Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stanovení biologické aktivity obohacených sér u zdravých dobrovolníků po konzumaci složky Kera-Diet®

9. ledna 2025 aktualizováno: BCF Life Sciences

Stanovení biologické aktivity obohacených sér u zdravých dobrovolníků po konzumaci složky Kera-Diet®, CnC2024 - Kera-Diet®

Hlavním cílem této studie je po odběru séra obohaceného o sledované metabolity vyplývající z požití doplňku stravy Kera-Diet® zjistit vliv těchto sér obohacených o cirkulující metabolity (oproti naivním sérům) na chování člověka. buněčné kultury, ať už jsou vystaveny stresovým podmínkám či nikoli, aby se vyhodnotil přínos těchto metabolitů při zachování buněčných funkcí.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Clermont-Ferrand, Francie
        • University Hospital, Clermont-Ferrand

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  • Testy jaterních funkcí v rámci referenčních norem.
  • Funkční testy ledvin v rámci referenčních norem.
  • Kompletní krevní obraz (CBC) v rámci referenčních norem.
  • C-reaktivní protein (CRP) v rámci referenčních norem.
  • Krevní tlak kompatibilní s požadavky studie.
  • Nekuřák nebo příležitostný kuřák (max 5 cigaret/den nebo max. 10 ml týdně e-liquidu s koncentrací nikotinu 3 mg/ml).
  • Maximálně 5 hodin intenzivního sportování týdně.
  • Hmotnost ≥ 60 kg.
  • BMI mezi 20 a 28 kg/m² (exkluzivně).

Hlavní kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli typ očkování za poslední měsíc.
  • Konzumace alkoholu přesahující normy WHO (Sup. 3 nápoje denně pro muže).
  • Průběžná léčba (léky, doplněk stravy nebo probiotika) a během čtyř týdnů před zařazením.
  • Známá patologie (včetně sezónních).
  • Alergie na zkoumaný produkt, zejména na keratin nebo určité aminokyseliny.
  • Jedinci dodržující dietu nevhodnou pro studii (např. vegetariánská, veganská nebo rostlinná strava).
  • Změna stravovacích návyků během 4 týdnů před zařazením.
  • Zkoušející nebo jeho zástupce považují lékařskou a/nebo chirurgickou anamnézu za neslučitelnou se zkouškou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Léčba Kera-Diet
Doplněk stravy: Keratinový hydrolyzát
Klinická studie bude probíhat ve dvou fázích. První fáze bude zaměřena na charakterizaci metabolitů přítomných v lidském séru po konzumaci složky Kera-Diet® a na stanovení celkového absorpčního vrcholu testované složky. Druhá fáze bude zahrnovat odběr séra obohaceného o metabolity na vrcholu absorpce po požití složky. Následně bude konečným cílem charakterizovat vliv těchto sér obohacených o sledované metabolity na chování kultur buněk lidské kůže a střevního epitelu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovení vlivu lidských sér obohacených o cirkulující metabolity na lidské buněčné kultury
Časové okno: Stanovení absorpčního vrcholu: kinetika bude stanovena odběrem krve v různých časových bodech (T0, T5, T10, T20, T30, T45, T60, T80, T100, T120, T140, T180, T240 minut) během 4 hodin po požití studijního produktu
Stanovení vlivu lidských sér obohacených o cirkulující metabolity (oproti naivním sérům) na chování lidských buněčných kultur vystavených či neexponovaných stresovým podmínkám za účelem vyhodnocení přínosu těchto metabolitů při zachování buněčných funkcí.
Stanovení absorpčního vrcholu: kinetika bude stanovena odběrem krve v různých časových bodech (T0, T5, T10, T20, T30, T45, T60, T80, T100, T120, T140, T180, T240 minut) během 4 hodin po požití studijního produktu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BCF Life Sciences

Spolupracovníci

University Hospital, Clermont-Ferrand
Clinic'n'Cell

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gisèle Pickering, PhD, University Hospital, Clermont-Ferrand

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2024-A01011-46

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit