Détermination de l'activité biologique des sérums enrichis sur des volontaires sains après consommation de l'ingrédient Kera-Diet®
9 janvier 2025 mis à jour par: BCF Life Sciences
Détermination de l'activité biologique de sérums enrichis sur des volontaires sains après consommation de l'ingrédient Kera-Diet®, CnC2024 - Kera-Diet®
L'objectif principal de cette étude est, après avoir collecté des sérums enrichis en métabolites d'intérêt issus de l'ingestion du complément alimentaire Kera-Diet®, de déterminer l'influence de ces sérums enrichis en métabolites circulants (versus sérums naïfs) sur le comportement des humains. cultures cellulaires, placées ou non dans des conditions de stress, afin d'évaluer l'intérêt de ces métabolites dans le maintien des fonctions cellulaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Clermont-Ferrand, France
- University Hospital, Clermont-Ferrand
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Principaux critères d'inclusion :
- Tests de la fonction hépatique dans les normes de référence.
- Tests de la fonction rénale dans les normes de référence.
- Formule sanguine complète (CBC) dans les normes de référence.
- Protéine C-réactive (CRP) dans les normes de référence.
- Tension artérielle compatible avec les exigences de l'étude.
- Non-fumeur ou fumeur occasionnel (max 5 cigarettes/jour ou max 10 ml par semaine d'e-liquide avec une concentration en nicotine de 3 mg/ml).
- Max 5 heures de sport intense par semaine.
- Poids ≥ 60 kg.
- IMC entre 20 et 28 kg/m² (exclusif).
Principaux critères d'exclusion :
- Tout type de vaccination au cours du mois dernier.
- Consommation d'alcool dépassant les normes de l'OMS (Sup. 3 verres par jour pour les hommes).
- Traitement en cours (médicament, complément alimentaire ou probiotique) et dans les quatre semaines précédant l'inclusion.
- Pathologie connue (y compris saisonnière).
- Allergie au produit à l'étude, notamment à la kératine ou à certains acides aminés.
- Les personnes suivant un régime alimentaire inadapté à l'étude (par exemple, régimes végétariens, végétaliens ou à base de plantes).
- Changement des habitudes alimentaires dans les 4 semaines précédant l'inclusion.
- Antécédents médicaux et/ou chirurgicaux jugés incompatibles avec l'essai par l'investigateur ou son représentant.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Traitement Kera-Diet
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L'étude clinique se déroulera en deux phases.
La première phase visera à caractériser les métabolites présents dans le sérum humain après consommation de l'ingrédient Kera-Diet® et à déterminer le pic d'absorption global de l'ingrédient testé.
La deuxième phase consistera à collecter des sérums enrichis en métabolites au pic d'absorption, suite à l'ingestion de l'ingrédient.
Par la suite, l'objectif final sera de caractériser l'influence de ces sérums enrichis en métabolites d'intérêt sur le comportement des cultures de cellules cutanées humaines et de cellules épithéliales intestinales.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Détermination de l'influence de sérums humains enrichis en métabolites circulants sur des cultures de cellules humaines
Délai: Détermination du pic d'absorption : la cinétique sera déterminée par une prise de sang à différents instants (T0, T5, T10, T20, T30, T45, T60, T80, T100, T120, T140, T180, T240 minutes) sur les 4 heures suite à l’ingestion du produit de l’étude
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Détermination de l'influence de sérums humains enrichis en métabolites circulants (versus sérums naïfs) sur le comportement de cultures de cellules humaines exposées ou non à des conditions de stress afin d'évaluer l'intérêt de ces métabolites dans le maintien des fonctions cellulaires.
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Détermination du pic d'absorption : la cinétique sera déterminée par une prise de sang à différents instants (T0, T5, T10, T20, T30, T45, T60, T80, T100, T120, T140, T180, T240 minutes) sur les 4 heures suite à l’ingestion du produit de l’étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gisèle Pickering, PhD, University Hospital, Clermont-Ferrand
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 novembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mai 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 septembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 septembre 2024
Première publication (Réel)
25 septembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-A01011-46
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .