden bestimmt nach der Einnahme des Studienprodukts
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Bestimmung des Einflusses menschlicher Seren, die mit zirkulierenden Metaboliten angereichert sind (im Vergleich zu naiven Seren), auf das Verhalten menschlicher Zellkulturen, die Stressbedingungen ausgesetzt sind oder nicht, um den Nutzen dieser Metaboliten für die Aufrechterhaltung der Zellfunktionen zu bewerten.
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Bestimmung des Absorptionspeaks: Die Kinetik wird durch eine Blutentnahme zu verschiedenen Zeitpunkten (T0, T5, T10, T20, T30, T45, T60, T80, T100, T120, T140, T180, T240 Minuten) über die 4 Stunden bestimmt nach der Einnahme des Studienprodukts
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gisèle Pickering, PhD, University Hospital, Clermont-Ferrand
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. November 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Januar 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Mai 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. September 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. September 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. September 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Januar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024-A01011-46
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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