Determinación de la actividad biológica de sueros enriquecidos en voluntarios sanos tras el consumo del ingrediente Kera-Diet®
9 de enero de 2025 actualizado por: BCF Life Sciences
Determinación de la actividad biológica de sueros enriquecidos en voluntarios sanos tras el consumo del ingrediente Kera-Diet®, CnC2024 - Kera-Diet®
El principal objetivo de este estudio es, tras la recogida de sueros enriquecidos con metabolitos de interés resultantes de la ingesta del complemento alimenticio Kera-Diet®, determinar la influencia de estos sueros enriquecidos con metabolitos circulantes (versus sueros vírgenes) sobre el comportamiento de los humanos. cultivos celulares, colocados en condiciones de estrés o no, con el fin de evaluar el beneficio de estos metabolitos en el mantenimiento de las funciones celulares.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
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Clermont-Ferrand, Francia
- University Hospital, Clermont-Ferrand
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Principales criterios de inclusión:
- Pruebas de función hepática dentro de las normas de referencia.
- Pruebas de función renal dentro de las normas de referencia.
- Hemograma completo (CSC) dentro de las normas de referencia.
- Proteína C reactiva (PCR) dentro de las normas de referencia.
- Presión arterial compatible con los requisitos del estudio.
- No fumador o fumador ocasional (máximo 5 cigarrillos/día o máximo 10 ml por semana de e-líquido con una concentración de nicotina de 3 mg/ml).
- Máximo 5 horas de deporte intenso por semana.
- Peso ≥ 60 kg.
- IMC entre 20 y 28 kg/m² (exclusivo).
Criterios de exclusión principales:
- Cualquier tipo de vacunación dentro del último mes.
- Consumo de alcohol que excede los estándares de la OMS (Sup. 3 tragos al día para hombres).
- Tratamiento continuo (medicación, suplemento dietético o probiótico) y dentro de las cuatro semanas previas a la inclusión.
- Patología conocida (incluida la estacional).
- Alergia al producto del estudio, particularmente a la queratina o ciertos aminoácidos.
- Individuos que siguen una dieta no adecuada para el estudio (p. ej., dietas vegetarianas, veganas o basadas en plantas).
- Cambio de hábitos alimentarios dentro de las 4 semanas previas a la inclusión.
- Historial médico y/o quirúrgico considerado incompatible con el ensayo por el investigador o su representante.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Tratamiento Kera-Dieta
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El estudio clínico se llevará a cabo en dos fases.
La primera fase tendrá como objetivo caracterizar los metabolitos presentes en el suero humano después del consumo del ingrediente Kera-Diet® y determinar el pico de absorción general del ingrediente probado.
La segunda fase implicará recolectar sueros enriquecidos con metabolitos en el pico de absorción, luego de la ingestión del ingrediente.
Posteriormente, el objetivo final será caracterizar la influencia de estos sueros enriquecidos con metabolitos de interés sobre el comportamiento de cultivos de células de la piel humana y de células epiteliales intestinales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinación de la influencia de sueros humanos enriquecidos con metabolitos circulantes en cultivos de células humanas.
Periodo de tiempo: Determinación del pico de absorción: la cinética se determinará mediante una extracción de sangre en diferentes momentos (T0, T5, T10, T20, T30, T45, T60, T80, T100, T120, T140, T180, T240 minutos) durante las 4 horas. después de la ingestión del producto del estudio
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Determinación de la influencia de sueros humanos enriquecidos con metabolitos circulantes (versus sueros naïve) sobre el comportamiento de cultivos de células humanas expuestas o no a condiciones de estrés con el fin de evaluar el beneficio de estos metabolitos en el mantenimiento de las funciones celulares.
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Determinación del pico de absorción: la cinética se determinará mediante una extracción de sangre en diferentes momentos (T0, T5, T10, T20, T30, T45, T60, T80, T100, T120, T140, T180, T240 minutos) durante las 4 horas. después de la ingestión del producto del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gisèle Pickering, PhD, University Hospital, Clermont-Ferrand
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
25 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2024-A01011-46
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .