Bestemmelse av den biologiske aktiviteten til berikede serum på friske frivillige etter inntak av Kera-Diet®-ingrediensen
9. januar 2025 oppdatert av: BCF Life Sciences
Bestemmelse av den biologiske aktiviteten til berikede serum på friske frivillige etter inntak av Kera-Diet®-ingrediensen, CnC2024 - Kera-Diet®
Hovedmålet med denne studien er, etter å ha samlet inn serum beriket med metabolitter av interesse som er et resultat av inntak av Kera-Diet® kosttilskuddet, å bestemme påvirkningen av disse sera beriket med sirkulerende metabolitter (versus naive sera) på oppførselen til mennesker cellekulturer, plassert under stressforhold eller ikke, for å evaluere fordelen med disse metabolittene for å opprettholde cellulære funksjoner.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike
- University Hospital, Clermont-Ferrand
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Hovedinkluderingskriterier:
- Leverfunksjonstester innenfor referansenormer.
- Nyrefunksjonstester innenfor referansenormer.
- Fullstendig blodtelling (CBC) innenfor referansenormer.
- C-reaktivt protein (CRP) innenfor referansenormer.
- Blodtrykk forenlig med studiekrav.
- Ikke-røyker eller av og til røyker (maks 5 sigaretter/dag eller maks 10 ml per uke av e-væske med en nikotinkonsentrasjon på 3 mg/ml).
- Maks 5 timer intens idrett per uke.
- Vekt ≥ 60 kg.
- BMI mellom 20 og 28 kg/m² (eksklusivt).
Hovedekskluderingskriterier:
- Enhver type vaksinasjon i løpet av den siste måneden.
- Alkoholforbruk overskrider WHOs standarder (Sup. 3 drinker per dag for menn).
- Pågående behandling (medisiner, kosttilskudd eller probiotika) og innen fire uker før inkludering.
- Kjent patologi (inkludert sesongmessig).
- Allergi mot studieproduktet, spesielt mot keratin eller visse aminosyrer.
- Personer som følger en diett som ikke er egnet for studien (f.eks. vegetarisk, vegansk eller plantebasert diett).
- Endring i matvaner innen 4 uker før inkludering.
- Medisinsk og/eller kirurgisk historie anses uforenlig med forsøket av etterforskeren eller deres representant.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Kera-diett behandling
|
Den kliniske studien vil bli gjennomført i to faser.
Den første fasen tar sikte på å karakterisere metabolittene som er tilstede i humant serum etter inntak av Kera-Diet®-ingrediensen og å bestemme den totale absorpsjonstoppen for den testede ingrediensen.
Den andre fasen vil involvere innsamling av sera beriket med metabolitter ved absorpsjonstoppen, etter inntak av ingrediensen.
Deretter vil det endelige målet være å karakterisere påvirkningen av disse seraene beriket med metabolitter av interesse på oppførselen til menneskelige hudceller og tarmepitelcellekulturer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestemmelse av påvirkningen av humane serum beriket med sirkulerende metabolitter på humane cellekulturer
Tidsramme: Bestemmelse av absorpsjonstoppen: kinetikk vil bli bestemt ved å ta blodprøver på forskjellige tidspunkter (T0, T5, T10, T20, T30, T45, T60, T80, T100, T120, T140, T180, T240 minutter) i løpet av de 4 timene etter inntak av studieproduktet
|
Bestemmelse av påvirkningen av humane serum beriket med sirkulerende metabolitter (versus naive serum) på oppførselen til menneskelige cellekulturer utsatt eller ikke for stressforhold for å evaluere fordelen med disse metabolittene for å opprettholde cellulære funksjoner.
|
Bestemmelse av absorpsjonstoppen: kinetikk vil bli bestemt ved å ta blodprøver på forskjellige tidspunkter (T0, T5, T10, T20, T30, T45, T60, T80, T100, T120, T140, T180, T240 minutter) i løpet av de 4 timene etter inntak av studieproduktet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gisèle Pickering, PhD, University Hospital, Clermont-Ferrand
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. november 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. mai 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. september 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. september 2024
Først lagt ut (Faktiske)
25. september 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2024-A01011-46
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .