Oznaczanie aktywności biologicznej wzbogaconych serum na zdrowych ochotnikach po spożyciu składnika Kera-Diet®
9 stycznia 2025 zaktualizowane przez: BCF Life Sciences
Oznaczanie aktywności biologicznej wzbogaconych surowic na zdrowych ochotnikach po spożyciu składnika Kera-Diet®, CnC2024 - Kera-Diet®
Głównym celem tego badania jest, po pobraniu surowicy wzbogaconej o interesujące metabolity powstałe w wyniku spożycia suplementu diety Kera-Diet®, określenie wpływu tych surowic wzbogaconych w krążące metabolity (w porównaniu z surowicami naiwnymi) na zachowanie człowieka hodowle komórkowe, poddane lub nie stresowi, w celu oceny korzyści tych metabolitów w utrzymaniu funkcji komórkowych.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francja
- University Hospital, Clermont-Ferrand
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Główne kryteria włączenia:
- Badania czynności wątroby w granicach norm referencyjnych.
- Badania czynności nerek w granicach norm referencyjnych.
- Pełna morfologia krwi (CBC) w granicach norm referencyjnych.
- Białko C-reaktywne (CRP) w granicach norm referencyjnych.
- Ciśnienie krwi zgodne z wymogami badania.
- Osoba niepaląca lub paląca okazjonalnie (maks. 5 papierosów dziennie lub maksymalnie 10 ml tygodniowo e-liquidu o stężeniu nikotyny 3 mg/ml).
- Maksymalnie 5 godzin intensywnego uprawiania sportu tygodniowo.
- Waga ≥ 60 kg.
- BMI od 20 do 28 kg/m² (wyłącznie).
Główne kryteria wykluczenia:
- Jakikolwiek rodzaj szczepienia w ciągu ostatniego miesiąca.
- Spożycie alkoholu przekraczające standardy WHO (Sup. 3 drinki dziennie dla mężczyzn).
- Trwające leczenie (leki, suplementy diety lub probiotyki) oraz w ciągu czterech tygodni przed włączeniem.
- Znana patologia (w tym sezonowa).
- Alergia na badany produkt, szczególnie na keratynę lub niektóre aminokwasy.
- Osoby stosujące dietę nieodpowiednią do badania (np. dietę wegetariańską, wegańską lub dietę roślinną).
- Zmiana nawyków żywieniowych w ciągu 4 tygodni przed włączeniem.
- Historia medyczna i/lub chirurgiczna uznana przez badacza lub jego przedstawiciela za niezgodną z badaniem.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Kuracja Kera-Dieta
|
Badanie kliniczne zostanie przeprowadzone w dwóch fazach.
Pierwsza faza będzie miała na celu scharakteryzowanie metabolitów obecnych w surowicy ludzkiej po spożyciu składnika Kera-Diet® oraz określenie całkowitego piku wchłaniania badanego składnika.
Druga faza będzie polegać na pobraniu surowic wzbogaconych w metabolity w momencie szczytowego wchłaniania, po spożyciu składnika.
Następnie ostatecznym celem będzie scharakteryzowanie wpływu tych surowic wzbogaconych w interesujące metabolity na zachowanie ludzkich komórek skóry i hodowli komórek nabłonka jelitowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określenie wpływu surowicy ludzkiej wzbogaconej w krążące metabolity na hodowle komórek ludzkich
Ramy czasowe: Określenie piku absorpcji: kinetyka zostanie określona poprzez pobranie krwi w różnych punktach czasowych (T0, T5, T10, T20, T30, T45, T60, T80, T100, T120, T140, T180, T240 minut) w ciągu 4 godzin po spożyciu badanego produktu
|
Określenie wpływu surowic ludzkich wzbogaconych w krążące metabolity (w porównaniu z surowicami naiwnymi) na zachowanie ludzkich kultur komórkowych narażonych lub nie na działanie warunków stresowych w celu oceny korzyści tych metabolitów w utrzymaniu funkcji komórkowych.
|
Określenie piku absorpcji: kinetyka zostanie określona poprzez pobranie krwi w różnych punktach czasowych (T0, T5, T10, T20, T30, T45, T60, T80, T100, T120, T140, T180, T240 minut) w ciągu 4 godzin po spożyciu badanego produktu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gisèle Pickering, PhD, University Hospital, Clermont-Ferrand
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 listopada 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 maja 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 września 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 września 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 września 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-A01011-46
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .